评估安全性、耐受性和免疫原性的临床试验，单独使用佐剂 HIV-1 融合肽结合疫苗，或在健康成人中使用佐剂 HIV-1 包膜三聚体 4571 和 HIV-1 三聚体 6931 疫苗进行初免-加强方案
1 期开放标签临床试验，以评估单独使用或在初免-加强方案中使用辅助 HIV-1 包膜三聚体 4571 辅助 HIV-1 融合肽结合疫苗 (VRC-HIVVCP0108-00-VP) 的安全性、耐受性和免疫原性(VRC-HIVRGP096-00-VP) 和 HIV-1 三聚体 6931 (VRC-HIVRGP0106-00-VP) 健康成人疫苗
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究分为两部分。 A 部分将在剂量递增设计中评估单剂量 FP 结合物、Trimer 4571 和 Trimer 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 在 B 部分使用之前，必须评估每种产品的安全性。含有明矾佐剂的 Trimer 4571 先前已在人体中进行过评估，但将在 A 部分与 Adjuplex 一起进行测试。 B 部分将评估 FP 偶联物引发剂、Trimer 4571 引发剂或 FP 加 Trimer 4571 引发剂的安全性、耐受性和免疫原性，所有这些都随后是 Trimer 4571 或 Trimer 6931 的后续剂量，或两者单独给药，然后两种 Trimer 结合。
总研究持续时间为 36 个月（包括入组、计划的安全保持和随访）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta - Hope Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Bidmc Vcrs [32077]
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Blood Center CRS [31801]
-
New York、New York、美国、30329
- Columbia P&S CRS [30329]
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS [31467]
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh CRS [1001]
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够并愿意完成知情同意过程，包括理解评估 (AoU)：志愿者表现出对这项研究的理解，在第一次接种疫苗之前完成问卷调查，并口头证明对所有回答不正确的问卷项目的理解。
- 18-50 岁（含），入学当天。
- 同意遵守计划的研究程序，并可在最后一次门诊就诊前进行门诊随访。
- 同意在参与试验期间不参加另一项研究药物的研究，包括可能随后获得紧急使用授权（ EUA ）或获得 FDA 许可的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（ SARS-CoV-2）研究药物。 如果潜在参与者已经参加了 SARS-CoV-2 临床试验，则在参加 HVTN 303 之前，需要事先获得 SARS-COV-2 研究发起人和 HVTN 303 PSRT 的批准。
- 总体健康状况良好，无临床意义的病史。
- 体格检查和实验室结果没有会干扰安全性或反应原性评估的具有临床意义的发现。
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 40。
- 评估为感染 HIV 的低风险。
- 由临床医生评估的每只手臂三角肌中合适的注射部位。
- 白细胞 (WBC) 2,500-12,000/mm3
- WBC 差异在机构正常范围内或经记录调查员 (IoR) 批准为“无临床意义”。
- 血小板 = 125,000 - 500,000/mm3
血红蛋白
- ≥ 11.0 g/dL 对于出生时被指定为女性的志愿者
- ≥ 13.0 g/dL 对于出生时被指定为男性的志愿者和连续接受激素治疗超过 6 个月的变性男性
- 对于连续接受激素治疗超过 6 个月的跨性别女性，≥ 12.0 g/dL
- 对于连续接受激素治疗少于 6 个月的跨性别参与者，根据出生时分配的性别确定血红蛋白资格
- 根据机构正常范围，血清肌酐≤ 1.1 x 正常上限 (ULN)。
- 基于机构正常范围，丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.25 x ULN。
- 通过（美国）食品和药物管理局 (FDA) 批准的酶免疫测定 (EIA) 或化学发光微粒免疫测定 (CMIA)，HIV 感染呈阴性。
- 如果检测到抗丙型肝炎病毒抗体，则抗丙型肝炎抗体（抗丙型肝炎病毒）呈阴性或丙型肝炎病毒核酸检测 (NAT) 呈阴性。
- 乙型肝炎表面抗原阴性。
- 同意从入组前至少 21 天到最后一次产品给药后 12 周使用有效的节育方法。
- 阴性 β-HCG（β 人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）在筛选时和在研究产品给药当天的每个研究产品给药之前。
排除标准：
- 现役和预备役美国军事人员。
- 从入组前至少 21 天到最后一次产品给药后 12 周内处于母乳喂养或计划怀孕。
- 研究性 HIV 疫苗（不排除以前接受过安慰剂的人）。
- 首次接种疫苗前 168 天内接受过免疫抑制药物（不排除：[1] 皮质类固醇鼻喷雾剂；[2] 吸入皮质类固醇；[3] 用于轻度、无并发症皮肤病的外用皮质类固醇；或 [4] 单疗程口服/肠胃外泼尼松或等效剂量 ≤ 60 mg/天和治疗时间 < 11 天，并在入组前至少 30 天完成）。
- 入组前 60 天内的血液制品
- 单克隆抗体 (mAb)，无论是许可的还是在研的。 HVTN 303 PSRT 可以根据具体情况做出例外情况
收到以下任何一项：
入学前 4 周内：
- 任何获得许可的减毒活疫苗
- 任何具有 FDA 紧急使用授权 (EUA)、FDA 许可或世界卫生组织 (WHO) 紧急使用清单 (EUL) 的腺病毒载体 SARS-CoV-2 疫苗
入学前 2 周内：
- 任何获得许可的灭活/亚单位/灭活疫苗
- 任何具有 FDA EUA、FDA 许可或 WHO EUL 的基于 mRNA 或蛋白质的 SARS-CoV-2 疫苗
- 入组前 4 周内半衰期为 7 天或更少的研究性研究药物。 如果潜在参与者在过去一年内接受了半衰期超过 7 天（或未知半衰期）的研究药物，则需要 PSRT 批准才能注册。
- 当前使用抗原注射的过敏原免疫疗法，除非在维护计划中。
- 目前的抗结核预防或治疗。
- 对疫苗或疫苗成分的严重不良反应。
- 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
- 没有很好控制的高血压。
如果参与者有以下任何一项，则排除哮喘：
- 过去一年内病情加重两次或两次以上需要口服或肠外皮质类固醇；或者
- 在过去一年内因哮喘急性发作需要紧急护理、紧急护理、住院或插管（例如，不排除满足所有其他标准但仅因哮喘药物补充或并存病症而寻求紧急/紧急护理的哮喘患者与哮喘无关）；或者
- 每周使用短效救援吸入器治疗急性哮喘症状超过 2 天（即，不用于运动前的预防性治疗）；或者
- 使用中到高剂量的吸入皮质类固醇（每天大于 250 微克氟替卡松或治疗等效物），无论是在单一疗法还是双重疗法吸入器中（即，使用长效 β 激动剂 [LABA]）；或者
- 每天使用一种以上的药物进行维持治疗。 任何人每天服用稳定剂量的一种以上药物进行维持治疗超过两年都需要 PSRT 批准。
- 当前或病史的自身免疫性疾病，包括牛皮癣。
- 有临床意义的免疫缺陷。
- AESI：目前患有或曾经患有任何可被视为本协议中管理的产品的 AESI 的病症的志愿者。
- 全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的病史。 （不排除：血管性水肿或对已知触发因素的过敏反应，自上次反应以来至少 5 年，以证明对触发因素的满意避免。）。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 经医生诊断的出血性疾病（例如，因子缺乏、凝血障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
- 除以下以外的癫痫发作：1) 热性惊厥，2) 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作。
- 无脾或功能性无脾。
- 恶性肿瘤（不排除参与：已经通过手术切除了恶性肿瘤并且根据研究者的估计有持续治愈的合理保证的志愿者，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤复发的志愿者）。
- 根据研究者的临床判断，任何其他慢性或具有临床意义的疾病会危及研究参与者的安全或权利，包括但不限于：具有临床意义的药物或酒精滥用、严重的精神疾病或癌症，根据现场研究者的临床判断，有复发的可能（不包括基底细胞癌）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 - 第 1 组
剂量递增将评估剂量递增设计中单剂量 FP 结合物、三聚体 4571 或三聚体 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
每种产品在用于 Prime Boost Regimen 之前都必须经过安全评估。
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FP8v1-rTTHC（FP 结合疫苗）是一种 HIV-1 融合肽，通过磺基-SIAB 化学接头与重组破伤风类毒素重链片段 C (rTHHC) 结合。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - 第 2 组
剂量递增将评估剂量递增设计中单剂量 FP 结合物、三聚体 4571 或三聚体 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
每种产品在用于 Prime Boost Regimen 之前都必须经过安全评估。
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FP8v1-rTTHC（FP 结合疫苗）是一种 HIV-1 融合肽，通过磺基-SIAB 化学接头与重组破伤风类毒素重链片段 C (rTHHC) 结合。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - 第 3 组
剂量递增将评估剂量递增设计中单剂量 FP 结合物、三聚体 4571 或三聚体 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
每种产品在用于 Prime Boost Regimen 之前都必须经过安全评估。
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HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - 第 4 组
剂量递增将评估剂量递增设计中单剂量 FP 结合物、三聚体 4571 或三聚体 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
每种产品在用于 Prime Boost Regimen 之前都必须经过安全评估。
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HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - 第 5 组
剂量递增将评估剂量递增设计中单剂量 FP 结合物、三聚体 4571 或三聚体 6931 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
每种产品在用于 Prime Boost Regimen 之前都必须经过安全评估。
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HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：Prime Boost 方案 - 第 6 组
Prime Boost Regimen 将评估佐剂疫苗的安全性、耐受性和免疫原性：FP 结合 Prime、Trimer 4571 Prime 或 FP 加 Trimer 4571 Prime，随后接种 Trimer 4571、Trimer 6931 和两种三聚体组合的后续剂量。
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HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：Prime Boost 方案 - 第 7 组
Prime Boost Regimen 将评估佐剂疫苗的安全性、耐受性和免疫原性：FP 结合 Prime、Trimer 4571 Prime 或 FP 加 Trimer 4571 Prime，随后接种 Trimer 4571、Trimer 6931 和两种三聚体组合的后续剂量。
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FP8v1-rTTHC（FP 结合疫苗）是一种 HIV-1 融合肽，通过磺基-SIAB 化学接头与重组破伤风类毒素重链片段 C (rTHHC) 结合。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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实验性的：Prime Boost 方案 - 第 8 组
Prime Boost Regimen 将评估佐剂疫苗的安全性、耐受性和免疫原性：FP 结合 Prime、Trimer 4571 Prime 或 FP 加 Trimer 4571 Prime，随后接种 Trimer 4571、Trimer 6931 和两种三聚体组合的后续剂量。
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FP8v1-rTTHC（FP 结合疫苗）是一种 HIV-1 融合肽，通过磺基-SIAB 化学接头与重组破伤风类毒素重链片段 C (rTHHC) 结合。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由源自共有进化枝 C 序列 (ConC) 的 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) 是一种合成的可溶性 HIV-1 包膜产物，由 HIV-1 包膜 (Env) 三聚体变体组成，衍生自进化枝 A，菌株 BG505。 研究疫苗将与 Adjuplex 佐剂混合，并通过针头和注射器在两个注射部位肌肉注射 (IM)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为所有参与者收集的局部反应原性体征和症状
大体时间：在收到任何研究产品后至少测量 7 天
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根据成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分部分级，更正版本 2.1，2017 年 7 月，方案中定义的除外
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在收到任何研究产品后至少测量 7 天
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为所有参与者收集的全身反应原性体征和症状
大体时间：在收到任何研究产品后至少测量 7 天
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根据成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分部分级，更正版本 2.1，2017 年 7 月，方案中定义的除外
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在收到任何研究产品后至少测量 7 天
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为所有参与者收集的不良事件
大体时间：在接受任何研究疫苗接种后收集三十天
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根据成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分部分级，更正版本 2.1，2017 年 7 月，方案中定义的除外
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在接受任何研究疫苗接种后收集三十天
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最后一次疫苗接种后 2 周通过 MSD 测定法测量的 FP 和包膜三聚体抗原的血清抗体结合量级。
大体时间：36个月
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评估 FP 偶联物、Trimer 4571 和 Trimer 6931 疫苗引发 FP 特异性结合抗体的能力。
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36个月
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最后一次疫苗接种后 2 周通过 MSD 测定法测量的血清抗体结合 FP 和包膜三聚体抗原的反应率。
大体时间：36个月
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评估 FP 偶联物、Trimer 4571 和 Trimer 6931 疫苗引发 FP 特异性结合抗体的能力。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 TZM-bl 测定法测量的血清抗体中和程度。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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通过 TZM-bl 测定法测量的血清抗体中和反应率。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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通过 TZM-bl 测定法测量的血清抗体中和的广度。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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血清 IgG 结合抗体对 FP、Trimer 4571 和 Trimer 6931 的强度。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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血清 IgG 结合抗体对 FP、Trimer 4571 和 Trimer 6931 的反应率。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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通过表征特定表位（例如三聚体碱基、V3、内部表位）绘制 FP 特异性血清中和活性图。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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通过细胞内细胞因子染色分析 (ICS) 评估的 CD4+ T 细胞反应的强度。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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通过细胞内细胞因子染色分析 (ICS) 评估的 CD4+ T 细胞反应的反应率。
大体时间：36个月
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评估对疫苗接种方案（包括 FP 结合疫苗、Trimer 4571 和 Trimer 6931）的体液和细胞免疫反应的峰值和持久性，并比较方案之间的反应。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Troy Martin、HVTN LOC, Fred Hutch
- 学习椅：Michael Keefer, M.D.、Univ. of Rochester Med. Ctr., HVTU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾滋病病毒的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
FP 结合疫苗（25 微克）的临床试验
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Sunovion Respiratory Development Inc.完全的
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GlaxoSmithKline完全的
-
Mylan Pharmaceuticals Inc完全的