Kliininen tutkimus adjuvantoidun HIV-1-fuusiopeptidikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään tai Prime-Boost-ohjelmissa Adjuvantilla HIV-1 Envelope Trimer 4571- ja HIV-1 Trimer 6931 -rokotteilla terveillä aikuisilla
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1, avoin kliininen tutkimus Adjuvantoidun HIV-1-fuusiopeptidikonjugaattirokotteen (VRC-HIVVCP0108-00-VP) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksin tai Prime-Boost-hoito-ohjelmissa Adjuvantilla HIV-1-envelope-trimeerillä. (VRC-HIVRGP096-00-VP) ja HIV-1 Trimer 6931 (VRC-HIVRGP0106-00-VP) rokotteet terveille aikuisille
Tämä on avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan adjuvanttia sisältävän Fusion Peptide Vaccine -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yksinään tai prime-boost-hoito-ohjelmissa adjuvantoiduilla Trimer 4571- ja Trimer 6931 -rokotteilla terveillä aikuisilla.
Oletuksena on, että rokotteet ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, kun niitä annetaan yksinään ja kun niitä annetaan yhdessä HIV-1 Trimer 4571:n kanssa prime-boost-ohjelmissa, ja ne saavat aikaan havaittavan immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A arvioidaan FP-konjugaatti-, Trimer 4571- ja Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa. Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä osassa B. Alunaadjuvanttia sisältävä Trimer 4571 on aiemmin arvioitu ihmisillä, mutta se testataan osassa A Adjuplexin kanssa. Osassa B arvioidaan FP-konjugaattiprime-, Trimer 4571 -prime- tai FP plus Trimer 4571 -prime-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, mitä seuraa myöhemmät annokset Trimer 4571:tä tai Trimer 6931:tä tai molempia yksinään ja sitten molemmat Trimeerit yhdistettynä.
Opintojen kokonaiskesto on 36 kuukautta (sisältää ilmoittautumisen, suunnitellut turvallisuuspidät ja seurannan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta - Hope Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- BIDMC Vcrs [32077]
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Blood Center CRS [31801]
-
New York, New York, Yhdysvallat, 30329
- Columbia P&S CRS [30329]
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS [31467]
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh CRS [1001]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoon perustuvan suostumusprosessin, mukaan lukien ymmärryksen arvioinnin (AoU): Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen, täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat.
- Ilmoittautumispäivänä 18-50-vuotiaat.
- Suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä klinikan seurantaa varten viimeisen klinikkakäynnin ajan.
- Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimukseen tutkimusagentilla tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) tutkittavat aineet, jotka voivat myöhemmin saada hätäkäyttöluvan (EUA) tai saada FDA:n lisenssin. Jos mahdollinen osallistuja on jo ilmoittautunut SARS-CoV-2-kliiniseen tutkimukseen, SARS-COV-2-tutkimuksen toimeksiantajan ja HVTN 303 PSRT:n ennakkohyväksynnät vaaditaan ennen HVTN 303:een ilmoittautumista.
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka häiritsisivät turvallisuuden tai reaktogeenisyyden arviointia.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40.
- Arvioitu alhaiseksi riskiksi saada HIV.
- Sopivat pistoskohdat kummankin käsivarren hartialihakseen kliinikon arvioiden mukaan.
- Valkosolut (WBC) 2500-12000/mm3
- Valkosolujen ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai Investigator of Record (IoR) hyväksymä "ei kliinisesti merkitsevä".
- Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm3
Hemoglobiini
- ≥ 11,0 g/dl vapaaehtoisille, joille syntyessään määritettiin naissukupuoli
- ≥ 13,0 g/dl vapaaehtoisille, joille syntyessään määrättiin miessukupuoli, ja transsukupuolisille miehille, jotka ovat saaneet hormonihoitoa yli 6 peräkkäistä kuukautta
- ≥ 12,0 g/dl transsukupuolisille naisille, jotka ovat saaneet hormonihoitoa yli 6 kuukautta peräkkäin
- Transsukupuolisten osallistujien, jotka ovat saaneet hormonihoitoa vähemmän kuin 6 peräkkäistä kuukautta, määritä hemoglobiinikelpoisuus syntymässä määritetyn sukupuolen perusteella
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,1 x normaalin yläraja (ULN) perustuen laitoksen normaaliarvoon.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,25 x ULN perustuen laitoksen normaalialueeseen.
- Negatiivinen HIV-infektiolle (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA)) hyväksymän entsyymi-immunomäärityksen (EIA) tai kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomäärityksen (CMIA) perusteella.
- Negatiivinen hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-nukleiinihappotesti (NAT), jos anti-HCV-vasta-aineita havaitaan.
- Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 12 viikkoon viimeisen tuotteen annon jälkeen.
- Negatiivinen β-HCG (beeta ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnassa ja ennen jokaista tutkimustuotteen antoa tutkimustuotteen antopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen velvollisuus ja reservi Yhdysvaltain sotilashenkilöstöä.
- Imetys tai raskautta suunnitteleva vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 12 viikkoon viimeisen tuotteen annon jälkeen.
- Tutkittava HIV-rokote (aiemmin lumelääkettä saaneita ei suljeta pois).
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (Ei poissulkeva: [1] kortikosteroidinenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan dermatologiseen sairauteen; tai [4] yksittäinen oraalinen/parenteraalinen prednisonihoito tai vastaava annoksilla ≤ 60 mg/vrk ja hoidon kesto < 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen osallistumista).
- Verituotteet 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Monoklonaaliset vasta-aineet (mAb:t), olivatpa ne lisensoituja tai tutkittavia. HVTN 303 PSRT voi tehdä poikkeuksia tapauskohtaisesti
Kuitti jostakin seuraavista:
4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- Mikä tahansa lisensoitu elävä, heikennetty rokote
- Mikä tahansa adenovirusvektorilla varustettu SARS-CoV-2-rokote, jolla on FDA:n hätäkäyttölupa (EUA), FDA-lisenssi tai Maailman terveysjärjestön (WHO) hätäkäyttöluettelo (EUL)
2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- Mikä tahansa lisensoitu tapettu/alayksikkö/inaktivoitu rokote
- Kaikki mRNA-pohjaiset tai proteiini SARS-CoV-2-rokotteet, joilla on FDA EUA, FDA-lisenssi tai WHO EUL
- Tutkivat tutkimushenkilöt, joiden puoliintumisaika on 7 päivää tai vähemmän 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Jos mahdollinen osallistuja on saanut tutkimusaineita, joiden puoliintumisaika on yli 7 päivää (tai tuntematon puoliintumisaika) viimeisen vuoden aikana, ilmoittautumiseen vaaditaan PSRT-hyväksyntä.
- Nykyinen allergeeni-immunoterapia antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole.
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Vakavat haittavaikutukset rokotteille tai rokotteen komponenteille.
- Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
Astma suljetaan pois, jos osallistujalla on jokin seuraavista:
- Vaadittu joko oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja pahenemisvaiheessa kaksi tai useampia kertoja viimeisen vuoden aikana; TAI
- Tarvittiin ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota akuutin astman pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana (esim. EI sulje pois astmaa sairastavia henkilöitä, jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, mutta hakivat kiireellistä tai ensiapua vain astmalääkityksen täyttöjen tai samanaikaisten sairauksien vuoksi ei liity astmaan); TAI
- Käyttää lyhytvaikutteista pelastusinhalaattoria yli 2 päivää/viikko akuuttien astmaoireiden hoitoon (eli ei ehkäisevään hoitoon ennen urheilutoimintaa); TAI
- Käyttää keskikokoisia tai suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (yli 250 mikrogrammaa flutikasonia tai terapeuttista vastaavaa vuorokaudessa), joko yksi- tai kaksihoitoisissa inhalaattoreissa (eli pitkävaikutteisen beeta-agonistin [LABA] kanssa); TAI
- Käyttää päivittäin useampaa kuin yhtä lääkettä ylläpitohoitoon. Kenen tahansa, joka on saanut vakaan annoksen useampaa kuin yhtä lääkettä ylläpitohoitoon päivittäin yli kahden vuoden ajan, edellyttää PSRT-hyväksyntää.
- Autoimmuunisairaus, nykyinen tai historiallinen, mukaan lukien psoriaasi.
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos.
- AESI:t: Vapaaehtoiset, joilla on tällä hetkellä tai on ollut jokin sairaus, jota voidaan pitää AESI:nä tässä protokollassa annetulle tuotteelle/valmisteille.
- Yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia historiassa. (Ei poissulkeva: angioödeema tai anafylaksia tunnetun laukaisevan syyn vuoksi, kun viimeisestä reaktiosta on kulunut vähintään 5 vuotta, mikä osoittaa, että laukaisinta on vältetty riittävästi.).
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
- Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Pahanlaatuisuus (Ei poissuljettu osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolta on leikattu pahanlaatuinen kasvain kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai jolla ei todennäköisesti tapahdu pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana).
- Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävät huumeiden tai alkoholin väärinkäytön muodot, vakavat psykiatriset häiriöt tai syöpä, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan se voi uusiutua (pois lukien tyvisolusyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi – ryhmä 1
Annoksen eskalointi arvioi FP-konjugaatti-, Trimer 4571- tai Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten adjuvanttiannosten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden annoskorotussuunnitelmassa.
Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä Prime Boost -ohjelmassa.
|
FP8v1-rTTHC (FP-konjugaattirokote) on HIV-1-fuusiopeptidi, joka on konjugoitu rekombinantti tetanustoksoidin raskaan ketjun fragmenttiin C (rTTHC) sulfo-SIAB-kemiallisen linkkerin kautta. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi – ryhmä 2
Annoksen eskalointi arvioi FP-konjugaatti-, Trimer 4571- tai Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten adjuvanttiannosten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden annoskorotussuunnitelmassa.
Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä Prime Boost -ohjelmassa.
|
FP8v1-rTTHC (FP-konjugaattirokote) on HIV-1-fuusiopeptidi, joka on konjugoitu rekombinantti tetanustoksoidin raskaan ketjun fragmenttiin C (rTTHC) sulfo-SIAB-kemiallisen linkkerin kautta. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi – ryhmä 3
Annoksen eskalointi arvioi FP-konjugaatti-, Trimer 4571- tai Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten adjuvanttiannosten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden annoskorotussuunnitelmassa.
Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä Prime Boost -ohjelmassa.
|
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi – ryhmä 4
Annoksen eskalointi arvioi FP-konjugaatti-, Trimer 4571- tai Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten adjuvanttiannosten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden annoskorotussuunnitelmassa.
Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä Prime Boost -ohjelmassa.
|
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi – ryhmä 5
Annoksen eskalointi arvioi FP-konjugaatti-, Trimer 4571- tai Trimer 6931 -rokotteiden yksittäisten adjuvanttiannosten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden annoskorotussuunnitelmassa.
Jokainen tuote on arvioitava turvalliseksi ennen käyttöä Prime Boost -ohjelmassa.
|
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prime Boost -ohjelma – ryhmä 6
Prime Boost -ohjelma arvioi adjuvantoitujen rokotteiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden: FP-konjugaattiprime, Trimer 4571 -prime tai FP plus Trimer 4571 -prime, minkä jälkeen kaikki seuraavat annokset Trimer 4571:tä, Trimer 6931:tä ja molempia Trimerejä yhdistettynä.
|
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prime Boost -ohjelma – ryhmä 7
Prime Boost -ohjelma arvioi adjuvantoitujen rokotteiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden: FP-konjugaattiprime, Trimer 4571 -prime tai FP plus Trimer 4571 -prime, minkä jälkeen kaikki seuraavat annokset Trimer 4571:tä, Trimer 6931:tä ja molempia Trimerejä yhdistettynä.
|
FP8v1-rTTHC (FP-konjugaattirokote) on HIV-1-fuusiopeptidi, joka on konjugoitu rekombinantti tetanustoksoidin raskaan ketjun fragmenttiin C (rTTHC) sulfo-SIAB-kemiallisen linkkerin kautta. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prime Boost -ohjelma – ryhmä 8
Prime Boost -ohjelma arvioi adjuvantoitujen rokotteiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden: FP-konjugaattiprime, Trimer 4571 -prime tai FP plus Trimer 4571 -prime, minkä jälkeen kaikki seuraavat annokset Trimer 4571:tä, Trimer 6931:tä ja molempia Trimerejä yhdistettynä.
|
FP8v1-rTTHC (FP-konjugaattirokote) on HIV-1-fuusiopeptidi, joka on konjugoitu rekombinantti tetanustoksoidin raskaan ketjun fragmenttiin C (rTTHC) sulfo-SIAB-kemiallisen linkkerin kautta. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 6931 (Trimer 6931) on synteettinen liukoinen HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) trimeerivariantista, joka on johdettu konsensusklade C -sekvenssistä (ConC). Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
HIV-1 Trimer 4571 (Trimer 4571) on synteettinen liukeneva HIV-1-vaippatuote, joka koostuu HIV-1-vaippa (Env) -trimeerivariantista, joka on johdettu A-kladen kannasta BG505. Tutkimusrokotteet sekoitetaan Adjuplex-adjuvantin kanssa ja annetaan lihakseen (IM) neulan ja ruiskun kautta kahteen pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisia reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita: kipu ja/tai arkuus
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
AIDS (DAIDS) -taulukon mukaan luokiteltu aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, versio 2.1 [heinäkuu 2017].
Jokaiselle oireelle havaittu maksimiluokka on esitetty
|
Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Paikallisia reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita ilmoittavien osallistujien lukumäärä: punoitus ja/tai induraatio
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
AIDS (DAIDS) -taulukon mukaan luokiteltu aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, versio 2.1 [heinäkuu 2017].
Jokaiselle oireelle havaittu maksimiluokka on esitetty
|
Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat systeemisiä reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
AIDS (DAIDS) -taulukon mukaan luokiteltu aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, versio 2.1 [heinäkuu 2017].
Seuraavia oireita pidetään systeemisenä reaktogeenisyytenä, jos alkamispäivä oli protokollassa määriteltyjen arviointijaksojen sisällä: pahoinvointi a
|
Mitattu 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotiannoksesta (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 7 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on paikallisia laboratorioarvoja, kirjattu AIDS -taulukon osastossa määriteltyjen luokan 1 AE -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: T1-T5: seulonta, päivät 0,7,14,28; T6: seulonta, päivät 0,7,14,84,91,98,168,175,182,252,259; T7: seulonta, päivät 0,7,14,28,35,42,56,63,70,84,91,98,168,175,252,259; T8: Seulonta, päivät 0,7,14,28,35,42,56,63,70,140,147,154,231,238,252
|
Osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on paikallisia laboratorioarvoja, kirjattuna AIDS -taulukon jaetussa asteen 1 kriteereissä tai sitä suurempina aikuisten ja lasten haittavaikutusten luokittelemiseksi alaniinin aminotransferaasin (ALT), kreatiniinin, hemoglobiinin, lymfosyyttien määrän, neutrofiilien määrän, valikoiman (WHBC). kohta.
|
T1-T5: seulonta, päivät 0,7,14,28; T6: seulonta, päivät 0,7,14,84,91,98,168,175,182,252,259; T7: seulonta, päivät 0,7,14,28,35,42,56,63,70,84,91,98,168,175,252,259; T8: Seulonta, päivät 0,7,14,28,35,42,56,63,70,140,147,154,231,238,252
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES), vakavuusluokan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 28 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
28 päivää jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 28 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES), suhteessa opiskelutuotteeseen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 28 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan).
|
28 päivää jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 28 päivää toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien lukumäärä osallistui haittavaikutuksiin (MAAES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittavaikutusten lukumäärä (AESS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden tutkimustuotteiden lopettaminen liittyy AE: hen tai reaktogeenisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on varhainen tutkimuksen lopetus, joka liittyy AE: hen tai reaktogeenisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
Luokiteltu AIDS -osaston (DAIDS) mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 (poikkeuksia sovelletaan)
|
12 kuukautta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen viikolla 0 kaikissa ryhmissä ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen toisen annoksen jälkeen ryhmissä 7 ja 8 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen).
|
|
FP: n seerumin vasta -aineiden sitoutumisen ja kirjekuoren trimmeriantigeenien sitoutumisen vaste MSD -määrityksellä mitattuna 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 2, 2 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ryhmille T5+T6, T7 ja T8 ja viikko 6, 2 viikkoa ryhmien T7 ja T8 toisen rokotuksen jälkeen.
|
MESO -asteikon löytöjen immunogeenisyysmääritystä (MSD) käytettiin IgG: n sitoutuvien vasta -ainevasteiden mittaamiseen fuusioproteiinille (FP), trimeerille 4571 ja trimmerille 6931, joka perustuu kahteen erilliseen positiivisuuspuhelumenetelmään: menetelmä 1, joka tunnetaan liberaalista lähestymistavastaan ja menetelmästä 2, tunnustettuna sen konservatiivisen luonteensa suhteen.
Menetelmä 1 käyttää laboratorion raja -arvoja 80 naiivien näytteen (95. prosenttipiste) perusteella.
Menetelmä 2 käyttää raja -arvoja (AUC: n keskiarvo + 3*SD jokaiselle analyyttille) 80 naiivien näytteen perusteella sen jälkeen, kun tämän tutkimuksen perusarvot ovat suodattaneet % CV> = 30 % plus perusarvot.
Lukeminen oli käyrän alla oleva alue (AUC), joka laskettiin 8 sarjalaimennosta (8-kertainen) jokaiselle näytteelle.
Ryhmä 5 ja ryhmä 6 yhdistettiin IgG -vasteprosentin yhteenvedossa.
|
Mitattu viikolla 2, 2 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ryhmille T5+T6, T7 ja T8 ja viikko 6, 2 viikkoa ryhmien T7 ja T8 toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
FP: n ja kirjekuoren trimmeriantigeenien seerumin vasta -aineiden sitoutumisen suuruus MSD -määrityksellä mitattuna 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 2, 2 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ryhmille T5+T6, T7 ja T8 ja viikko 6, 2 viikkoa ryhmien T7 ja T8 toisen rokotuksen jälkeen.
|
MESO -asteikon löytöjen immunogeenisyysmääritystä (MSD) käytettiin IgG: n sitoutuvien vasta -ainevasteiden mittaamiseen fuusioproteiinille (FP), trimeerille 4571 ja trimmerille 6931, joka perustuu kahteen erilliseen positiivisuuspuhelumenetelmään: menetelmä 1, joka tunnetaan liberaalista lähestymistavastaan ja menetelmästä 2, tunnustettuna sen konservatiivisen luonteensa suhteen.
Menetelmä 1 käyttää laboratorion raja -arvoja 80 naiivien näytteen (95. prosenttipiste) perusteella.
Menetelmä 2 käyttää raja -arvoja (AUC: n keskiarvo + 3*SD jokaiselle analyyttille) 80 naiivien näytteen perusteella sen jälkeen, kun tämän tutkimuksen perusarvot ovat suodattaneet % CV> = 30 % plus perusarvot.
Lukeminen oli käyrän alla oleva alue (AUC), joka laskettiin 8 sarjalaimennosta (8-kertainen) jokaiselle näytteelle.
Mittayksikkö ilmaistaan keskimääräisenä sähkökemiluminesenssisignaalina*1/laimennusta heijastamaan vasteiden AUC sarjalaimennoksia.
Ryhmä 5 ja ryhmä 6 yhdistettiin IgG -suuruuksien yhteenvedossa.
|
Mitattu viikolla 2, 2 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ryhmille T5+T6, T7 ja T8 ja viikko 6, 2 viikkoa ryhmien T7 ja T8 toisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin vasta-aineen neutraloinnin suuruus mitattuna TZM-bl-määrityksellä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Seerumin vasta-aineen neutraloinnin vastenopeus mitattuna TZM-bl-määrityksellä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Seerumin vasta-aineen neutraloinnin leveys mitattuna TZM-bl-määrityksellä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Seerumin IgG:tä sitovien vasta-aineiden suuruus FP:lle, Trimer 4571:lle ja Trimer 6931:lle.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Seerumin IgG:tä sitovien vasta-aineiden vastenopeus FP:lle, Trimer 4571:lle ja Trimer 6931:lle.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
FP-spesifisen seerumin neutraloivan aktiivisuuden kartoitus spesifisten epitooppien (kuten trimeerien emäs, V3, sisäiset epitoopit) karakterisoinnilla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
CD4+ T-soluvasteiden suuruus määritettynä intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
|
CD4+ T-soluvasteiden vastenopeus intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS) arvioituna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen huippua ja kestävyyttä rokotusohjelmissa, mukaan lukien FP-konjugaattirokote, Trimer 4571 ja Trimer 6931, ja verrata vasteita hoito-ohjelmien välillä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Troy Martin, HVTN LOC, Fred Hutch
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Keefer, M.D., Univ. of Rochester Med. Ctr., HVTU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .