PRO-185의 안전성 및 내약성 (PRO-185)
2025년 7월 16일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
건강한 지원자의 안구 표면에 점안액 PRO-185를 적용했을 때의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1상 연구
PRO-185(naphazoline/hypromellose) 점안액의 활력징후, 안압, 충혈, 산동 등의 안구 징후 및 이상반응 평가를 통해 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
총 22명의 건강한 지원자가 8일 동안 양안 QID(1일 4회)에 PRO-185 안구 용액을 도포합니다.
안전 변수에는 안압, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압이 포함됩니다.
내약성 변수에는 충혈, 산동, 예상 및 예상치 못한 부작용이 포함됩니다.
이들 중 ≤ 20%의 존재는 PRO-185를 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강함
- 서명된 정보에 입각한 동의를 부여할 수 있음
- 계획된 방문, 치료 계획 및 본 연구의 기타 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것.
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)의 지속(ICF 서명 전 ≥ 30일 시작)을 보장해야 합니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상입니다.
- 정상 범위 내의 활력 징후.
- 안압 ≥10 및 ≤ 21mmHg
제외 기준:
- 모든 종류의 주제 안과용 제품 사용
- 나파졸린에 대한 알레르기 또는 비충혈 완화제 또는 안구 혈관 수축성 제품에 대한 불내성 병력을 나타냅니다.
- 1차 각도 폐쇄, 1차 각도 폐쇄 또는 폐쇄각 녹내장의 의심 진단 병력.
- 홍채 절개의 역사 또는 이 절차가 일어나기를 기다리는 중입니다.
- Efron 척도에 따른 결막 충혈 등급 3 또는 4.
- 모든 눈에 대해 SICCA 척도에서 3 이상의 안구 표면 염색.
- 모든 투여 경로를 통해 약물 또는 약초학 제품을 사용합니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임의의 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 이 연구 기간 동안 중단할 수 없는 콘택트 렌즈를 사용합니다.
- 당뇨병 및 고혈압을 포함한 만성 질환의 병력.
- 본 연구에 포함된 시점의 활동성 염증 또는 감염.
- 본 연구에 포함된 시점에서 해결되지 않은 병변 또는 외상.
- 모든 종류의 안과 수술 이력.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 안과 이외의 모든 외과적 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-185
건강한 지원자는 8일 동안 PRO-185 점안액(나파졸린/하이프로멜로오스) 한 방울을 양쪽 눈에 QID(하루 4회) 도포합니다.
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나파졸린 0.03% / 하이프로멜로스 0.2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 (IOP) 증분
기간: 기준선 방문 (BV), 1 일 (Pre and Post Post your ilation); 방문 1 (v1), 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2 (v2), 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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기준선 방문, 최종 방문 및 전후 (20 분) 연구 제품 관리 (V1 및 V2)를 비교하는 IOP 고도를 제시하는 피험자의 발병률을 통한 안전 평가.
오른쪽 눈 값만이 분석되었습니다.
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기준선 방문 (BV), 1 일 (Pre and Post Post your ilation); 방문 1 (v1), 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2 (v2), 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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심박수 증가
기간: 기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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기준 값과 비교하여 투여 후 20 분당 고도> 15 비트를 나타내는 피험자의 발병률을 통한 안전성 평가.
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기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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혈압 증분 (수축기)
기간: 기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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기준선 값과 비교하여 투여 후 20 분 후에 수축기 압력에서 15 mmHg> 15 mmHg 또는> 10 mmHg를 나타내는 피험자의 발병률을 통한 안전성 평가.
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기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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결막 고혈증의 발생률
기간: 트로프 10 일 (+1)
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결막 고혈증 3 및 4 등급의 발생률을 통한 내약성 평가 (Efron 척도에 따라).
이 척도에서 더 높은 점수 (등급)는 더 나쁜 결과로 해석됩니다.
오른쪽 눈 값만이 분석되었습니다.
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트로프 10 일 (+1)
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약리학 적 근조의 발생률
기간: 트로프 10 일 (+1)
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OPD III 스캔을 통해 측정 된 약리학 적 근조의 발생률.
기준선 방문과 다른 측정 사이에 동공 직경이 2mm보다 큰 변화가있는 경우, 약리학 적 근막증이 존재하는 것으로 간주되었다.
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트로프 10 일 (+1)
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혈압 증분 (이완기)
기간: 기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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기준선 값과 비교하여 투여 후 20 분 후에 수축기 압력에서 15 mmHg> 15 mmHg 또는> 10 mmHg를 나타내는 피험자의 발병률을 통한 안전성 평가.
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기준선 방문, 1 일 (전 및 사후 동공 팽창); 방문 1, 3 일 +1 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 방문 2, 8 일 (사전 및 사후 연구 제품 응용 프로그램); 마지막 방문, 10 일 (+1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH185-0521/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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