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Seguridad y tolerabilidad de PRO-185 (PRO-185)

16 de julio de 2025 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio Clínico Fase I, para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de la Solución Oftálmica PRO-185 Cuando se Aplica en la Superficie Ocular de Voluntarios Sanos

Estudio Fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-185 (nafazolina/hipromelosa) a través de la evaluación de signos vitales, signos oculares como presión intraocular, hiperemia y midriasis y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 22 voluntarios sanos aplicarán la solución ocular PRO-185 en ambos ojos QID (cuatro veces al día) durante 8 días. Las variables de seguridad incluirán la presión intraocular, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica. Las variables de tolerabilidad incluirán: hiperemia, midriasis y eventos adversos esperados e inesperados. La presencia de cualquiera de estos en ≤ 20% considerará que PRO-185 es seguro y tolerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar clínicamente sano
  • Tener la capacidad de otorgar un consentimiento informado firmado
  • Poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento y demás procedimientos de este estudio.
  • Edad entre 18 y 45 años
  • Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días previos a la firma del ICF) de un método anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU) durante el período del estudio.
  • Agudeza visual mejor corregida igual a mejor de 20/30 en ambos ojos.
  • Signos vitales dentro de rangos normales.
  • Presión intraocular ≥10 y ≤ 21 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tipo de productos oftálmicos tópicos
  • Presentar alergias a la nafazolina o antecedentes de intolerancia a descongestionantes nasales o productos vasoconstrictores oculares.
  • Antecedentes de diagnóstico de sospecha de cierre angular primario, cierre angular primario o glaucoma de ángulo cerrado.
  • Antecedentes de iridotomías o en espera de que se lleve a cabo este procedimiento.
  • Hiperemia conjuntival grado 3 o 4 según escala de Efron.
  • Tinción de la superficie ocular igual o mayor a 3 en la escala SICCA, para cualquier ojo.
  • Uso de medicamentos o productos de herbolaria, por cualquier vía de administración.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
  • Participación previa en cualquier estudio clínico 90 días antes de la inclusión en el presente estudio.
  • Participación previa en este estudio.
  • Uso de lentes de contacto que no se pueden suspender durante el período de este estudio.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad crónica, incluidas diabetes e hipertensión.
  • Inflamación o infección activa en el momento de la inclusión en este estudio.
  • Lesiones o traumatismos no resueltos en el momento de la inclusión en este estudio.
  • Antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular.
  • Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico, no oftalmológico, dentro de los 3 meses previos a la inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-185
Voluntarios sanos aplicarán una gota de solución oftálmica PRO-185 (nafazolina/hipromelosa) en ambos ojos, QID (cuatro veces al día) durante 8 días.
Droga: Nafazolina/hipromelosa oftálmica
Nafazolina 0,03% / Hipromelosa 0,2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base (BV), Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1 (V1), Día 3 +1 (aplicación previa y posterior al producto de investigación); Visite 2 (V2), día 8 (aplicación previa y posterior al producto de investigación); Visita final, día 10 (+1)
Evaluación de seguridad a través de la incidencia de sujetos que presentan una elevación de la PIO que compara la visita de referencia, la visita final y antes y después de (20 minutos) Administración de productos de investigación (V1 y V2). Solo se analizaron los valores de ojo derecho.
Visita de línea de base (BV), Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1 (V1), Día 3 +1 (aplicación previa y posterior al producto de investigación); Visite 2 (V2), día 8 (aplicación previa y posterior al producto de investigación); Visita final, día 10 (+1)
Incremento de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)
Evaluación de seguridad a través de la incidencia de sujetos que presentan una elevación> 15 latidos por minuto 20 minutos después de la administración, en comparación con el valor de referencia.
Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)
Incremento de la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)
Evaluación de seguridad a través de la incidencia de sujetos que presentan una elevación> 15 mmHg en presión sistólica o> 10 mmHg en presión diastólica 20 minutos después de la administración, en comparación con el valor de referencia.
Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)
Incidencia de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día de canal 10 (+1)
Evaluación de tolerabilidad a través de la incidencia de hiperemia conjuntival grados 3 y 4 (según la escala EFRON). Una puntuación más alta (calificaciones) en esta escala se traduce en peores resultados. Solo se analizaron los valores de ojo derecho.
Día de canal 10 (+1)
Incidencia de la mydriasis farmacológica
Periodo de tiempo: Día de canal 10 (+1)
Incidencia de midriasis farmacológica medida a través de OPD III SCAN. Si hubo un cambio superior a 2 mm en el diámetro de la pupila entre la visita de línea de base y cualquiera de las otras mediciones, la midriasis farmacológica se consideró presente, también si hubo este cambio entre el producto previo y posterior al producto de investigación durante las visitas 1 y 2.
Día de canal 10 (+1)
Incremento de la presión arterial (diastólico)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)
Evaluación de seguridad a través de la incidencia de sujetos que presentan una elevación> 15 mmHg en presión sistólica o> 10 mmHg en presión diastólica 20 minutos después de la administración, en comparación con el valor de referencia.
Visita de línea de base, Día 1 (dilatación previa y posterior a la pupila); Visite 1, día 3 +1 (aplicación previa y posterior a la investigación); Visite 2, día 8 (aplicación previa y posterior a la investigación del producto); Visita final, día 10 (+1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH185-0521/I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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