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Sécurité et tolérance du PRO-185 (PRO-185)

16 juillet 2025 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique de phase I, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-185 lorsqu'elle est appliquée sur la surface oculaire de volontaires sains

Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-185 (naphazoline/hypromellose) par l'évaluation des signes vitaux, des signes oculaires tels que la pression intraoculaire, l'hyperémie et la mydriase et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 22 volontaires sains appliqueront la solution oculaire PRO-185 sur les deux yeux QID (quatre fois par jour) pendant 8 jours. Les variables de sécurité comprendront la pression intraoculaire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique. Les variables de tolérance comprendront : l'hyperémie, la mydriase et les événements indésirables attendus et inattendus. La présence de l'un de ceux-ci dans ≤ 20% considérera le PRO-185 comme sûr et tolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être cliniquement sain
  • Avoir la capacité d'accorder un consentement éclairé signé
  • Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures de cette étude.
  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du CIF) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période de l'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée égale à mieux que 20/30 dans les deux yeux.
  • Signes vitaux dans les limites normales.
  • Pression intraoculaire ≥10 et ≤ 21 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout type de produits ophtalmiques thématiques
  • Présentant des allergies à la naphazoline ou des antécédents d'intolérance aux décongestionnants nasaux ou aux produits vasoconstricteurs oculaires.
  • Antécédents de diagnostic de suspicion de fermeture de l'angle primaire, de fermeture de l'angle primaire ou de glaucome à angle fermé.
  • Antécédents d'iridotomies ou attente de cette procédure.
  • Hyperémie conjonctivale de grade 3 ou 4 selon l'échelle d'Efron.
  • Coloration de la surface oculaire égale ou supérieure à 3 sur l'échelle SICCA, pour n'importe quel œil.
  • Utiliser des médicaments ou des produits d'herboristerie, par n'importe quelle voie d'administration.
  • Enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant la période de l'étude.
  • Participation antérieure à une étude clinique 90 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Utilisation de lentilles de contact qui ne peuvent pas être suspendues pendant la période de cette étude.
  • Antécédents de toute maladie chronique, y compris le diabète et l'hypertension.
  • Inflammation ou infection active au moment de l'inclusion dans cette étude.
  • Lésions ou traumatismes non résolus au moment de l'inclusion dans cette étude.
  • Antécédents de tout type de chirurgie oculaire.
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale, non ophtalmologique, au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-185
Des volontaires sains appliqueront une goutte de solution ophtalmique PRO-185 (naphazoline/hypromellose) sur les deux yeux, QID (quatre fois par jour) pendant 8 jours.
Médicament: Naphazoline / Hypromellose Ophtalmique
Naphazoline 0,03 % / Hypromellose 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrément de pression intraoculaire (IOP)
Délai: Visite de référence (BV), jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1 (V1), jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2 (V2), jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Évaluation de la sécurité grâce à l'incidence des sujets présentant une élévation de la PIO comparant la visite de base, la visite finale et avant et après (20 minutes) Administration des produits de recherche (V1 et V2). Seules les valeurs de l'œil droit ont été analysées.
Visite de référence (BV), jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1 (V1), jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2 (V2), jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Augmentation de la fréquence cardiaque
Délai: Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Évaluation de la sécurité par l'incidence des sujets présentant une élévation> 15 battements par minute 20 minutes après l'administration, par rapport à la valeur de base.
Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Incrément de la pression artérielle (systolique)
Délai: Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Évaluation de la sécurité par l'incidence des sujets présentant une élévation> 15 mmHg en pression systolique ou> 10 mmHg en pression diastolique 20 minutes après l'administration, par rapport à la valeur de base.
Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Incidence de l'hyperémie conjonctivale
Délai: Day 10 du creux (+1)
Évaluation de la tolérabilité par l'incidence de l'hyperémie conjonctivale des classes 3 et 4 (selon l'échelle EFRON). Un score plus élevé (notes) dans cette échelle se traduit par de moins bons résultats. Seules les valeurs de l'œil droit ont été analysées.
Day 10 du creux (+1)
Incidence de la mydriase pharmacologique
Délai: Day 10 du creux (+1)
Incidence de la mydriase pharmacologique mesurée par le scan OPD III. S'il y avait un changement supérieur à 2 mm dans le diamètre des élèves entre la visite de base et l'une des autres mesures, la mydriase pharmacologique était considérée comme présente, également s'il y avait ce changement entre la pré- et post-examen du produit d'enquête pendant les visites 1 et 2.
Day 10 du creux (+1)
Incrément de la pression artérielle (diastolique)
Délai: Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)
Évaluation de la sécurité par l'incidence des sujets présentant une élévation> 15 mmHg en pression systolique ou> 10 mmHg en pression diastolique 20 minutes après l'administration, par rapport à la valeur de base.
Visite de base, jour 1 (dilatation pré et post-élève); Visitez 1, Jour 3 +1 (application de produit pré et post-recherche); Visite 2, Jour 8 (application de produit pré et post-recherche); Visite finale, jour 10 (+1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH185-0521/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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