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Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-185 (PRO-185)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-185 bei Anwendung auf der Augenoberfläche von gesunden Freiwilligen

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-185 (Naphazolin/Hypromellose) durch Bewertung der Vitalfunktionen, okularer Zeichen wie Augeninnendruck, Hyperämie und Mydriasis sowie unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 22 gesunde Freiwillige wenden PRO-185 Augenlösung auf beide Augen QID (viermal täglich) für 8 Tage an. Zu den Sicherheitsvariablen gehören Augeninnendruck, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck. Zu den Verträglichkeitsvariablen gehören: Hyperämie, Mydriasis und erwartete und unerwartete Nebenwirkungen. Das Vorhandensein eines dieser Stoffe in ≤ 20 % wird PRO-185 als sicher und tolerierbar einstufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein
  • Die Fähigkeit haben, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen
  • In der Lage und bereit zu sein, die programmierten Besuche, den Behandlungsplan und andere Verfahren dieser Studie einzuhalten.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortführung (Beginn ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der ICF) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studiendauer sicherstellen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe gleich besser als 20/30 auf beiden Augen.
  • Vitalfunktionen im normalen Bereich.
  • Augeninnendruck ≥10 und ≤ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie alle Arten von ophthalmologischen Produkten
  • Vorliegen von Allergien gegen Naphazolin oder eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber nasalen Dekongestiva oder okularen vasokonstriktiven Produkten.
  • Vorgeschichte der Diagnose des Verdachts auf primären Winkelverschluss, primären Winkelverschluss oder Engwinkelglaukom.
  • Vorgeschichte von Iridotomien oder Warten auf diesen Eingriff.
  • Bindehauthyperämie Grad 3 oder 4 nach Efron-Skala.
  • Färbung der Augenoberfläche gleich oder größer als 3 auf der SICCA-Skala für jedes Auge.
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterprodukten auf jedem Verabreichungsweg.
  • Schwangere, Stillende oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie 90 Tage vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Verwendung von Kontaktlinsen, die während des Zeitraums dieser Studie nicht ausgesetzt werden können.
  • Geschichte einer chronischen Krankheit, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck.
  • Aktive Entzündung oder Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
  • Ungelöste Läsionen oder Traumata zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
  • Geschichte jeglicher Art von Augenoperationen.
  • Anamnese eines chirurgischen Eingriffs, nicht ophthalmologischer Art, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-185
Gesunde Freiwillige tragen 8 Tage lang einen Tropfen PRO-185-Augenlösung (Naphazolin / Hypromellose) auf beide Augen auf, QID (viermal täglich).
Arzneimittel: Naphazolin / Hypromellose Ophthalmisch
Naphazolin 0,03 % / Hypromellose 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrement des Intraokulardrucks (IOP)
Zeitfenster: Baseline -Besuch (BV), Tag 1 (Vor- und Post -Schüler -Dilatation); Besuchen Sie 1 (v1), Tag 3 +1 (Pre- und Post -Forschungsproduktanwendung); Besuchen Sie 2 (v2), Tag 8 (Produktanwendung vor und nach der Forschung nach Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Sicherheitsbewertung durch die Inzidenz von Probanden, die eine IOD -Erhöhung vorlegen, um den Basisbesuch, den letzten Besuch und vor und nach (20 Minuten) Forschungsproduktverwaltung (V1 und V2) zu vergleiche. Es wurden nur rechte Auge-Werte analysiert.
Baseline -Besuch (BV), Tag 1 (Vor- und Post -Schüler -Dilatation); Besuchen Sie 1 (v1), Tag 3 +1 (Pre- und Post -Forschungsproduktanwendung); Besuchen Sie 2 (v2), Tag 8 (Produktanwendung vor und nach der Forschung nach Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Herzfrequenzinkrement
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Sicherheitsbewertung durch die Inzidenz von Probanden, die eine Erhöhung> 15 Schläge pro Minute 20 Minuten nach der Verabreichung im Vergleich zum Grundlinienwert darstellen.
Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Blutdruckinkrement (systolisch)
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Sicherheitsbewertung durch die Inzidenz von Probanden, die eine Erhöhung> 15 mmHg im systolischen Druck oder> 10 mmHg in diastolischer Druck 20 Minuten nach Verabreichung im Vergleich zum Grundlinienwert darstellen.
Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Inzidenz von Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: Trog Tag 10 (+1)
Tolerierbarkeitsbewertung durch die Inzidenz der Bindehauthyperämieklassen 3 und 4 (gemäß der Efron -Skala). Eine höhere Punktzahl (Noten) in dieser Skala führt zu schlechteren Ergebnissen. Es wurden nur rechte Auge-Werte analysiert.
Trog Tag 10 (+1)
Inzidenz der pharmakologischen Mydriasis
Zeitfenster: Trog Tag 10 (+1)
Inzidenz der pharmakologischen Mydriasis gemessen durch OPD III -Scan. Wenn zwischen dem Basisbesuch und einer der anderen Messungen eine Veränderung von mehr als 2 mm Pupillendurchmesser bestand, wurde die pharmakologische Mydriasis als vorhanden angesehen, auch wenn es diese Änderung zwischen der Vor- und Nachvermittlung des Untersuchungsprodukts während der Besuche 1 und 2 gab.
Trog Tag 10 (+1)
Blutdruckinkrement (diastolisch)
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)
Sicherheitsbewertung durch die Inzidenz von Probanden, die eine Erhöhung> 15 mmHg im systolischen Druck oder> 10 mmHg in diastolischer Druck 20 Minuten nach Verabreichung im Vergleich zum Grundlinienwert darstellen.
Basisbesuch, Tag 1 (Schüler vor und nach der Schülerindilatation); Besuchen Sie 1, Tag 3 +1 (Anwendung von Produkten vor und nach der Nachforschung); Besuchen Sie 2, Tag 8 (Anwendung von Produkten vor und nach der Forschung); Abschlussbesuch, Tag 10 (+1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH185-0521/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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