Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för PRO-185 (PRO-185)

5 december 2023 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den oftalmiska lösningen PRO-185 när den appliceras på ögonytan hos friska frivilliga

Fas I-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av PRO-185 (nafazolin/hypromellos) oftalmisk lösning genom utvärdering av vitala tecken, okulära tecken som intraokulärt tryck, hyperemi och mydriasis och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 22 friska frivilliga kommer att applicera PRO-185 okulär lösning på båda ögonen QID (fyra gånger per dag) i 8 dagar. Säkerhetsvariablerna kommer att inkludera intraokulärt tryck, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Tolerabilitetsvariabler kommer att inkludera: hyperemi, mydriasis och förväntade och oväntade biverkningar. Närvaron av någon av dessa i ≤ 20 % kommer att anse PRO-185 som säker och acceptabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kliniskt frisk
  • Att ha möjlighet att ge ett undertecknat informerat samtycke
  • Att kunna och vilja följa de planerade besöken, behandlingsplanen och andra procedurer i denna studie.
  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av ICF) av en hormonell preventivmetod eller en intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
  • Bäst korrigerad synskärpa lika med bättre än 20/30 i båda ögonen.
  • Vitala tecken inom normala intervall.
  • Intraokulärt tryck ≥10 och ≤ 21 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Använda någon form av oftalmologiska produkter
  • Presentera allergier mot nafazolin eller historia av intolerans mot nasala avsvällande medel eller ögonkärlsammandragande produkter.
  • Anamnes med diagnos av misstanke om primär vinkelstängning, primär vinkelstängning eller stängd vinkelglaukom.
  • Historik av iridotomier eller väntan på att denna procedur ska äga rum.
  • Konjunktival hyperemi grad 3 eller 4 enligt Efron-skalan.
  • Okulär ytfärgning lika med eller större som 3 i SICCA-skalan, för alla öga.
  • Användning av mediciner eller herbologiprodukter, genom vilken administreringsväg som helst.
  • Gravida, ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Tidigare deltagande i någon klinisk studie 90 dagar före inkluderingen i denna studie.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Användning av kontaktlinser som inte kan suspenderas under denna studieperiod.
  • Historik om någon kronisk sjukdom, inklusive diabetes och högt blodtryck.
  • Aktiv inflammation eller infektion vid tidpunkten för inkludering i denna studie.
  • Olösta lesioner eller trauman vid ögonblicket för inkludering i denna studie.
  • Historik om någon form av ögonkirurgi.
  • Historik av något kirurgiskt ingrepp, icke-oftalmologiskt, under de senaste 3 månaderna fram till inkluderingen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-185
Friska frivilliga kommer att applicera en droppe PRO-185 oftalmisk lösning (nafazolin/hypromellos) på båda ögonen, QID (fyra gånger per dag) i 8 dagar.
Läkemedel: Naphazolin / Hypromellose Oftalmisk
Nafazolin 0,03 % / Hypromellos 0,2 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryckökning
Tidsram: Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Säkerhetsutvärdering genom incidensen av försökspersoner som uppvisar en förhöjning > 5 mmHg i intraokulärt tryck 20 minuter efter administrering, jämfört med utgångsvärdet.
Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Hjärtfrekvensökning
Tidsram: Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Säkerhetsutvärdering genom incidensen av försökspersoner som uppvisar en höjning > 15 slag per minut 20 minuter efter administrering, jämfört med utgångsvärdet.
Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Blodtrycksökning
Tidsram: Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Säkerhetsutvärdering genom förekomsten av patienter som uppvisar en förhöjning > 15 mmHg i systoliskt tryck eller > 10 mmHg i diastoliskt tryck 20 minuter efter administrering, jämfört med utgångsvärdet.
Baslinjebesök, dag 1 (för och efter pupillvidgning); Besök 1, dag 3 +1 (före och efter produktansökan); Besök 2, dag 8 (ansökan före och efter forskningsprodukt); Sista besök, dag 10 (+1)
Förekomst av konjunktival hyperemi
Tidsram: Dag 10 (+1)
Tolerabilitetsutvärdering genom incidensen av konjunktival hyperemi grad 3 och 4 (enligt Efronskalan).
Dag 10 (+1)
Förekomst av farmakologisk mydriasis
Tidsram: Dag 10 (+1)
Tolerabilitetsutvärdering genom incidensen av farmakologisk mydriasis mätt genom OPD III-skanning (betraktad som en skillnad > 2 mm jämfört med baslinjevärdet).
Dag 10 (+1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH185-0521/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperemi Eye

Kliniska prövningar på Naphazolin / Hypromellose Oftalmisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera