Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-185 (PRO-185)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige oplossing PRO-185 te evalueren wanneer aangebracht op het oogoppervlak van gezonde vrijwilligers

Fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-185 (naphazoline/hypromellose) oftalmische oplossing te evalueren door evaluatie van vitale functies, oculaire tekenen zoals intraoculaire druk, hyperemie en mydriasis en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 22 gezonde vrijwilligers gedurende 8 dagen PRO-185-oculaire oplossing op beide ogen QID (vier keer per dag) aanbrengen. De veiligheidsvariabelen omvatten intraoculaire druk, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk. Verdraagbaarheidsvariabelen omvatten: hyperemie, mydriasis en verwachte en onverwachte bijwerkingen. De aanwezigheid van een van deze in ≤ 20% zal PRO-185 als veilig en aanvaardbaar beschouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gezond zijn
  • De mogelijkheid hebben om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan en andere procedures van deze studie.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (start ≥ 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF) van een hormonale anticonceptiemethode of een intra-uterien apparaat (IUD) gedurende de periode van het onderzoek.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan beter dan 20/30 in beide ogen.
  • Vitale functies binnen normaal bereik.
  • Intraoculaire druk ≥10 en ≤ 21 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van elk soort oogheelkundig product
  • Allergieën vertonen voor naphazoline of de geschiedenis van intolerantie voor nasale decongestiva of oculaire vasoconstrictieve producten.
  • Geschiedenis van de diagnose van verdenking van primaire hoekafsluiting, primaire hoekafsluiting of geslotenkamerhoekglaucoom.
  • Geschiedenis van iridotomieën of wachten tot deze procedure plaatsvindt.
  • Conjunctivale hyperemie graad 3 of 4 volgens de schaal van Efron.
  • Oculaire oppervlaktekleuring gelijk aan of groter dan 3 op de SICCA-schaal, voor elk oog.
  • Medicijnen of herbologische producten gebruiken, via welke toedieningsweg dan ook.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie 90 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Het gebruik van contactlenzen die tijdens de periode van dit onderzoek niet kunnen worden geschorst.
  • Geschiedenis van een chronische ziekte, inclusief diabetes en hypertensie.
  • Actieve ontsteking of infectie op het moment van opname in deze studie.
  • Onopgeloste laesies of trauma's op het moment van opname in deze studie.
  • Geschiedenis van elke vorm van oculaire chirurgie.
  • Geschiedenis van elke chirurgische ingreep, niet-oogheelkundig, in de afgelopen 3 maanden tot opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-185
Gezonde vrijwilligers zullen één druppel PRO-185 oftalmische oplossing (naphazoline / hypromellose) op beide ogen aanbrengen, QID (vier keer per dag) gedurende 8 dagen.
Geneesmiddel: Naphazoline / Hypromellose Oogheelkunde
Nafazoline 0,03% / Hypromellose 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) verhoging
Tijdsspanne: Baseline bezoek (BV), dag 1 (dilatatie voor en na de pupil); Bezoek 1 (v1), dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2 (v2), dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Veiligheidsevaluatie door de incidentie van proefpersonen die een IOP -verhoging presenteren waarin het baseline -bezoek, het definitieve bezoek en voor en na (20 minuten) onderzoeksproductadministratie (V1 en V2) wordt vergeleken. Alleen rechteroogwaarden werden geanalyseerd.
Baseline bezoek (BV), dag 1 (dilatatie voor en na de pupil); Bezoek 1 (v1), dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2 (v2), dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Hartslagstijging
Tijdsspanne: Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Veiligheidsevaluatie door de incidentie van proefpersonen die een hoogte presenteren> 15 slagen per minuut 20 minuten na toediening, in vergelijking met de basiswaarde.
Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Bloeddrukverhoging (systolisch)
Tijdsspanne: Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Veiligheidsevaluatie door de incidentie van proefpersonen die een hoogte van> 15 mmHg in systolische druk of> 10 mmHg in diastolische druk 20 minuten na toediening vertonen, in vergelijking met de basiswaarde.
Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Incidentie van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Trog Dag 10 (+1)
Evaluatie van verdraagbaarheid door de incidentie van conjunctivale hyperemie graden 3 en 4 (volgens de EFRON -schaal). Een hogere score (cijfers) in deze schaal vertaalt zich in slechtere resultaten. Alleen rechteroogwaarden werden geanalyseerd.
Trog Dag 10 (+1)
Incidentie van farmacologische mydriasis
Tijdsspanne: Trog Dag 10 (+1)
Incidentie van farmacologische mydriasis gemeten via OPD III -scan. Als er een verandering meer dan 2 mm was in de diameter van de leerling tussen het basisbezoek en een van de andere metingen, werd farmacologische mydriasis als aanwezig beschouwd, ook als er deze verandering was tussen de pre- en post-verhoor van het onderzoeksproduct tijdens bezoeken 1 en 2.
Trog Dag 10 (+1)
Bloeddrukverhoging (diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)
Veiligheidsevaluatie door de incidentie van proefpersonen die een hoogte van> 15 mmHg in systolische druk of> 10 mmHg in diastolische druk 20 minuten na toediening vertonen, in vergelijking met de basiswaarde.
Baseline bezoek, dag 1 (pre- en post -leerlingdilatatie); Bezoek 1, dag 3 +1 (Pre- en Post Research Product Application); Bezoek 2, dag 8 (Pre- en Post Research Product Application); Eindbezoek, dag 10 (+1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH185-0521/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren