Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-185:n turvallisuus ja siedettävyys (PRO-185)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan PRO-185 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä levitetään terveiden vapaaehtoisten silmien pinnalle

Vaihe I -tutkimus PRO-185 (nafatsoliini/hypromelloosi) oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla elintoimintoja, silmän merkkejä, kuten silmänpaine, hyperemia ja mydriaasi sekä haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 22 tervettä vapaaehtoista levittää PRO-185-silmäliuosta molempiin silmiin QID (neljä kertaa päivässä) 8 päivän ajan. Turvallisuusmuuttujia ovat silmänpaine, syke, systolinen ja diastolinen verenpaine. Siedettävyysmuuttujia ovat: hyperemia, mydriaasi ja odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat. Jos jotakin näistä on ≤ 20 %, PRO-185:tä pidetään turvallisena ja siedettävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terve
  • Mahdollisuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa ohjelmoituja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tämän tutkimuksen toimenpiteitä.
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että (alkaa ≥ 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista) hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/30 molemmissa silmissä.
  • Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
  • Silmänsisäinen paine ≥10 ja ≤ 21 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä kaikenlaisia ​​aiheeseen liittyviä silmätuotteita
  • Allergia nafatsoliinille tai aiempi intoleranssi nenän tukkoisuutta vähentäville lääkkeille tai silmän verisuonia supistaville tuotteille.
  • Aiemmat diagnoosit primaarisen kulman sulkeutumisesta, primaarisen kulman sulkeutumisesta tai suljetun kulman glaukoomasta.
  • Iridotomian historia tai tämän toimenpiteen odottaminen.
  • Sidekalvon hyperemia aste 3 tai 4 Efron-asteikon mukaan.
  • Silmän pinnan värjäys, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 SICCA-asteikolla, mille tahansa silmälle.
  • Lääkkeiden tai yrttituotteiden käyttö millä tahansa antoreitillä.
  • Raskaana olevat, imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Piilolinssien käyttäminen, joita ei voi ripustaa tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti.
  • Aktiivinen tulehdus tai infektio tähän tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
  • Ratkaisemattomat leesiot tai traumat tähän tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
  • Kaikenlaisten silmäleikkausten historia.
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, ei-oftalmologiset, tähän tutkimukseen ottamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-185
Terveet vapaaehtoiset laittavat yhden tippa PRO-185 oftalmista liuosta (nafatsoliini / hypromelloosi) molempiin silmiin QID (neljä kertaa päivässä) 8 päivän ajan.
Lääke: Nafatsoliini / Hypromelloosi Oftalminen
Nafatsoliini 0,03 % / Hypromelloosi 0,2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paineen (IOP) lisäys
Aikaikkuna: Perusvierailu (BV), päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1 (V1), päivä 3 +1 (tutkimustuotteen esi- ja post -tuotesovellus); Käy 2 (V2), päivä 8 (tutkimusta edeltävän tuotteen sovellus); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Turvallisuusarviointi aiheiden esiintyvyyden kautta, jotka esittävät silmänpaineen korkeuden, jossa verrataan lähtöviivaa, viimeistä vierailua ja ennen (20 minuuttia) tutkimustuotteiden hallintaa ja sen jälkeen (V1 ja V2). Vain oikean silmän arvot analysoitiin.
Perusvierailu (BV), päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1 (V1), päivä 3 +1 (tutkimustuotteen esi- ja post -tuotesovellus); Käy 2 (V2), päivä 8 (tutkimusta edeltävän tuotteen sovellus); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Sykkeenkorotus
Aikaikkuna: Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Turvallisuusarviointi koehenkilöiden ilmaantuvuuden kautta, jotka esittävät korkeuden> 15 lyöntiä minuutissa 20 minuuttia antamisen jälkeen, verrattuna lähtötason arvoon.
Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Verenpaineen korotus (systolinen)
Aikaikkuna: Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Turvallisuusarviointi koehenkilöiden esiintyvyyden kautta, jotka aiheuttavat korotuksen> 15 mmHg systolisessa paineessa tai> 10 mmHg diastolisessa paineessa 20 minuuttia antamisen jälkeen, verrattuna lähtötason arvoon.
Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Konjunktiivisen hyperemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 10 (+1)
Siedettävyyden arviointi konjunktiivisten hyperemialuokkien 3 ja 4 esiintyvyyden kautta (Efron -asteikon mukaan). Suurempi pistemäärä (luokat) tässä mittakaavassa merkitsee huonompia tuloksia. Vain oikean silmän arvot analysoitiin.
Päivä 10 (+1)
Farmakologisen mydriaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 10 (+1)
Farmakologisen mydriaasin esiintyvyys mitattuna OPD III -skannalla. Jos oppilaan halkaisijan ja minkä tahansa muun mittauksen välillä tapahtui yli 2 mm: n muutosta, otettiin huomioon farmakologinen mydriaasi, myös jos tämä muutos tutkimustuotteen 1 ja 2 aikana tehdyn tutkimuksen edeltävän ja sen jälkeen.
Päivä 10 (+1)
Verenpaineen nousu (diastolinen)
Aikaikkuna: Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)
Turvallisuusarviointi koehenkilöiden esiintyvyyden kautta, jotka aiheuttavat korotuksen> 15 mmHg systolisessa paineessa tai> 10 mmHg diastolisessa paineessa 20 minuuttia antamisen jälkeen, verrattuna lähtötason arvoon.
Perusvierailu, päivä 1 (oppilaiden dilaatiota edeltävä ja sen jälkeen); Vieraile 1, päivä 3 +1 (tutkimuksen edeltävän tuotesovellus); Käy 2, päivä 8 (ennen tutkimusta koskevaa tuotesovellusta); Viimeinen vierailu, päivä 10 (+1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH185-0521/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa