Безопасность и переносимость PRO-185 (PRO-185)
16 июля 2025 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-185 при нанесении на поверхность глаза здоровых добровольцев
Исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-185 (нафазолин/гипромеллоза) путем оценки основных показателей жизнедеятельности, глазных признаков, таких как внутриглазное давление, гиперемия и мидриаз, а также нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 22 здоровых добровольца будут наносить глазной раствор PRO-185 на оба глаза четырежды в день (четыре раза в день) в течение 8 дней.
Переменные безопасности будут включать внутриглазное давление, частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое кровяное давление.
Переменные переносимости будут включать: гиперемию, мидриаз, а также ожидаемые и неожиданные нежелательные явления.
Присутствие любого из них в ≤ 20% будет считать PRO-185 безопасным и переносимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть клинически здоровым
- Возможность дать подписанное информированное согласие
- Быть в состоянии и желать соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры этого исследования.
- Возраст от 18 до 45 лет
- Женщины детородного возраста должны обеспечить продолжение (начало ≥ 30 дней до подписания МКФ) гормонального метода контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) в течение периода исследования.
- Наилучшая корригированная острота зрения равна лучше 20/30 на оба глаза.
- Жизненно важные показатели в пределах нормы.
- Внутриглазное давление ≥10 и ≤ 21 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Использование любых тематических офтальмологических продуктов
- Наличие аллергии на нафазолин или непереносимость назальных деконгестантов или глазных сосудосуживающих средств в анамнезе.
- Диагноз в анамнезе с подозрением на первичное закрытие угла, первичное закрытие угла или закрытоугольную глаукому.
- История иридотомии или ожидание этой процедуры.
- Гиперемия конъюнктивы 3 или 4 степени по шкале Эфрона.
- Окрашивание поверхности глаза равно или выше 3 баллов по шкале SICCA для любого глаза.
- Использование лекарственных препаратов или препаратов растительного происхождения любым путем введения.
- Беременные, кормящие грудью или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании за 90 дней до включения в настоящее исследование.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Использование контактных линз, которые нельзя снимать в период исследования.
- История любого хронического заболевания, включая диабет и гипертонию.
- Активное воспаление или инфекция на момент включения в это исследование.
- Неразрешенные поражения или травмы на момент включения в это исследование.
- История любого вида хирургии глаза.
- История любой хирургической процедуры, неофтальмологической, в течение предыдущих 3 месяцев до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-185
Здоровые добровольцы будут наносить по одной капле офтальмологического раствора PRO-185 (нафазолин/гипромеллоза) на оба глаза четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 8 дней.
|
Нафазолин 0,03% / гипромеллоза 0,2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приращение внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: Базовый посещение (BV), день 1 (до и после и после пост -ученика); Посетите 1 (v1), день 3 +1 (применение продукта Pre и Post Research); Посетите 2 (v2), день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
Оценка безопасности через частоту субъектов, представляющих повышение ВГД, сравнивающее базовое посещение, окончательное посещение и до и после и после (20 минут) исследовательского администрирования продукта (V1 и V2).
Только значения правого глаза были проанализированы.
|
Базовый посещение (BV), день 1 (до и после и после пост -ученика); Посетите 1 (v1), день 3 +1 (применение продукта Pre и Post Research); Посетите 2 (v2), день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
|
Приращение сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
Оценка безопасности через частоту субъектов, представляющих высоту> 15 ударов в минуту через 20 минут после введения по сравнению с базовым значением.
|
Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
|
Приращение артериального давления (систолическое)
Временное ограничение: Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
Оценка безопасности через частоту субъектов, представляющих повышение> 15 мм рт. Ст. В систолическом давлении или> 10 мм рт. Ст. При диастолическом давлении через 20 минут после введения по сравнению с исходным значением.
|
Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
|
Частота конъюнктивальной гиперемии
Временное ограничение: Весывый день 10 (+1)
|
Оценка переносимости через частоту конъюнктивальной гиперемии 3 и 4 классов (в соответствии с шкалой Efron).
Более высокий балл (оценки) в этой шкале приводит к худшим результатам.
Только значения правого глаза были проанализированы.
|
Весывый день 10 (+1)
|
|
Частота фармакологического мидриаза
Временное ограничение: Весывый день 10 (+1)
|
Частота фармакологического мидриаза, измеренная с помощью сканирования OPD III.
Если произошло изменение более 2 мм в диаметре зрачка между базовым визитом и любым из других измерений, фармакологический мидриаз считался присутствующим, также если произошло это изменение между до- и послепрогнозации исследуемого продукта во время посещений 1 и 2.
|
Весывый день 10 (+1)
|
|
Приращение артериального давления (диастолическое)
Временное ограничение: Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
Оценка безопасности через частоту субъектов, представляющих повышение> 15 мм рт. Ст. В систолическом давлении или> 10 мм рт. Ст. При диастолическом давлении через 20 минут после введения по сравнению с исходным значением.
|
Базовый посещение, день 1 (до и после пост -ученика); Посетите 1, день 3 +1 (приложение Pre и Post Research Product); Посетите 2, день 8 (приложение Pre и Post Research Product); Последний визит, день 10 (+1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Нафазолин
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH185-0521/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .