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Sicurezza e tollerabilità di PRO-185 (PRO-185)

16 luglio 2025 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-185 applicata sulla superficie oculare di volontari sani

Studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-185 (nafazolina/ipromellosa) attraverso la valutazione dei segni vitali, segni oculari come pressione intraoculare, iperemia e midriasi ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 22 volontari sani applicherà la soluzione oculare PRO-185 su entrambi gli occhi QID (quattro volte al giorno) per 8 giorni. Le variabili di sicurezza includeranno la pressione intraoculare, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le variabili di tollerabilità includeranno: iperemia, midriasi e eventi avversi attesi e inattesi. La presenza di uno qualsiasi di questi in ≤ 20% riterrà PRO-185 sicuro e tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente sani
  • Avere la possibilità di concedere un consenso informato firmato
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure di questo studio.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma dell'ICF) di un metodo contraccettivo ormonale o di un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta uguale a migliore di 20/30 in entrambi gli occhi.
  • Segni vitali entro limiti normali.
  • Pressione intraoculare ≥10 e ≤ 21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi tipo di prodotti oftalmici tematici
  • Presentare allergie alla nafazolina o anamnesi di intolleranza ai decongestionanti nasali o ai prodotti vasocostrittori oculari.
  • Storia di diagnosi di sospetto di chiusura primaria dell'angolo, chiusura primaria dell'angolo o glaucoma ad angolo chiuso.
  • Storia di iridotomie o attesa che questa procedura abbia luogo.
  • Iperemia congiuntivale di grado 3 o 4 secondo la scala Efron.
  • Colorazione della superficie oculare uguale o superiore a 3 nella scala SICCA, per qualsiasi occhio.
  • Utilizzo di farmaci o prodotti erboristici, attraverso qualsiasi via di somministrazione.
  • Donne incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Utilizzo di lenti a contatto che non possono essere sospese durante il periodo di questo studio.
  • Storia di qualsiasi malattia cronica, inclusi diabete e ipertensione.
  • Infiammazione o infezione attiva al momento dell'inclusione in questo studio.
  • Lesioni o traumi irrisolti al momento dell'inclusione in questo studio.
  • Storia di qualsiasi tipo di chirurgia oculare.
  • Storia di qualsiasi procedura chirurgica, non oftalmologica, nei 3 mesi precedenti all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-185
I volontari sani applicheranno una goccia di soluzione oftalmica PRO-185 (nafazolina/ipromellosa) su entrambi gli occhi, QID (quattro volte al giorno) per 8 giorni.
Droga: Nafazolina / Ipromellosa Oftalmica
Nafazolina 0,03% / Ipromellosa 0,2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visita di base (BV), Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1 (V1), giorno 3 +1 (applicazione pre e post ricerca); Visita 2 (v2), giorno 8 (applicazione pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine IOP che confronta la visita di base, la visita finale e prima e dopo (20 minuti) amministrazione del prodotto di ricerca (V1 e V2). Sono stati analizzati solo i valori degli occhi destro.
Visita di base (BV), Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1 (V1), giorno 3 +1 (applicazione pre e post ricerca); Visita 2 (v2), giorno 8 (applicazione pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incremento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 battiti al minuto 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore di base.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incremento della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 mmHg di pressione sistolica o> 10 mmHg di pressione diastolica 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore basale.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Incidenza di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Trough Day 10 (+1)
Valutazione della tollerabilità attraverso l'incidenza dei gradi congiuntivali di iperemia 3 e 4 (secondo la scala Efron). Un punteggio più alto (voti) in questa scala si traduce in risultati peggiori. Sono stati analizzati solo i valori degli occhi destro.
Trough Day 10 (+1)
Incidenza della midriasi farmacologica
Lasso di tempo: Trough Day 10 (+1)
Incidenza della midriasi farmacologica misurata attraverso la scansione OPD III. Se c'è stato un cambiamento maggiore di 2 mm nel diametro della pupilla tra la visita di base e una qualsiasi delle altre misurazioni, è stata considerata la midriasi farmacologica, anche se vi è stato questo cambiamento tra il pre e post-esame del prodotto investigativo durante le visite 1 e 2.
Trough Day 10 (+1)
Incremento della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza di soggetti che presentano un'altitudine> 15 mmHg di pressione sistolica o> 10 mmHg di pressione diastolica 20 minuti dopo la somministrazione, rispetto al valore basale.
Visita di base, Giorno 1 (dilatazione pre e post pupilla); Visita 1, giorno 3 +1 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita 2, giorno 8 (applicazione del prodotto pre e post ricerca); Visita finale, giorno 10 (+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH185-0521/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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