Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PRO-185 (PRO-185)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-185 stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-185 (nafazolina/hypromeloza) poprzez ocenę parametrów życiowych, objawów ocznych, takich jak ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie i rozszerzenie źrenic oraz zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 22 zdrowych ochotników będzie aplikować roztwór do oczu PRO-185 na oba oczy QID (cztery razy dziennie) przez 8 dni. Zmienne bezpieczeństwa będą obejmować ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Zmienne tolerancji obejmują: przekrwienie, rozszerzenie źrenic oraz oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane. Obecność któregokolwiek z nich w ≤ 20% uzna PRO-185 za bezpieczny i tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie klinicznie zdrowym
  • Posiadanie możliwości wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Zdolność i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur tego badania.
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem ICF) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lepsza niż 20/30 w obu oczach.
  • Funkcje życiowe w granicach normy.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥10 i ≤ 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z wszelkiego rodzaju tematycznych produktów okulistycznych
  • Prezentacja alergii na nafazolinę lub historia nietolerancji na leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub produkty zwężające naczynia krwionośne oczu.
  • Historia rozpoznania podejrzenia pierwotnego zamkniętego kąta, pierwotnego zamkniętego kąta lub jaskry zamkniętego kąta.
  • Historia irydotomii lub oczekiwanie na wykonanie tej procedury.
  • Przekrwienie spojówek stopnia 3 lub 4 według skali Efrona.
  • Barwienie powierzchni oka równe lub większe od 3 w skali SICCA dla dowolnego oka.
  • Stosowanie leków lub produktów zielarskich, dowolną drogą podania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Używanie soczewek kontaktowych, których nie można zawiesić w okresie objętym badaniem.
  • Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej, w tym cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
  • Aktywne zapalenie lub infekcja w momencie włączenia do tego badania.
  • Nierozwiązane zmiany lub urazy w momencie włączenia do tego badania.
  • Historia wszelkiego rodzaju operacji okulistycznych.
  • Historia jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, nieokulistycznej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-185
Zdrowi ochotnicy będą aplikować jedną kroplę roztworu oftalmicznego PRO-185 (nafazolina / hypromeloza) na oba oczy, QID (cztery razy dziennie) przez 8 dni.
Lek: Nafazolina / Hypromeloza Oftalmiczny
Nafazolina 0,03% / Hypromeloza 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (BV), dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1 (v1), dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2 (v2), dzień 8 (zastosowanie produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Ocena bezpieczeństwa poprzez występowanie osób przedstawiających wysokość IOP porównującą wizytę wyjściową, wizytę końcową oraz przed i po (20 minut) administrację produktu badawczego (V1 i V2). Analizowano tylko wartości prawego oczu.
Wizyta wyjściowa (BV), dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1 (v1), dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2 (v2), dzień 8 (zastosowanie produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Przyrost tętna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Ocena bezpieczeństwa poprzez występowanie osób przedstawiających wysokość> 15 uderzeń na minutę 20 minut po podaniu, w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Przyrost ciśnienia krwi (skurczowy)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Ocena bezpieczeństwa poprzez częstość występowania osób przedstawiających wysokość> 15 mmHg pod ciśnieniem skurczowym lub> 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego 20 minut po podaniu, w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Częstość występowania nadpoślizkowania spojówek
Ramy czasowe: Koryto 10 (+1)
Ocena tolerancji poprzez częstość występowania transperemii spojówek 3 i 4 (zgodnie ze skalą Efron). Wyższy wynik (oceny) w tej skali przekłada się na gorsze wyniki. Analizowano tylko wartości prawego oczu.
Koryto 10 (+1)
Częstość występowania farmakologicznego mydriasis
Ramy czasowe: Koryto 10 (+1)
Częstość występowania farmakologicznego mydriatu mierzonego za pośrednictwem skanu OPD III. Jeśli nastąpiła zmiana większa niż 2 mm średnicy źrenicy między wizytą wyjściową a dowolnym innymi pomiarami, farmakologiczna mydraiza była obecna, również jeśli nastąpiła ta zmiana między przedstawieniem produktu badawczego podczas wizyt 1 i 2.
Koryto 10 (+1)
Przyrost ciśnienia krwi (rozkurczowy)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)
Ocena bezpieczeństwa poprzez częstość występowania osób przedstawiających wysokość> 15 mmHg pod ciśnieniem skurczowym lub> 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego 20 minut po podaniu, w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta wyjściowa, dzień 1 (rozszerzenie szczepu przed i postu); Odwiedź 1, dzień 3 +1 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Odwiedź 2, dzień 8 (aplikacja produktu przed i po badaniu); Ostateczna wizyta, dzień 10 (+1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH185-0521/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj