Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PRO-185 (PRO-185)

16. juli 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-185, når den påføres på den okulære overflade hos raske frivillige

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-185 (naphazolin/hypromellose) oftalmisk opløsning gennem evaluering af vitale tegn, okulære tegn såsom intraokulært tryk, hyperæmi og mydriasis og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 22 raske frivillige vil anvende PRO-185 okulær opløsning på begge øjne QID (fire gange dagligt) i 8 dage. Sikkerhedsvariablerne vil omfatte intraokulært tryk, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk. Tolerabilitetsvariabler vil omfatte: hyperæmi, mydriasis og forventede og uventede bivirkninger. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse i ≤ 20 % vil betragte PRO-185 som sikker og tolerabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være klinisk sund
  • At have mulighed for at give et underskrevet informeret samtykke
  • At være i stand til og villig til at overholde de programmerede besøg, behandlingsplan og andre procedurer i denne undersøgelse.
  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF) af en hormonel præventionsmetode eller en intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke lig med bedre end 20/30 i begge øjne.
  • Vitale tegn inden for normalområdet.
  • Intraokulært tryk ≥10 og ≤ 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for emne oftalmiske produkter
  • Præsenterer allergi over for naphazolin eller historie med intolerance over for nasale dekongestanter eller okulære vasokonstriktive produkter.
  • Anamnese med diagnose af mistanke om primær vinkellukning, primær vinkellukning eller lukket vinkelglaukom.
  • Historie om iridotomier eller venter på, at denne procedure finder sted.
  • Konjunktival hyperæmi grad 3 eller 4 i henhold til Efron-skalaen.
  • Okulær overfladefarvning lig med eller større med 3 i SICCA-skalaen, for ethvert øje.
  • Brug af medicin eller herbologiske produkter gennem enhver administrationsvej.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Brug af kontaktlinser, som ikke kan suspenderes i løbet af denne undersøgelse.
  • Historie om enhver kronisk sygdom, herunder diabetes og hypertension.
  • Aktiv inflammation eller infektion på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.
  • Uløste læsioner eller traumer på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.
  • Historie om enhver form for øjenkirurgi.
  • Anamnese med enhver kirurgisk procedure, ikke-oftalmologisk, inden for de foregående 3 måneder til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-185
Raske frivillige vil anvende en dråbe PRO-185 oftalmisk opløsning (naphazolin/hypromellose) på begge øjne, QID (fire gange om dagen) i 8 dage.
Medicin: Naphazolin / Hypromellose Oftalmisk
Naphazolin 0,03 % / Hypromellose 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) forøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg (BV), dag 1 (før og efter elevudvidelse); Besøg 1 (V1), dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2 (V2), dag 8 (applikation før og efter forskningsprodukt); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en IOP -elevation, der sammenligner baselinebesøg, sidste besøg og før og efter (20 minutter) forskningsproduktadministration (V1 og V2). Kun værdier for højre øje blev analyseret.
Baselinebesøg (BV), dag 1 (før og efter elevudvidelse); Besøg 1 (V1), dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2 (V2), dag 8 (applikation før og efter forskningsprodukt); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Hjerterytmeforøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 slag pr. Minut 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Blodtryksforøgelse (systolisk)
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 mmHg i systolisk tryk eller> 10 mmHg i diastolisk tryk 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Forekomst af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Tolerabilitetsevaluering gennem forekomsten af konjunktival hyperæmi -kvaliteter 3 og 4 (i henhold til Efron -skalaen). En højere score (karakterer) i denne skala omsættes til værre resultater. Kun værdier for højre øje blev analyseret.
Trough Day 10 (+1)
Forekomst af farmakologisk mydriasis
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Forekomst af farmakologisk mydriasis målt gennem OPD III -scanning. Hvis der var en ændring over 2 mm i elevdiameteren mellem basislinjebesøget og nogen af de andre målinger, blev farmakologisk mydriasis betragtet som til stede, også hvis der var denne ændring mellem forud- og efter-undersøgelsen af undersøgelsesproduktet under besøg 1 og 2.
Trough Day 10 (+1)
Blodtryksforøgelse (diastolisk)
Tidsramme: Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)
Sikkerhedsevaluering gennem forekomsten af personer, der præsenterer en højde> 15 mmHg i systolisk tryk eller> 10 mmHg i diastolisk tryk 20 minutter efter administration, sammenlignet med baselineværdien.
Baselinebesøg, dag 1 (Pre and Post Pupil Dilation); Besøg 1, dag 3 +1 (applikation før og efter forskningsprodukt); Besøg 2, dag 8 (PRE og POST Research Product Application); Sidste besøg, dag 10 (+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH185-0521/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner