Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for PRO-185 (PRO-185)

16. juli 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske løsningen PRO-185 når den påføres på øyeoverflaten til friske frivillige

Fase I-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av PRO-185 (nafazolin/hypromellose) oftalmisk oppløsning gjennom evaluering av vitale tegn, okulære tegn som intraokulært trykk, hyperemi og mydriasis og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 22 friske frivillige vil bruke PRO-185 okulær oppløsning på begge øyne QID (fire ganger per dag) i 8 dager. Sikkerhetsvariablene vil inkludere intraokulært trykk, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk. Tolerabilitetsvariabler vil inkludere: hyperemi, mydriasis og forventede og uventede bivirkninger. Tilstedeværelsen av noen av disse i ≤ 20 % vil anse PRO-185 som trygg og tolerabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Translacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være klinisk frisk
  • Å ha muligheten til å gi et signert informert samtykke
  • Å kunne og være villig til å overholde de programmerte besøkene, behandlingsplanen og andre prosedyrer i denne studien.
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Kvinner i fertil alder må sikre fortsettelse (start ≥ 30 dager før signering av ICF) av en hormonell prevensjonsmetode eller en intrauterin enhet (IUD) i løpet av studien.
  • Best korrigert synsskarphet lik bedre enn 20/30 i begge øyne.
  • Vitale tegn innenfor normale områder.
  • Intraokulært trykk ≥10 og ≤ 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle slags oftalmiske produkter
  • Presentere allergi mot nafazolin eller historie med intoleranse mot nasale dekongestanter eller okulære vasokonstriktive produkter.
  • Anamnese med diagnose ved mistanke om primær vinkellukking, primær vinkellukking eller lukket vinkelglaukom.
  • Historie med iridotomier eller venter på at denne prosedyren skal finne sted.
  • Konjunktival hyperemi grad 3 eller 4 i henhold til Efron-skalaen.
  • Okulær overflatefarging lik eller større 3 i SICCA-skalaen, for ethvert øye.
  • Bruk av medisiner eller urteprodukter, gjennom enhver administreringsvei.
  • Gravide, ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Tidligere deltagelse i en hvilken som helst klinisk studie 90 dager før inkludering i denne studien.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Bruk av kontaktlinser som ikke kan suspenderes i løpet av denne studien.
  • Historie om enhver kronisk sykdom, inkludert diabetes og hypertensjon.
  • Aktiv betennelse eller infeksjon på tidspunktet for inkludering i denne studien.
  • Uløste lesjoner eller traumer i øyeblikket av inkludering i denne studien.
  • Historie om noen form for øyekirurgi.
  • Anamnese med alle kirurgiske prosedyrer, ikke-oftalmologiske, i løpet av de siste 3 månedene til inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-185
Friske frivillige vil bruke én dråpe PRO-185 oftalmisk oppløsning (nafazolin/hypromellose) på begge øyne, QID (fire ganger per dag) i 8 dager.
Legemiddel: Naphazolin / Hypromellose Oftalmisk
Nafazolin 0,03 % / Hypromellose 0,2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) økning
Tidsramme: Baseline Visit (BV), Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1 (V1), dag 3 +1 (PRE og etter forskningsproduktapplikasjon); Besøk 2 (v2), dag 8 (PRE og etter forskningsproduktapplikasjon); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Sikkerhetsevaluering gjennom forekomsten av personer som presenterer et IOP -høyde som sammenligner baselinebesøk, endelig besøk og før og etter (20 minutter) forskningsproduktadministrasjon (V1 og V2). Bare verdier med høyre øye ble analysert.
Baseline Visit (BV), Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1 (V1), dag 3 +1 (PRE og etter forskningsproduktapplikasjon); Besøk 2 (v2), dag 8 (PRE og etter forskningsproduktapplikasjon); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Hjertefrekvensøkning
Tidsramme: Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Sikkerhetsevaluering gjennom forekomsten av personer som presenterer en høyde> 15 slag per minutt 20 minutter etter administrering, sammenlignet med baselineverdi.
Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Blodtrykksøkning (systolisk)
Tidsramme: Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Sikkerhetsevaluering gjennom forekomsten av personer som presenterer en høyde> 15 mmHg i systolisk trykk eller> 10 mmHg i diastolisk trykk 20 minutter etter administrering, sammenlignet med baselineverdi.
Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Forekomst av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Tolerabilitetsevaluering gjennom forekomsten av konjunktival hyperemia grad 3 og 4 (i henhold til Efron -skalaen). En høyere poengsum (karakterer) i denne skalaen oversettes til dårligere utfall. Bare verdier med høyre øye ble analysert.
Trough Day 10 (+1)
Forekomst av farmakologisk mydriasis
Tidsramme: Trough Day 10 (+1)
Forekomst av farmakologisk mydriasis målt gjennom OPD III -skanning. Hvis det var en endring større enn 2 mm i elevdiameter mellom baselinebesøket og noen av de andre målingene, ble farmakologisk mydriasis ansett som til stede, også hvis det var denne endringen mellom pre- og etterutredningen av undersøkelsesproduktet under besøk 1 og 2.
Trough Day 10 (+1)
Blodtrykksøkning (diastolisk)
Tidsramme: Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)
Sikkerhetsevaluering gjennom forekomsten av personer som presenterer en høyde> 15 mmHg i systolisk trykk eller> 10 mmHg i diastolisk trykk 20 minutter etter administrering, sammenlignet med baselineverdi.
Baseline Visit, Day 1 (Pre and Post Elev Dilation); Besøk 1, dag 3 +1 (Pre and Post Research Product Application); Besøk 2, dag 8 (Pre and Post Research Product Application); Endelig besøk, dag 10 (+1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH185-0521/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere