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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05472948
소장의 전이성 선암 또는 충수암에 대한 카페시타빈과의 병용 요법의 수루파티닙 및 신틸리맙
2025년 12월 9일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
이전에 치료받은 전이성 소장 선암 또는 충수암 환자에서 카페시타빈과 수루파티닙 및 신틸리맙 병용 : 단일군, 단일센터, 2상 임상시험
이전에 치료받은 소장의 전이성 선암종 또는 충수암 환자에서 카페시타빈과 병용 시 수루파티닙 및 신틸리맙의 안전성 및 효능을 탐색하기 위해: 단일군, 단일센터, 2상 시험.
한편, 3+3 용량 상승 실험을 통해 수루파티닙과 고정 용량의 신틸리맙 및 카페시타빈을 병용한 최대 허용 용량 또는 권장 II 연구 용량을 탐색한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanhong Deng, Ph.D
- 전화번호: 86-13925106525
- 이메일: 13925106525@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yanhong Deng, Ph.D
- 전화번호: 86-13925106525
- 이메일: 13925106525@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소장 선암종 또는 충수암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
- 소장 또는 충수암의 전이성 선암종을 가진 피험자.
- 피험자는 적어도 한 줄의 이전 치료에 실패해야 합니다.
- 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내의 진행. 4.1 보조 요법이 완료되는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 보조 설정이 진행되어야 하는 피험자. 4.2 질병이 진행되기 전에 치료 중단을 정당화하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다. 4.3 피험자는 이전에 Avastin(베바시주맙) 치료를 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- Surufatinib을 사용한 사전 치료
- 이전에 PD-1(anti-programmed death-1) 또는 그 리간드(PD-L1) 항체, 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) 항체 또는 기타 약물을 투여받은 적이 있는 경우 /T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 항체.
- 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함한 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 150mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg).
- 호흡 손상을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수. 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
- 현재 알려진 뇌 전이의 병력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- 이 임상시험 동안 또는 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈과 병용한 수루파티닙 및 신틸리맙
환자에게 솔벤티닙을 투여했습니다(용량 탐색 단계에서 "3+3" 설계가 채택되었으며, 용량 탐색을 위해 200mg과 250mg의 두 가지 용량 수준이 있습니다. 용량 탐색 단계에서 권장 용량이 결정된 후 용량 증폭 단계에 들어갔습니다. ), 연속 투여의 경우 1일 1회(QD)
3가지 약물 병용 요법은 환자가 질병이 진행되거나 프로토콜에 명시된 연구 치료 종료에 대한 다른 기준을 충족할 때까지 주기로 3주마다 계속되었습니다. |
수루파티닙은 200/250 mg po를 투여합니다.
qd.
다른 이름들:
신틸리맙은 매 3주마다 200mg의 용량으로 IV 투여되었습니다.
다른 이름들:
카페시타빈은 2주 투여/1주 휴약(1000 mg/m2 BID po.)을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 살아 있고 진행이 없는 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병(SD)의 수, CR, PR 또는 SD는 해당 등급의 첫 번째 시연으로부터 최소 28일 동안 유지되어야 함)
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
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2 년
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안전성 변수(이상반응 발생[안전성 및 내약성])
기간: 2 년
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIHSYSU-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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