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Surufatinib e Sintilimab in combinazione con capecitabina per adenocarcinoma metastatico dell'intestino tenue o carcinoma dell'appendice

9 dicembre 2025 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinib e Sintilimab in associazione con capecitabina in pazienti con adenocarcinoma metastatico dell'intestino tenue o carcinoma dell'appendice precedentemente trattati: uno studio di fase 2 a braccio singolo, a centro singolo

Esplorare la sicurezza e l'efficacia di Surufatinib e Sintilimab in combinazione con capecitabina in pazienti con adenocarcinoma metastatico dell'intestino tenue o carcinoma dell'appendice precedentemente trattati: uno studio di fase 2 a braccio singolo, a centro singolo. Nel frattempo, esplorare la dose massima tollerante o la dose di ricerca II raccomandata di Surufatinib combinata con una dose fissa di Sintilimab e Capecitabina utilizzando l'esperimento di aumento della dose 3 + 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del carcinoma dell'intestino tenue o dell'appendice. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  2. Soggetti con adenocarcinoma metastatico dell'intestino tenue o carcinoma dell'appendice.
  3. I soggetti devono aver fallito almeno una linea di trattamento precedente.
  4. Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate. 4.1 I soggetti sottoposti a terapia adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante. 4.2 Saranno ammessi allo studio anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile che giustifica l'interruzione del trattamento e preclude il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia. 4.3 I soggetti potrebbero aver ricevuto un precedente trattamento con Avastin (bevacizumab)
  5. I soggetti devono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con surufatinib
  2. Ricevuto in precedenza anticorpo anti-morte programmata-1 (PD-1) o il suo ligando (PD-L1), anticorpo anti-citotossico T-associato ai linfociti 4 (proteina 4 citotossica T-linfocita-associata, CTLA-4) o altro farmaco /anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulle vie del checkpoint.
  3. Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione ECCETTO per il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, il carcinoma cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis ( carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].
  4. Malattie cardiologiche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  5. Ipertensione incontrollata. (Pressione arteriosa sistolica 150 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  6. Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria. Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi.
  7. Qualsiasi storia o metastasi cerebrali attualmente note.
  8. Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato.
  9. Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib e Sintilimab in combinazione con capecitabina

Ai pazienti è stato somministrato solventinib (è stato adottato un disegno "3+3" nella fase di esplorazione della dose, con due livelli di dose di 200 mg e 250 mg per l'esplorazione della dose; dopo che la dose raccomandata è stata determinata nella fase di esplorazione della dose, è stata avviata la fase di amplificazione della dose ), una volta al giorno (QD) per la somministrazione continua

  • sindilizumab, 200 mg, iv ogni 3 settimane (Q3W)
  • Capecitabina, 1000 mg/m2, due volte al giorno (BID, una volta al mattino e una volta alla sera), per via orale dopo i pasti, interrotta per 1 settimana dopo 2 settimane di trattamento;

La terapia di combinazione di tre farmaci è stata continuata ogni 3 settimane in un ciclo fino a quando i pazienti non hanno sviluppato la progressione della malattia o hanno soddisfatto altri criteri per l'interruzione del trattamento in studio specificati nel protocollo.
Droga: Surufatinib
Surufatinib verrà somministrato 200/250 mg PO. qd.
Altri nomi:
  • SULANDA
Droga: Sintilimab
Sintilimab somministrato IV alla dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • IBI308
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata 2 settimane sì/1 settimana no (1000 mg/m2 BID po.)
Altri nomi:
  • Capecitabina compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Quando un paziente era vivo e senza progressione, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattia stabile (SD); CR, PR o SD dovevano essere mantenuti per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di quella valutazione)
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR).
2 anni
Variabili di sicurezza (incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 2 anni
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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