Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surufatinib og Sintilimab i kombinasjon med Capecitabine for metastatisk adenokarsinom i tynntarm eller blindtarmskarsinom

25. februar 2023 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinib og Sintilimab i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk adenokarsinom i tynntarm eller blindtarmskarsinom: en enkeltarms-, enkeltsenter-, fase 2-forsøk

For å utforske sikkerheten og effekten av Surufatinib og Sintilimab i kombinasjon med Capecitabine hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk adenokarsinom i tynntarm eller blindtarmskarsinom: en enkeltarms-, et enkeltsenter-, fase 2-forsøk. I mellomtiden utforsker den maksimale tolerante dosen eller anbefalt II forskningsdose av Surufatinib kombinert med en fast dose Sintilimab og Capecitabine ved bruk av 3 + 3 doser klatreeksperiment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tynntarm eller blindtarmskarsinom. Alle andre histologiske typer er ekskludert.
  2. Personer med metastatisk adenokarsinom i tynntarm eller blindtarmskarsinom.
  3. Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst én linje av tidligere behandling.
  4. Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger. 4.1 Pasienter en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi. 4.2 Personer som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandlingen og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også få delta i studien. 4.3 Personer kan ha mottatt tidligere behandling med Avastin (bevacizumab)
  5. Forsøkspersonene må ha målbar eller ikke målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1.
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Surufatinib
  2. Tidligere mottatt anti-programmert død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistoff, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert Protein 4, CTLA-4) antistoff eller annet medikament /antistoff som virker på T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier.
  3. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
  4. Kardiologisk sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.
  5. Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk 150 mmHg eller diastolisk trykk 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
  6. Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser.
  7. Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser.
  8. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke.
  9. Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib og Sintilimab i kombinasjon med Capecitabine

Pasientene ble gitt solventinib (et "3+3" design ble tatt i bruk i doseutforskningsfasen, med to dosenivåer på 200 mg og 250 mg for doseutforskning; etter at den anbefalte dosen ble bestemt i doseutforskningsfasen, ble doseamplifikasjonsfasen gått inn i ), en gang daglig (QD) for kontinuerlig administrering

  • sindilizumab, 200 mg, iv hver 3. uke (Q3W)
  • Capecitabin, 1000 mg/m2, to ganger daglig (BID, én gang om morgenen og én gang om kvelden), oralt etter måltider, stoppet i 1 uke etter 2 ukers behandling;

Kombinasjonsbehandlingen med tre legemidler ble fortsatt hver tredje uke i en syklus inntil pasientene utviklet sykdomsprogresjon eller oppfylte andre kriterier for avslutning av studiebehandlingen spesifisert i protokollen.
Legemiddel: Surufatinib
Surufatinib vil bli gitt 200/250 mg po. qd.
Andre navn:
  • SULANDA
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab administrert IV i en dose på 200 mg hver 3. uke.
Andre navn:
  • IBI308
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli gitt 2 uker på/1 uke fri (1000 mg/m2 BID po.)
Andre navn:
  • Capecitabin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til datoen for første dokumenterte PD eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Når en pasient var i live og uten progresjon, ble PFS sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD); CR, PR eller SD måtte opprettholdes i minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen)
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR).
2 år
Sikkerhetsvariabler (forekomst av uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 2 år
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk

Kliniske studier på Surufatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere