Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib a sintilimab v kombinaci s kapecitabinem pro metastatický adenokarcinom tenkého střeva nebo karcinom apendixu

9. prosince 2025 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinib a sintilimab v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem tenkého střeva nebo karcinomem slepého střeva: studie fáze 2 s jedním ramenem, jedním centrem

Prozkoumat bezpečnost a účinnost surufatinibu a sintilimabu v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem tenkého střeva nebo karcinomem slepého střeva: studie fáze 2 s jedním ramenem, jedním centrem. Mezitím, zkoumání maximální tolerantní dávky nebo doporučené II výzkumné dávky surufatinibu v kombinaci s fixní dávkou sintilimabu a kapecitabinu pomocí experimentu 3 + 3 stoupání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tenkého střeva nebo karcinomu slepého střeva. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
  2. Subjekty s metastatickým adenokarcinomem tenkého střeva nebo karcinomem slepého střeva.
  3. Subjekty musí selhat alespoň v jedné linii předchozí léčby.
  4. Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií. 4.1 Subjekty adjuvantní léčby by měly progredovat během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie. 4.2 Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě opravňující k přerušení léčby a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny do studie. 4.3 Subjekty mohly být dříve léčeny Avastinem (bevacizumab)
  5. Subjekty musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k 1.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba surufatinibem
  2. Dříve užívaná protilátka proti programované smrti-1 (PD-1) nebo její ligand (PD-L1), protilátka proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4, CTLA-4) nebo jiný lék /protilátka, která působí na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  3. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 5 let před randomizací S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis ( carcinoma in situ) a T1 (nádor invaduje lamina propria)].
  4. Kardiologické onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  5. Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak 150 mmHg nebo diastolický tlak 90 mmHg i přes optimální léčbu).
  6. Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže. Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody.
  7. Jakákoli anamnéza nebo aktuálně známé mozkové metastázy.
  8. Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu.
  9. Systémová protinádorová terapie včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapie a hormonální terapie během této studie nebo během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib a sintilimab v kombinaci s kapecitabinem

Pacientům byl podáván solventinib (ve fázi zkoumání dávky byl přijat design „3+3“ se dvěma úrovněmi dávek 200 mg a 250 mg pro zkoumání dávky; poté, co byla ve fázi zkoumání dávky stanovena doporučená dávka, byla zahájena fáze zesílení dávky ), jednou denně (QD) pro nepřetržité podávání

  • sindilizumab, 200 mg, iv každé 3 týdny (Q3W)
  • Capecitabin, 1000 mg/m2, dvakrát denně (BID, jednou ráno a jednou večer), perorálně po jídle, přerušeno na 1 týden po 2 týdnech léčby;

Kombinovaná terapie třemi léky pokračovala každé 3 týdny v cyklu, dokud se u pacientů nerozvinula progrese onemocnění nebo nesplnila jiná kritéria pro ukončení studijní léčby specifikovaná v protokolu.
Lék: Surufatinib
Surufatinib bude podáván v dávce 200/250 mg po. qd.
Ostatní jména:
  • SULANDA
Lék: Sintilimab
Sintilimab podávaný IV v dávce 200 mg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • IBI308
Lék: Kapecitabin
Capecitabin bude podáván 2 týdny s léčbou/1 týden bez léčby (1000 mg/m2 BID po.)
Ostatní jména:
  • Tablety kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Když byl pacient naživu a bez progrese, PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy ještě naživu, byly k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurovány.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD); CR, PR nebo SD musely být udržovány po dobu alespoň 28 dnů od prvního prokázání tohoto hodnocení)
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR).
2 roky
Bezpečnostní proměnné (výskyt nežádoucích příhod [bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 2 roky
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit