Surufatinib e Sintilimab em Combinação com Capecitabina para Adenocarcinoma Metastático do Intestino Delgado ou Carcinoma do Apêndice

Critério de inclusão:

1. Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de intestino delgado ou carcinoma de apêndice. Todos os outros tipos histológicos são excluídos.
2. Indivíduos com adenocarcinoma metastático do intestino delgado ou carcinoma do apêndice.
3. Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos uma linha de tratamento anterior.
4. Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas. 4.1 Indivíduos em um cenário adjuvante devem ter progredido durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante. 4.2 Os indivíduos que abandonaram o tratamento padrão devido a toxicidade inaceitável justificando a descontinuação do tratamento e impedindo o retratamento com o mesmo agente antes da progressão da doença também serão permitidos no estudo. 4.3 Os indivíduos podem ter recebido tratamento anterior com Avastin (bevacizumabe)
5. Os indivíduos devem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1.
7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
8. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliação laboratorial exigida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com Surufatinib
2. Recebeu anteriormente anticorpo anti-morte programada-1 (PD-1) ou seu ligante (PD-L1), anticorpo anti-antigénio 4 associado a linfócitos T citotóxicos (Proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, CTLA-4) ou outra droga /anticorpo que atua na co-estimulação das células T ou vias de checkpoint.
3. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, EXCETO para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis ( carcinoma in situ) e T1 (tumor invade a lâmina própria)].
4. Doença cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, enfarte do miocárdio, arritmias cardíacas que requerem terapêutica antiarrítmica.
5. Hipertensão não controlada. (Pressão arterial sistólica 150 mmHg ou pressão diastólica 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
6. Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório. Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos.
7. Qualquer histórico ou metástases cerebrais atualmente conhecidas.
8. Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas em curso no momento do consentimento informado.
9. Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal durante este estudo ou dentro de 4 semanas.