Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib i sintilimab w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu gruczolakoraka jelita cienkiego lub raka wyrostka robaczkowego z przerzutami

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatynib i sintilimab w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem jelita cienkiego lub rakiem wyrostka robaczkowego z przerzutami: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 2

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności surufatynibu i sintilimabu w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem jelita cienkiego z przerzutami lub rakiem wyrostka robaczkowego: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 2. Tymczasem Badanie maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej drugiej dawki badawczej Surufatynibu w połączeniu ze stałą dawką Sintilimabu i Kapecytabiny przy użyciu eksperymentu ze wspinaniem się na dawki 3 + 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka jelita cienkiego lub raka wyrostka robaczkowego. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  2. Osoby z przerzutowym gruczolakorakiem jelita cienkiego lub rakiem wyrostka robaczkowego.
  3. Pacjenci musieli przejść co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia, które zakończyło się niepowodzeniem.
  4. Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonej terapii standardowej. 4.1 Pacjenci, u których leczenie uzupełniające powinno nastąpić w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego. 4.2 Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności uzasadniającej przerwanie leczenia i wykluczającej ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, również zostaną dopuszczeni do badania. 4.3 Pacjenci mogli być wcześniej leczeni produktem Avastin (bevacizumab)
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie Surufatynibem
  2. Otrzymane wcześniej przeciwciało przeciw programowanej śmierci-1 (PD-1) lub jego ligandowi (PD-L1), przeciwciało przeciw antygenowi 4 związanemu z limfocytami T cytotoksycznymi (białko 4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T 4, CTLA-4) lub inny lek /przeciwciało, które działa na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  3. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis ( rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
  4. Choroby kardiologiczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
  6. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  7. Jakakolwiek historia lub obecnie znane przerzuty do mózgu.
  8. Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  9. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna podczas tego badania lub w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib i Sintilimab w połączeniu z kapecytabiną

Pacjentom podawano rozpuszczalnikinib (w fazie poszukiwania dawki przyjęto schemat „3+3”, z dwoma poziomami dawek 200 mg i 250 mg do ustalania dawki; po ustaleniu zalecanej dawki w fazie ustalania dawki wkraczano w fazę zwiększania dawki ), raz dziennie (QD) do podawania ciągłego

  • sindilizumab, 200 mg, iv co 3 tygodnie (Q3W)
  • Kapecytabina 1000mg/m2 dwa razy dziennie (BID, raz rano i raz wieczorem), doustnie po posiłkach, odstawić na 1 tydzień po 2 tygodniach leczenia;

Terapię skojarzoną trójlekową kontynuowano co 3 tygodnie w cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów zakończenia badanego leczenia określonych w protokole.
Lek: Surufatynib
Surufatynib otrzyma 200/250 mg doustnie. qd.
Inne nazwy:
  • SULANDA
Lek: Sintilimab
Sintilimab podawany IV w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • IBI308
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana przez 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (1000 mg/m2 BID doustnie).
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Gdy pacjent żył i nie miał progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba choroby stabilnej (SD); CR, PR lub SD musiały być utrzymane przez co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tej oceny)
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą odpowiedzi całkowitych (CR) + całkowitą liczbą odpowiedzi częściowych (PR).
2 lata
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 2 lata
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj