Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surufatinib och Sintilimab i kombination med Capecitabine för metastaserande adenokarcinom i tunntarmen eller appendixcarcinom

9 december 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinib och Sintilimab i kombination med Capecitabin hos patienter med tidigare behandlat metastaserande adenokarcinom i tunntarmen eller appendixcarcinom: en enarms-, en encenter-, fas 2-studie

Att undersöka säkerheten och effekten av Surufatinib och Sintilimab i kombination med Capecitabin hos patienter med tidigare behandlat metastaserande adenokarcinom i tunntarmen eller appendixcarcinom: en enarms-, en encenter-, fas 2-studie. Under tiden, Utforska den maximala toleranta dosen eller rekommenderad II forskningsdos av Surufatinib kombinerat med en fast dos av Sintilimab och Capecitabine med hjälp av 3 + 3 doser klättringsexperiment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tunntarmen eller appendixcarcinom. Alla andra histologiska typer är exkluderade.
  2. Försökspersoner med metastaserande adenokarcinom i tunntarmen eller appendixcarcinom.
  3. Försökspersoner måste ha misslyckats med minst en rad av tidigare behandling.
  4. Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier. 4.1 Patienter en adjuvant behandling bör ha utvecklats under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi. 4.2 Försökspersoner som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet som motiverar avbrytande av behandlingen och utesluter återbehandling med samma medel före sjukdomsprogression kommer också att tillåtas att delta i studien. 4.3 Försökspersoner kan ha fått tidigare behandling med Avastin (bevacizumab)
  5. Försökspersonerna måste ha mätbar eller icke mätbar sjukdom enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST), version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för 1.
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med Surufatinib
  2. Tidigare mottagit anti-programmerad död-1 (PD-1) eller dess ligand (PD-L1) antikropp, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (cytotoxisk T-lymfocyt-associerad Protein 4, CTLA-4) antikropp eller annat läkemedel /antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar.
  3. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer inom 5 år före randomisering UTOM för kurativt behandlad cervixcancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis ( carcinoma in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)].
  4. Kardiologisk sjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  5. Okontrollerad hypertoni. (Systoliskt blodtryck 150 mmHg eller diastoliskt tryck 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
  6. Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem. Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser.
  7. Någon historia av eller för närvarande kända hjärnmetastaser.
  8. Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom vid tidpunkten för informerat samtycke.
  9. Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk terapi, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonell terapi under denna studie eller inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib och Sintilimab i kombination med Capecitabin

Patienterna gavs solventinib (en "3+3"-design antogs i dosutforskningsfasen, med två dosnivåer på 200 mg och 250 mg för dosutforskning; efter att den rekommenderade dosen bestämts i dosutforskningsfasen, gick dosförstärkningsfasen in ), en gång om dagen (QD) för kontinuerlig administrering

  • sindilizumab, 200 mg, iv var tredje vecka (Q3W)
  • Capecitabin, 1000mg/m2, två gånger dagligen (BID, en gång på morgonen och en gång på kvällen), oralt efter måltid, upphörde i 1 vecka efter 2 veckors behandling;

Kombinationsterapin med tre läkemedel fortsatte var tredje vecka i en cykel tills patienterna utvecklade sjukdomsprogression eller uppfyllde andra kriterier för avbrytande av studiebehandlingen som anges i protokollet.
Läkemedel: Surufatinib
Surufatinib kommer att ges 200/250 mg po. qd.
Andra namn:
  • SULANDA
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab administrerades IV i en dos av 200 mg var tredje vecka.
Andra namn:
  • IBI308
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att ges 2 veckor på/1 vecka ledigt (1000 mg/m2 BID po.)
Andra namn:
  • Capecitabin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från början av behandlingen till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall till följd av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. När en patient levde och utan progression censurerades PFS vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
DCR definieras som procentandelen av försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD); CR, PR eller SD måste bibehållas i minst 28 dagar från den första demonstrationen av det betyget)
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR).
2 år
Säkerhetsvariabler (Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: 2 år
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera