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小腸の転移性腺癌または虫垂癌に対するスルファチニブおよびシンチリマブとカペシタビンの併用

2023年2月25日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

治療歴のある小腸の転移性腺癌または虫垂癌患者におけるスルファチニブおよびシンチリマブとカペシタビンの併用 : 単群、単施設、第 2 相試験

小腸の転移性腺癌または附属書癌の治療歴がある患者におけるカペシタビンと組み合わせたスルファチニブおよびシンチリマブの安全性と有効性を調査する: 単一群、単一施設、第 2 相試験。 一方、3 + 3 用量上昇実験を使用して、固定用量のシンチリマブおよびカペシタビンと組み合わせたスルファチニブの最大耐用量または推奨される II 研究用量を探索します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -小腸の腺癌または付録癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
  2. -小腸の転移性腺癌または付録癌の被験者。
  3. 被験者は、以前の治療の少なくとも1行に失敗している必要があります。
  4. -承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行。 4.1アジュバント設定中またはアジュバント療法の完了後6か月以内に進行したはずの被験者。 4.2治療の中止を正当化し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究への参加が許可されます。 4.3 被験者はアバスチン(ベバシズマブ)による前治療を受けた可能性がある
  5. -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準、バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 1。
  7. 少なくとも3か月の平均余命。
  8. -プロトコルで必要とされる検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能。

除外基準:

  1. スルファチニブによる前治療
  2. -以前に抗プログラム死-1(PD-1)またはそのリガンド(PD-L1)抗体、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4(細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、CTLA-4)抗体または他の薬物を投与された/T細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する抗体。
  3. -無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta(非浸潤性腫瘍)、Tis(上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
  4. うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈療法を必要とする心不整脈などの心臓病。
  5. コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 150 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。
  6. 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水。 動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
  7. -脳転移の既往または現在知られている。
  8. -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
  9. -この試験中または4週間以内に、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、およびホルモン療法を含む全身性抗がん療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カペシタビンと組み合わせたスルファチニブおよびシンチリマブ

患者にはソルベントニブが投与された(用量探索段階では「3+3」デザインが採用され、用量探索段階では 200mg と 250mg の 2 つの用量レベルが採用された;用量探索段階で推奨用量が決定された後、用量増幅段階に入った) )、1日1回(QD)、継続投与

  • シンジリズマブ、200mg、3週間ごとに静注(Q3W)
  • カペシタビン、1000mg/m2、1 日 2 回 (BID、朝 1 回、夕方 1 回)、食後に経口投与、2 週間の治療後 1 週間中止。

3 剤併用療法は、患者が疾患の進行を示すか、プロトコルで指定された試験治療終了の他の基準を満たすまで、3 週間ごとに 1 サイクル継続されました。

スルファチニブは、200/250 mg po で投与されます。 qd。
他の名前:
  • スランダ
シンチリマブは、3 週間ごとに 200mg の用量で IV 投与されました。
他の名前:
  • IBI308
カペシタビンを 2 週間オン/1 週間オフにする (1000 mg/m2 BID po.)
他の名前:
  • カペシタビン錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
PFS は、治療の開始から、最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間として定義されます。 患者が生存し、進行がない場合、PFS は最後の疾患評価の日付で打ち切られました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年
DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患 (SD) の数; CR、PR、または SD は、その評価の最初の実証から少なくとも 28 日間維持する必要がありました)。
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を持つ被験者のパーセンテージ。
2年
安全変数 (有害事象の発生率 [安全性と忍容性])
時間枠:2年
安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yanhong Deng, Ph.D、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月25日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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