Surufatinib und Sintilimab in Kombination mit Capecitabin bei metastasiertem Adenokarzinom des Dünndarms oder Appendixkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dünndarms oder Appendixkarzinoms. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
2. Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Dünndarms oder Appendixkarzinom.
3. Die Probanden müssen mindestens eine Linie der vorherigen Behandlung nicht bestanden haben.
4. Fortschreiten während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien. 4.1 Patienten mit einer adjuvanten Therapie sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht haben. 4.2 Probanden, die die Standardbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben, was einen Abbruch der Behandlung rechtfertigt und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließt, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. 4.3 Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) erhalten
5. Die Probanden müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, Version 1.1, haben.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1.
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Labor gemäß Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Surufatinib
2. Zuvor erhaltener Antikörper gegen den programmierten Tod-1 (PD-1) oder seinen Liganden (PD-L1), Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4, CTLA-4) oder andere Medikamente /Antikörper, der auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Wege einwirkt.
3. Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung in Primärlokalisation oder Histologie von kolorektalem Karzinom unterscheidet, MIT AUSNAHME von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis ( Carcinoma in situ) und T1 (Tumor dringt in Lamina propria ein)].
4. Kardiologische Erkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
5. Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Versorgung).
6. Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
7. Jede Vorgeschichte oder derzeit bekannte Hirnmetastasen.
8. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
9. Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen.