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Surufatinib 和 Sintilimab 联合卡培他滨治疗转移性小肠腺癌或阑尾癌

2023年2月25日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

Surufatinib 和 Sintilimab 联合卡培他滨治疗既往接受过治疗的转移性小肠腺癌或阑尾癌患者:单组、单中心、2 期试验

探讨 Surufatinib 和 Sintilimab 联合卡培他滨治疗既往接受过治疗的小肠转移性腺癌或阑尾癌患者的安全性和有效性:一项单组、单中心、2 期试验。 同时,通过3+3剂量爬坡实验探索索凡替尼联合固定剂量的信迪利单抗和卡培他滨的最大耐受剂量或推荐II研究剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 小肠腺癌或阑尾癌的组织学或细胞学文件。 排除所有其他组织学类型。
  2. 患有小肠或阑尾癌的转移性腺癌的受试者。
  3. 受试者必须至少有一种先前的治疗失败。
  4. 在最后一次给予批准的标准疗法期间或之后 3 个月内出现进展。 4.1 接受辅助治疗的受试者应在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展。 4.2 由于不可接受的毒性而退出标准治疗的受试者需要停止治疗并排除在疾病进展之前用相同药物进行再治疗的受试者也将被允许进入研究。 4.3 受试者之前可能接受过阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)治疗
  5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版,受试者必须患有可测量或不可测量的疾病。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状况 1。
  7. 预期寿命至少3个月。
  8. 协议要求的实验室评估的足够的骨髓、肝和肾功能。

排除标准:

  1. 既往接受索凡替尼治疗
  2. 既往接受过抗程序​​性死亡-1(PD-1)或其配体(PD-L1)抗体、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4,CTLA-4)抗体或其他药物/作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体。
  3. 随机分组前 5 年内原发部位或组织学与结直肠癌不同的既往或并发癌症,除了经过根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)、Tis(原位癌)和 T1(肿瘤侵入固有层)]。
  4. 心脏病包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要抗心律失常治疗的心律失常。
  5. 不受控制的高血压。 (尽管进行了最佳医疗管理,但收缩压仍为 150 mmHg 或舒张压为 90 mmHg)。
  6. 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水。 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。
  7. 任何脑转移病史或目前已知的脑转移病史。
  8. 在知情同意时具有持续体征和症状的间质性肺病。
  9. 在本试验期间或 4 周内进行全身抗癌治疗,包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗和激素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Surufatinib 和 Sintilimab 联合卡培他滨

给予患者溶剂替尼(剂量探索阶段采用“3+3”设计,200mg和250mg两个剂量水平进行剂量探索;剂量探索阶段确定推荐剂量后,进入剂量放大阶段), 每天一次 (QD) 连续给药

  • 辛地珠单抗,200 毫克,每 3 周静脉注射一次 (Q3W)
  • 卡培他滨1000mg/m2,每日2次(BID,早晚各1次),饭后口服,治疗2周后停药1周;

三药联合治疗以每 3 周为一个周期持续进行,直到患者出现疾病进展或符合方案中指定的其他终止研究治疗的标准。

Surufatinib 将给予 200/250 mg po。 qd。
其他名称:
  • 苏兰达
Sintilimab 每 3 周以 200mg 的剂量静脉注射。
其他名称:
  • IBI308
卡培他滨将给药 2 周/停药 1 周(1000 mg/m2 BID po.)
其他名称:
  • 卡培他滨片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
PFS 定义为从治疗开始到首次记录到 PD 或因任何原因死亡的日期,以先发生者为准。 当患者还活着且没有进展时,PFS 在最后一次疾病评估之日截尾。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次接触的最后日期被审查。
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比(= 完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数 + 总数稳定疾病 (SD) 的数量;CR、PR 或 SD 必须从首次证明该评级起至少维持 28 天)
2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:2年
完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比。
2年
安全变量(不良事件发生率 [安全性和耐受性])
大体时间:2年
将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanhong Deng, Ph.D、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月25日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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索凡替尼的临床试验

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