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Surufatinib et Sintilimab en association avec la capécitabine pour l'adénocarcinome métastatique de l'intestin grêle ou le carcinome de l'appendice

9 décembre 2025 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinib et sintilimab en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'intestin grêle ou d'un carcinome de l'appendice préalablement traités : un essai de phase 2 à un seul bras et à un seul centre

Explorer l'innocuité et l'efficacité du surufatinib et du sintilimab en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'intestin grêle ou d'un carcinome de l'appendice préalablement traités : un essai de phase 2 à un seul bras et à un seul centre. Pendant ce temps, Exploration de la dose tolérante maximale ou de la dose de recherche II recommandée de surufatinib combinée à une dose fixe de sintilimab et de capécitabine à l'aide d'une expérience d'escalade de 3 + 3 doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome de l'intestin grêle ou d'un carcinome appendiculaire. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  2. Sujets atteints d'un adénocarcinome métastatique de l'intestin grêle ou d'un carcinome de l'appendice.
  3. Les sujets doivent avoir échoué à au moins une ligne de traitement antérieur.
  4. Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de traitements standard approuvés . 4.1 Les sujets en situation adjuvante doivent avoir progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant. 4.2 Les sujets qui se sont retirés du traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable justifiant l'arrêt du traitement et excluant le retraitement avec le même agent avant la progression de la maladie seront également autorisés à participer à l'étude. 4.3 Les sujets peuvent avoir reçu un traitement antérieur par Avastin (bevacizumab)
  5. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 1.
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par Surufatinib
  2. A déjà reçu un anticorps anti-programmed death-1 (PD-1) ou son ligand (PD-L1), un anticorps anti-cytotoxique T lymphocyte-associated antigen 4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) ou un autre médicament /anticorps qui agit sur la costimulation des lymphocytes T ou sur les voies des points de contrôle.
  3. Cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer colorectal dans les 5 ans précédant la randomisation SAUF pour le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis ( carcinome in situ) et T1 (la tumeur envahit la lamina propria)].
  4. Maladie cardiologique, y compris insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
  5. Hypertension non contrôlée. (Tension artérielle systolique 150 mmHg ou pression diastolique 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale).
  6. Épanchement pleural ou ascite entraînant une atteinte respiratoire. Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux.
  7. Toute histoire ou métastases cérébrales actuellement connues.
  8. Pneumopathie interstitielle avec signes et symptômes persistants au moment du consentement éclairé.
  9. Thérapie anticancéreuse systémique comprenant la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie et l'hormonothérapie pendant cet essai ou dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib et Sintilimab en association avec la capécitabine

Les patients ont reçu du solvantinib (une conception « 3+3 » a été adoptée dans la phase d'exploration de la dose, avec deux niveaux de dose de 200 mg et 250 mg pour l'exploration de la dose ; après que la dose recommandée a été déterminée dans la phase d'exploration de la dose, la phase d'amplification de la dose a été lancée ), une fois par jour (QD) pour une administration continue

  • sindilizumab, 200 mg, iv toutes les 3 semaines (Q3W)
  • Capécitabine, 1000mg/m2, deux fois par jour (BID, une fois le matin et une fois le soir), par voie orale après les repas, arrêté pendant 1 semaine après 2 semaines de traitement ;

La thérapie par combinaison de trois médicaments a été poursuivie toutes les 3 semaines dans un cycle jusqu'à ce que les patients développent une progression de la maladie ou répondent à d'autres critères d'arrêt du traitement à l'étude spécifiés dans le protocole.
Médicament: Surufatinib
Le surufatinib recevra 200/250 mg po. qd.
Autres noms:
  • SULANDA
Médicament: Sintilimab
Sintilimab administré IV à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • IBI308
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée 2 semaines de marche/1 semaine de repos (1000 mg/m2 BID po.)
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première MP documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Lorsqu'un patient était vivant et sans progression, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD ); la RC, la RP ou la SD devaient être maintenues pendant au moins 28 jours à compter de la première démonstration de cette évaluation)
2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP).
2 ans
Variables de sécurité (incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance])
Délai: 2 ans
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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