Суруфатиниб и синтилимаб в комбинации с капецитабином при метастатической аденокарциноме тонкой кишки или карциноме аппендикса

Критерии включения:

1. Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы тонкой кишки или карциномы аппендикса. Все другие гистологические типы исключены.
2. Субъекты с метастатической аденокарциномой тонкой кишки или раком аппендикса.
3. Субъекты должны были провалить хотя бы одну линию предшествующего лечения.
4. Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения одобренных стандартных методов лечения. 4.1 У субъектов, получающих адъювантную терапию, должно быть прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии. 4.2 Субъекты, которые отказались от стандартного лечения из-за неприемлемой токсичности, требующей прекращения лечения и исключающей повторное лечение тем же агентом до прогрессирования заболевания, также будут допущены к исследованию. 4.3. Субъекты могли ранее получать авастин (бевацизумаб)
5. Субъекты должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 1.
7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке лаборатории, требуемой протоколом.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение суруфатинибом
2. Ранее полученное антитело против запрограммированной смерти-1 (PD-1) или его лиганда (PD-L1), антитело против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена 4 (цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4, CTLA-4) или другое лекарственное средство /антитело, которое действует на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
3. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от колоректального рака в течение 5 лет до рандомизации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки, леченного in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis ( carcinoma in situ) и T1 (опухоль прорастает в собственную пластинку)].
4. Кардиологические заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, требующие антиаритмической терапии.
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия. (Систолическое артериальное давление 150 мм рт. ст. или диастолическое давление 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
6. Плевральный выпот или асцит, вызывающий нарушение дыхания. Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления.
7. Любые метастазы в головной мозг в анамнезе или известные в настоящее время.
8. Интерстициальное заболевание легких с сохраняющимися признаками и симптомами на момент получения информированного согласия.
9. Системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию и гормональную терапию во время этого исследования или в течение 4 недель.