Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibi ja sintilimabi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa ohutsuolen metastasoituneen adenokarsinooman tai umpilisäkkeen karsinooman hoitoon

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Surufatinibi ja sintilimabi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ohutsuolen metastaattinen adenokarsinooma tai umpilisäkkeen syöpä: yksihaarainen, yhden keskuksen 2. vaiheen tutkimus

Surufatinibin ja sintilimabin turvallisuuden ja tehon tutkiminen yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ohutsuolen metastaattinen adenokarsinooma tai umpilisäkkeen karsinooma: yksihaarainen, yhden keskuksen 2. vaiheen tutkimus. Samaan aikaan Surufatinibin suurimman siedettävän annoksen tai suositellun II tutkimusannoksen tutkiminen yhdistettynä kiinteään annokseen sintilimabia ja kapesitabiinia käyttämällä 3 + 3 annoksen kiipeilykoetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ohutsuolen adenokarsinooman tai umpilisäkkeen karsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on ohutsuolen metastaattinen adenokarsinooma tai umpilisäkesyöpä.
  3. Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla.
  4. Eteneminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen. 4.1 Potilaat, joiden adjuvanttihoito on edennyt adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä. 4.2 Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen. 4.3 Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin Avastin-hoitoa (bevasitsumabi)
  5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti, versio 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1.
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito Surufatinibillä
  2. Aiemmin saatu anti-ohjelmoitu death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-aine, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4, CTLA-4) vasta-aine tai muu lääke /vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  3. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
  4. Kardiologiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  5. Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 150 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  6. Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  7. Kaikki aivojen etäpesäkkeitä historiassa tai tällä hetkellä tiedossa.
  8. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  9. Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi ja sintilimabi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa

Potilaille annettiin soluntinibia (annoksen kartoitusvaiheessa otettiin käyttöön "3+3"-malli, jossa oli kaksi annostasoa 200 mg ja 250 mg annoksen kartoitusta varten; sen jälkeen kun suositeltu annos oli määritetty annoksen kartoitusvaiheessa, siirryttiin annoksen vahvistusvaiheeseen. ), kerran päivässä (QD) jatkuvaa antoa varten

  • sindilitsumabi, 200 mg, iv joka 3. viikko (Q3W)
  • Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti päivässä (BID, kerran aamulla ja kerran illalla), suun kautta aterioiden jälkeen, lopetettu 1 viikoksi 2 viikon hoidon jälkeen;

Kolmen lääkkeen yhdistelmähoitoa jatkettiin 3 viikon välein syklissä, kunnes potilaat kehittyivät sairauden etenemiseen tai täyttivät muut protokollassa määritellyt tutkimushoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: Surufatinibi
Surufatinibia annetaan 200/250 mg po. qd.
Muut nimet:
  • SULANDA
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi annettiin IV annoksella 200 mg joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • IBI308
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko (1000 mg/m2 BID po.)
Muut nimet:
  • Kapesitabiini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kun potilas oli elossa ja ilman etenemistä, PFS sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
2 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) lukumäärä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
2 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
2 vuosi
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 2 vuosi
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa