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급성 중증 자가면역 간염에서 스테로이드 치료 반응에 대한 예후 점수의 타당성, 국가 전향적 다기관 연구 (PRO-SURFASA)

2024년 3월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자가면역간염(AIH)은 면역글로불린 G(IgG) 수준의 증가, 자가항체의 존재 및 전형적인 조직학을 특징으로 하는 만성 간질환으로, 다른 간질환은 없습니다.

AIH 징후의 이질성으로 인해 신뢰할 수 있는 진단을 내리기 위해 다양한 채점 시스템이 검증되었습니다. 가장 최근의 두 가지 채점 시스템은 수정된 IAIHG(International Autoimmune Hepatitis Group) 기준과 IAIHG 단순화된 기준입니다. 두 번째는 EASL(European Association for the Study of the Liver) 임상 진료 지침(CPGs)에서 권장하는 것입니다.

EASL 임상 진료 지침은 ASAIH(급성 중증 AIH)의 치료가 가능한 한 빨리 고용량의 코르티코스테로이드(1mg/kg/일 이상)이며 7일 이내에 개선되지 않으면 응급 간 이식 목록으로 이어져야 한다고 제안합니다. (LT). 그러나 "개선 부족"은 객관적으로 정의되지 않았으며 권고 등급은 III(유관 기관의 의견)입니다.

이 연구의 가설은 후향적 시리즈에서 이전에 개발된 결정 점수가 전향적으로 코르티코스테로이드 요법에 반응하고 치료를 유지해야 하는 ASAIH(급성 중증 AIH) 환자와 반응하지 않고 치료를 받아야 하는 환자를 구별할 수 있다는 것입니다. LT에 대해 빠르게 평가됩니다. 점수는 코르티코스테로이드 도입 후 3일째에 계산됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 개입(혈액 샘플, 이미지 검사, 방문, 간 생검, 코르티코스테로이드 요법, 간 이식)은 ASAIH에 대한 표준 치료에 따라 수행됩니다. 참여 센터의 조사자는 연구 프로토콜에 대한 표준 관리를 변경하지 않습니다. 경영진은 EASL CPG의 권장 사항을 따를 것입니다.

예후 점수는 ASAIH에서 코르티코스테로이드 요법에 대한 환자의 반응자와 비반응자를 구별할 수 있게 합니다. 이 지식은 코르티코스테로이드 요법이 효과가 없거나 유해한 환자에서 코르티코스테로이드 요법의 연장 기간을 피하고 LT 환자를 신속하게 선택할 것입니다. 물론 생성된 점수가 환자가 LT 후보인지 여부를 결정한다는 점을 고려할 때 이를 일상적인 진료를 위한 임상 도구로 사용하기 위해서는 전향적 검증이 필수적입니다. 이것은 ASAIH에 대한 첫 번째 전향적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • 수석 연구원:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 수석 연구원:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • 수석 연구원:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • 연락하다:
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • IAIHG 점수에 의해 점수가 6 이상인 "확실한" 또는 "가능성이 있는" 것으로 정의된 급성 자가면역 간염.
  • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5
  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 프랑스 사회 보험에 대한 권리가 있는 환자

제외 기준:

  • 자가면역 간질환(AIH, 원발성 담관염(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간염 등)을 포함한 만성 간질환 병력

  • 급성 중증 간염의 다른 원인:

    • HAV 면역글로불린 M(IgM) 항체로 정의되는 A형 간염 바이러스(HAV) 간염
    • HBV 항원 및 HBV IgM 항체로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV) 간염
    • 면역억제 환자에서 HEV IgM 항체 또는 양성 HEV-RNA로 정의되는 E형 간염 바이러스(HEV) 간염
    • 잘 알려진 간독성 물질에 의해 조직학적으로 입증되었거나 유발된 약물 유발성 간염
    • 급성 저산소혈증성 간염, 쇼크의 맥락, 저산소혈증 또는 열 쇼크
    • 영상(도플러 초음파, CT 스캔)으로 진단된 버드-키아리 증후군
    • HELLP(용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수) 증후군 또는 임신 중 급성 지방간과 관련된 급성 간염
  • 임산부 또는 수유부
  • 큐레이터 또는 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
  • 연구 중 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코스테로이드 요법
Prednisone 또는 Prednisolone 또는 Methylprednisolone : ASAIH 환자는 재발(혈액 검사 및 임상 상태로 확인)될 때까지 고용량(≥ 1mg/kg/일)의 코르티코스테로이드(Prednisone 또는 Prednisolone 또는 Methylprednisolone)로 경구 또는 정맥(IV)으로 치료됩니다. 응급 간 이식(LT) 또는 사망이 필요한 경우.
다른: 코르티코스테로이드 요법
가능한 한 빨리 고용량의 코르티코스테로이드를 투여합니다. 치료에 반응하지 않는 환자는 응급 간 이식(LT)에 대한 목록으로 이어져야 합니다.
간섭 없음: 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 환자
치료를 받지 않은 환자는 응급 간 이식(LT) 또는 사망을 겪게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 중증 자가면역 간염 환자의 새로운 모집단에서 코르티코스테로이드 요법에 대한 무반응 결과를 예측하는 능력을 평가하여 이전에 정교한 SURFASA 점수를 전향적으로 검증합니다.
기간: 90일
다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 요법에 대한 90일 이내의 환자 반응: 코르티코스테로이드 요법 도입 후 90일 이내에 반응자(LT 없이 생존) 또는 비반응자(사망 또는 이식).
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드 치료 반응 후 초기 AIH 감각의 위험 요인.
기간: D90
AIH 감각의 빈도
D90
코르티코스테로이드에 대한 반응 및 입원 후 90일 생존과 조직학적 특징(간 생검)의 연관성
기간: 90일
중심 소엽 괴사 및 염증성 침윤의 존재
90일
입원 중 감염발생과 사망과의 연관성
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
입원 중 기록된 감염
참여기간(치료+추적): 12개월
감염된 ASAIH 환자의 일상적인 관리
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
항생제 치료 : 복용량
참여기간(치료+추적): 12개월
간이식 후 AIH 재발의 위험인자
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
AIH 재발
참여기간(치료+추적): 12개월
LT 이후 환자의 진화
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
재이식, 생존, 사망
참여기간(치료+추적): 12개월
코르티코스테로이드로 치료받지 않았지만 포함 및 비포함 기준을 충족하는 환자의 발전
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
재이식, 생존, 사망
참여기간(치료+추적): 12개월
코르티코스테로이드 치료를 받고 LT를 시행한 환자와 그렇지 않은 환자의 생존에 대한 예후인자
기간: 참여기간(치료+추적): 12개월
이식편의 품질, 면역억제, 거부반응,
참여기간(치료+추적): 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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