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Validación de una puntuación pronóstica para la respuesta a la terapia con esteroides en la hepatitis autoinmune aguda grave, un estudio multicéntrico prospectivo nacional (PRO-SURFASA)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La hepatitis autoinmune (HAI) es una enfermedad hepática crónica, que se caracteriza por el aumento del nivel de inmunoglobulina G (IgG), la presencia de autoanticuerpos y una histología típica, en ausencia de otra enfermedad hepática.

Debido a la heterogeneidad de las manifestaciones de la HAI, se han validado diferentes sistemas de puntuación para realizar un diagnóstico fiable. Los dos sistemas de puntuación más recientes son: los criterios revisados ​​del Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune (IAIHG) y los criterios simplificados de IAIHG. El segundo es el recomendado por las guías de práctica clínica (CPG) de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

Las guías de práctica clínica de la EASL sugieren que el tratamiento de la ASAIH (AIH aguda grave) consiste en dosis altas de corticosteroides (superiores a 1 mg/kg/día) lo antes posible y la falta de mejoría dentro de los siete días debe conducir a la lista para trasplante hepático de emergencia. (LT). Sin embargo, la "falta de mejora" no se define objetivamente y la calificación de la recomendación es III (Opiniones de autoridades respetadas).

La hipótesis del estudio es que el score decisional desarrollado previamente en una serie retrospectiva permitirá de manera prospectiva diferenciar entre pacientes con ASAIH (HAI aguda severa) que responden a la terapia con corticosteroides y deben mantenerse en tratamiento y pacientes que no responden y deben ser evaluado rápidamente para LT. La puntuación se calculará el día 3 desde la introducción de corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las intervenciones (muestras de sangre, exámenes de imágenes, visitas, biopsia hepática, terapia con corticosteroides, trasplante de hígado) se realizarán siguiendo el estándar de atención de ASAIH. Los investigadores de los centros participantes no cambiarán su manejo estándar para el protocolo del estudio. La dirección seguirá la recomendación de las GPC de la EASL.

La puntuación pronóstica permitirá distinguir entre los pacientes que responden y los que no responden a la terapia con corticosteroides en ASAIH. Este conocimiento evitará la duración prolongada de la terapia con corticosteroides en pacientes para quienes esta terapia es inútil o dañina y seleccionará rápidamente a los pacientes para TH. Por supuesto, teniendo en cuenta que el puntaje creado es decisivo si un paciente es candidato para TH, es obligatoria una validación prospectiva para usarlo como una herramienta clínica para la práctica diaria. Este es el primer estudio prospectivo sobre ASAIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33 (0)1.45.59.64.33
  • Correo electrónico: eleonora.demartin@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Investigador principal:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Investigador principal:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Investigador principal:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Contacto:
          • Rodolphe ANTY, MD
          • Número de teléfono: 33 (0)4.92.03.63.85
          • Correo electrónico: anty.r@chu-nice.fr
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Contacto:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
          • Número de teléfono: 33 (0)3.26.78.78.78
          • Correo electrónico: aheurgue@chu-reims.fr
        • Investigador principal:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hepatitis autoinmune aguda definida por la puntuación IAIHG como "definitiva" o "probable" con una puntuación ≥ 6.
  • Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 1.5
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente con derecho a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Historial médico previo de enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad hepática autoinmune (AIH, colangitis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC), hepatitis alcohólica, etc.)

  • Otras causas de hepatitis aguda grave:

    • Hepatitis por el virus de la hepatitis A (VHA), definida por anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) contra el VHA
    • Hepatitis por el virus de la hepatitis B (VHB), definida por el antígeno HBs y los anticuerpos IgM contra el VHB
    • Hepatitis por el virus de la hepatitis E (VHE), definida por anticuerpos IgM VHE o ARN-VHE positivo en pacientes inmunodeprimidos
    • Hepatitis inducida por fármacos, comprobada histológicamente o inducida por sustancias hepatotóxicas bien conocidas
    • Hepatitis aguda hipoxémica, contexto de shock, hipoxemia o choque térmico
    • Síndrome de Budd-Chiari, diagnosticado por imágenes (ultrasonido Doppler, tomografía computarizada)
    • Hepatitis aguda en el contexto de un síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas) o hígado graso agudo del embarazo
  • Mujer embarazada o lactante
  • Curador o tutela o paciente puesto bajo tutela judicial
  • Participación en otras investigaciones intervencionistas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con corticosteroides
Prednisona o Prednisolona o Metilprednisolona: El paciente con ASAIH será tratado por vía oral o intravenosa (IV) con dosis altas (≥ 1 mg/kg/día) de corticosteroides (Prednisona o Prednisolona o Metilprednisolona) hasta la recaída (confirmado por análisis de sangre y estado clínico) que requieren un Trasplante de Hígado (TH) de emergencia o la muerte.
Otro: Terapia con corticosteroides
Administración de dosis altas de corticoides lo más precozmente posible. El paciente que no responde al tratamiento debe dar lugar a la inclusión en la lista de trasplante hepático (TH) de emergencia.
Sin intervención: Paciente sin tratamiento con corticoides
El paciente no tratado se someterá a un Trasplante de Hígado (TH) de emergencia o muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar prospectivamente la puntuación SURFASA elaborada previamente, evaluando su capacidad para predecir el resultado de la falta de respuesta a la terapia con corticosteroides en una nueva población de pacientes con hepatitis autoinmune grave aguda.
Periodo de tiempo: Día 90
Respuesta del paciente dentro de los 90 días a la terapia con corticosteroides definida como: respondedores (vivos sin TH) o no respondedores (muertos o trasplantados) dentro de los 90 días desde la introducción de la terapia con corticosteroides.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los factores de riesgo de la HAI temprana después de la respuesta al tratamiento con corticosteroides.
Periodo de tiempo: D90
La frecuencia del estilo AIH
D90
La asociación de las características histológicas (biopsia hepática) con la respuesta a los corticosteroides y la supervivencia a los 90 días desde el ingreso.
Periodo de tiempo: 90 dias
Presencia de necrosis centrolobulillar e infiltración inflamatoria.
90 dias
La asociación entre la aparición de infección y la muerte durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Infecciones documentadas durante la hospitalización.
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
El manejo de pacientes infectados con ASAIH en la práctica habitual.
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Terapia con antibióticos: dosis
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Los factores de riesgo de recurrencia de HAI después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Recurrencia de HAI
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
La evolución de los pacientes tras el TH
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Retrasplante, vivo, muerte.
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
La evolución de los pacientes no tratados con corticoides pero que cumplieron los criterios de inclusión y no inclusión.
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Retrasplante, vivo, muerte.
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
Los factores pronósticos de supervivencia en pacientes tratados con corticoides sometidos o no a TH
Periodo de tiempo: Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.
calidad del injerto, inmunosupresión, episodio de rechazo,
Periodo de participación (tratamiento+seguimiento): 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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