Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en prognostisk score for steroidterapirespons ved akut alvorlig autoimmun hepatitis, en national prospektiv multicenterundersøgelse (PRO-SURFASA)

11. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmun hepatitis (AIH) er en kronisk leversygdom, som er karakteriseret ved stigning i immunglobulin G (IgG) niveau, tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer og en typisk histologi i fravær af anden leversygdom.

På grund af heterogeniteten af ​​AIH-manifestationer er forskellige scoringssystemer blevet valideret for at stille en pålidelig diagnose. De to seneste scoringssystemer er: de reviderede kriterier for International Autoimmun Hepatitis Group (IAIHG) og de forenklede IAIHG-kriterier. Den anden er anbefalet af European Association for the Study of the Liver (EASL) kliniske retningslinjer (CPG'er).

EASLs retningslinjer for klinisk praksis antyder, at behandlingen af ​​ASAIH (akut svær AIH) er høje doser af kortikosteroider (over 1 mg/kg/dag) så tidligt som muligt, og manglende forbedring inden for syv dage bør føre til notering for akut levertransplantation (LT). Men "manglen på forbedring" er ikke objektivt defineret, og anbefalingens klassificering er III (udtalelser fra respekterede myndigheder).

Hypotesen for undersøgelsen er, at den tidligere udviklede beslutningsscore på en retrospektiv serie prospektivt vil tillade differentieringen mellem patienter med ASAIH (akut svær AIH), som reagerer på kortikosteroidbehandling og bør opretholdes på behandling og patienter, der ikke reagerer og bør hurtigt evalueret for LT. Scoren vil blive beregnet på dag 3 siden kortikosteroidintroduktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle indgrebene (blodprøver, billedundersøgelser, besøg, leverbiopsi, kortikosteroidbehandling, levertransplantation) vil blive udført efter standarden for pleje for ASAIH. Efterforskerne fra de deltagende centre vil ikke ændre deres standardstyring for undersøgelsesprotokollen. Ledelsen vil følge anbefalingen fra EASL CPG'er.

Den prognostiske score gør det muligt at skelne mellem patientens respondere og ikke-respondere på kortikosteroidbehandling i ASAIH. Denne viden vil undgå den forlængede varighed af kortikosteroidbehandlingen hos patienter, for hvem denne behandling er forgæves eller skadelig, og hurtigt udvælge patienterne til LT. I betragtning af, at den oprettede score er afgørende for, om en patient er en kandidat til LT, er en prospektiv validering obligatorisk for at bruge den som et klinisk værktøj til den daglige praksis. Dette er den første prospektive undersøgelse af ASAIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Ledende efterforsker:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut autoimmun hepatitis defineret af IAIHG-score som "definitiv" eller "sandsynlig" med en score ≥ 6.
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
  • Informeret, skriftligt samtykke
  • Patient med rettigheder til fransk socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med kronisk leversygdom, herunder autoimmun leversygdom (AIH, Primær Biliær Cholangitis (PBC), Primær Skleroserende Cholangitis (PSC), alkoholisk hepatitis osv.)

  • Andre årsager til akut alvorlig hepatitis:

    • Hepatitis A Virus (HAV) hepatitis, defineret af HAV Immunoglobulin M (IgM) antistoffer
    • Hepatitis B Virus (HBV) hepatitis, defineret af HBs antigen og HBV IgM antistoffer
    • Hepatitis E Virus (HEV) hepatitis, defineret ved HEV IgM antistoffer eller positivt HEV-RNA hos immunsupprimerede patienter
    • Lægemiddelinduceret hepatitis, histologisk bevist eller induceret af velkendte hepatotoksiske stoffer
    • Akut hypoxæmisk hepatitis, sammenhæng med shock, hypoxæmi eller varmechok
    • Budd-Chiari syndrom, diagnosticeret ved billedsprog (Doppler ultralyd, CT-scanning)
    • Akut hepatitis i forbindelse med et HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og et lavt blodpladetal) syndrom eller akut fedtlever under graviditeten
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kurator eller værgemål eller patient stillet under retsbeskyttelse
  • Deltagelse i anden interventionel forskning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroidbehandling
Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon: Patient med ASAIH vil blive behandlet oralt eller intravenøst ​​(IV) med høje doser (≥ 1 mg/kg/dag) af kortikosteroider (Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon) indtil tilbagefald (bekræftet af blodprøver og klinisk status) kræver en akut levertransplantation (LT) eller død.
Andet: Kortikosteroidbehandling
Administration af høje doser kortikosteroider så tidligt som muligt. Patient, der ikke reagerer på behandling, bør føre til notering for akut levertransplantation (LT).
Ingen indgriben: Patient uden kortikosteroidbehandling
Patient, der ikke behandles, vil gennemgå akut levertransplantation (LT) eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt valider den tidligere udarbejdede SURFASA-score, og evaluer dens evne til at forudsige non-respons udfald på kortikosteroidbehandling i en ny population af patienter med akut svær autoimmun hepatitis.
Tidsramme: Dag 90
Patientrespons inden for 90 dage på kortikosteroidbehandling defineret som: respondere (levende uden LT) eller ikke-responderende (døde eller transplanterede) inden for 90 dage efter indførelse af kortikosteroidbehandling.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorerne for tidlig AIH flair efter kortikosteroidbehandlingsrespons.
Tidsramme: D90
Hyppigheden af ​​AIH flair
D90
Forbindelsen af ​​histologiske træk (leverbiopsi) med respons på kortikosteroider og overlevelse 90 dage siden indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse af centrilobulær nekrose og inflammatorisk infiltration
90 dage
Sammenhængen mellem infektionsforekomst og død under indlæggelse
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Dokumenterede infektioner under indlæggelse
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
håndtering af inficerede ASAIH-patienter i sædvanlig praksis
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Antibiotisk behandling: doser
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Risikofaktorerne for tilbagefald af AIH efter levertransplantation
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
AIH gentagelse
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Udviklingen af ​​patienter efter LT
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Gentransplantation, i live, død
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Udviklingen af ​​patienter, der ikke er behandlet med kortikosteroider, men som opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
Gentransplantation, i live, død
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
De prognostiske faktorer for overlevelse hos patienter behandlet med kortikosteroider, som har gennemgået LT eller ej
Tidsramme: deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder
transplantatets kvalitet, immunsuppression, afstødningsepisode,
deltagelsesperiode (behandling+opfølgning): 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt, akut

Kliniske forsøg med Kortikosteroidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner