Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku prognostycznego odpowiedzi na terapię sterydami w ostrym i ciężkim autoimmunologicznym zapaleniu wątroby, krajowe prospektywne badanie wieloośrodkowe (PRO-SURFASA)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest przewlekłą chorobą wątroby, która charakteryzuje się podwyższonym poziomem immunoglobulin G (IgG), obecnością autoprzeciwciał i typowym obrazem histologicznym, przy braku innych chorób wątroby.

Ze względu na heterogeniczność objawów AIH, w celu postawienia wiarygodnej diagnozy, zwalidowano różne systemy punktacji. Dwa najnowsze systemy punktacji to: zrewidowane kryteria Międzynarodowej Grupy Autoimmunologicznego Zapalenia Wątroby (IAIHG) oraz uproszczone kryteria IAIHG. Drugi jest zalecany przez European Association for the Study of the Liver (EASL) wytyczne praktyki klinicznej (CPG).

Wytyczne praktyki klinicznej EASL sugerują, że leczenie ASAIH (ostre ciężkie AIH) polega na jak najwcześniejszym podawaniu dużych dawek kortykosteroidów (powyżej 1 mg/kg mc./dobę), a brak poprawy w ciągu siedmiu dni powinien prowadzić do umieszczenia na liście pacjentów do pilnego przeszczepienia wątroby (LT). Jednak „brak poprawy” nie jest obiektywnie zdefiniowany, a stopień rekomendacji to III (Opinie szanowanych autorytetów).

Hipoteza badania jest taka, że ​​wcześniej opracowana punktacja decyzyjna na podstawie retrospektywnej serii pozwoli prospektywnie na rozróżnienie pomiędzy pacjentami z ASAIH (ostre ciężkie AIH), którzy odpowiadają na leczenie kortykosteroidami i powinni być utrzymani w trakcie leczenia, a pacjentami, którzy nie odpowiadają i powinni być szybko oceniane pod kątem LT. Wynik zostanie obliczony w dniu 3 od wprowadzenia kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie interwencje (pobranie krwi, badania obrazowe, wizyty, biopsja wątroby, terapia kortykosteroidami, przeszczep wątroby) będą wykonywane zgodnie ze standardem postępowania ASAIH. Badacze uczestniczących ośrodków nie zmienią swojego standardowego zarządzania protokołem badania. Kierownictwo będzie postępować zgodnie z zaleceniami EASL CPG.

Skala prognostyczna pozwoli na rozróżnienie pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na terapię kortykosteroidami w ASAIH. Ta wiedza pozwoli uniknąć przedłużonego czasu leczenia kortykosteroidami u pacjentów, u których ta terapia jest daremna lub szkodliwa i szybko wyselekcjonować pacjentów do LT. Oczywiście biorąc pod uwagę, że utworzony wynik decyduje o tym, czy pacjent jest kandydatem do LT, obowiązkowa jest prospektywna walidacja, aby używać go jako narzędzia klinicznego w codziennej praktyce. Jest to pierwsze prospektywne badanie dotyczące ASAIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Francja, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Główny śledczy:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Francja, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Główny śledczy:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Główny śledczy:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostre autoimmunologiczne zapalenie wątroby określone na podstawie wyniku IAIHG jako „pewne” lub „prawdopodobne” z wynikiem ≥ 6.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5
  • Świadoma, pisemna zgoda
  • Pacjent posiadający uprawnienia do francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna przewlekłej choroby wątroby, w tym autoimmunologicznej choroby wątroby (AIH, pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), alkoholowego zapalenia wątroby itp.)

  • Inne przyczyny ostrego ciężkiego zapalenia wątroby:

    • Wirusowe zapalenie wątroby typu A (HAV) zapalenie wątroby, definiowane przez przeciwciała przeciwko immunoglobulinie M (IgM) przeciw HAV
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), określone przez antygen HBs i przeciwciała HBV IgM
    • Zapalenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV), określone przez obecność przeciwciał HEV IgM lub dodatniego wyniku HEV-RNA u pacjentów z obniżoną odpornością
    • Zapalenie wątroby wywołane lekami, potwierdzone histologicznie lub wywołane przez dobrze znane substancje hepatotoksyczne
    • Ostre hipoksemiczne zapalenie wątroby, kontekst wstrząsu, hipoksemii lub szoku cieplnego
    • Zespół Budd-Chiari, zdiagnozowany na podstawie zdjęć (USG Dopplera, tomografia komputerowa)
    • Ostre zapalenie wątroby w kontekście zespołu HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi) lub ostre stłuszczenie wątroby w ciąży
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kurator lub kurator lub pacjent objęty ochroną sądową
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kortykosteroidami
Prednizon lub prednizolon lub metyloprednizolon: Pacjent z ASAIH będzie leczony doustnie lub dożylnie (IV) dużymi dawkami (≥ 1 mg/kg mc./dobę) kortykosteroidów (prednizon lub prednizolon lub metyloprednizolon) aż do nawrotu choroby (potwierdzonego badaniami krwi i stanem klinicznym) wymagających pilnej transplantacji wątroby (LT) lub śmierci.
Inny: Terapia kortykosteroidami
Jak najwcześniejsze podanie dużych dawek kortykosteroidów. Pacjent, który nie odpowiada na leczenie, powinien zostać umieszczony na liście do pilnego przeszczepu wątroby (LT).
Brak interwencji: Pacjent bez leczenia kortykosteroidami
Pacjent nieleczony zostanie poddany pilnej transplantacji wątroby (LT) lub umrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj prospektywnie wcześniej opracowany wynik SURFASA, oceniając jego zdolność do przewidywania braku odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w nowej populacji pacjentów z ostrym ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
Ramy czasowe: Dzień 90
Odpowiedź pacjenta w ciągu 90 dni na terapię kortykosteroidami definiowana jako: osoby reagujące (żyjące bez LT) lub niereagujące (zmarłe lub przeszczepione) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii kortykosteroidami.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka wczesnego talentu AIH po odpowiedzi na terapię kortykosteroidami.
Ramy czasowe: D90
Częstotliwość talentu AIH
D90
Związek cech histologicznych (biopsja wątroby) z odpowiedzią na kortykosteroidy i przeżyciem po 90 dniach od przyjęcia
Ramy czasowe: 90 dni
Obecność martwicy środkowozrazikowej i nacieku zapalnego
90 dni
Związek między występowaniem infekcji a śmiercią w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Udokumentowane infekcje podczas hospitalizacji
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
postępowania z zakażonymi pacjentami ASAIH w zwykłej praktyce
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Antybiotykoterapia: dawki
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Czynniki ryzyka nawrotu AIH po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Nawrót AIH
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Ewolucja pacjentów po LT
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Retransplantacja, żywy, śmierć
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Ewolucja pacjentów nieleczonych kortykosteroidami, ale spełniających kryteria włączenia i niewłączenia
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Retransplantacja, żywy, śmierć
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
Czynniki prognostyczne dotyczące przeżycia u pacjentów leczonych kortykosteroidami, którzy przeszli lub nie przeszli LT
Ramy czasowe: okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy
jakość przeszczepu, immunosupresja, epizod odrzucenia,
okres uczestnictwa (leczenie+obserwacja): 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj