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Convalida di un punteggio prognostico per la risposta alla terapia steroidea nell'epatite autoimmune acuta grave, uno studio multicentrico prospettico nazionale (PRO-SURFASA)

11 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epatite autoimmune (AIH) è una malattia epatica cronica, caratterizzata dall'aumento del livello di immunoglobuline G (IgG), dalla presenza di autoanticorpi e da un'istologia tipica, in assenza di altre malattie del fegato.

A causa dell'eterogeneità delle manifestazioni dell'AIH, sono stati convalidati diversi sistemi di punteggio al fine di effettuare una diagnosi affidabile. I due sistemi di punteggio più recenti sono: i criteri rivisti dell'International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) e i criteri semplificati IAIHG. Il secondo è raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica (CPG) dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).

Le linee guida per la pratica clinica dell'EASL suggeriscono che il trattamento dell'ASAIH (AIH acuto grave) consiste in dosi elevate di corticosteroidi (superiori a 1 mg/kg/giorno) il prima possibile e la mancanza di miglioramento entro sette giorni dovrebbe portare all'elenco per il trapianto di fegato di emergenza (LT). Tuttavia, la "mancanza di miglioramento" non è definita oggettivamente e il grado della raccomandazione è III (Opinioni di autorità rispettate).

L'ipotesi dello studio è che il punteggio decisionale precedentemente sviluppato su una serie retrospettiva consentirà in modo prospettico la differenziazione tra i pazienti con ASAIH (Acute Severe AIH) che rispondono alla terapia con corticosteroidi e dovrebbero essere mantenuti in trattamento e i pazienti che non rispondono e dovrebbero essere rapidamente valutato per LT. Il punteggio verrà calcolato al giorno 3 dall'introduzione del corticosteroide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli interventi (prelievi di sangue, esami delle immagini, visite, biopsia epatica, terapia con corticosteroidi, trapianto di fegato) verranno eseguiti seguendo lo standard di cura per ASAIH. Gli investigatori dei centri partecipanti non cambieranno la loro gestione standard per il protocollo di studio. La direzione seguirà le raccomandazioni dei CPG dell'EASL.

Il punteggio prognostico consentirà di distinguere tra pazienti responder e non-responder alla terapia con corticosteroidi nell'ASAIH. Questa conoscenza eviterà la durata prolungata della terapia con corticosteroidi nei pazienti per i quali questa terapia è inutile o dannosa e selezionerà rapidamente i pazienti per LT. Naturalmente, considerando che il punteggio creato è decisivo se un paziente è un candidato per LT, è obbligatoria una convalida prospettica per utilizzarlo come strumento clinico per la pratica quotidiana. Questo è il primo studio prospettico su ASAIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Investigatore principale:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Investigatore principale:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Investigatore principale:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Epatite acuta autoimmune definita dal punteggio IAIHG come "definita" o "probabile" con un punteggio ≥ 6.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,5
  • Consenso informato e scritto
  • Paziente che ha diritto all'assicurazione sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Storia medica precedente di malattia epatica cronica inclusa malattia epatica autoimmune (AIH, colangite biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), epatite alcolica ecc.)

  • Altre cause di epatite acuta grave:

    • Epatite da virus dell'epatite A (HAV), definita dagli anticorpi Immunoglobulina M (IgM) dell'HAV
    • Epatite da virus dell'epatite B (HBV), definita dall'antigene HBs e dagli anticorpi IgM HBV
    • Epatite da virus dell'epatite E (HEV), definita da anticorpi IgM HEV o HEV-RNA positivo in pazienti immunosoppressi
    • Epatite indotta da farmaci, accertata istologicamente o indotta da note sostanze epatotossiche
    • Epatite acuta ipossiemica, contesto di shock, ipossiemia o shock termico
    • Sindrome di Budd-Chiari, diagnosticata mediante immagini (ecografia Doppler, TAC)
    • Epatite acuta nel contesto di una sindrome HELLP (Hemolysis, Elevated Liver enzymes and a Low Platelet count) o fegato grasso acuto della gravidanza
  • Donna incinta o in allattamento
  • Curatore o tutela o paziente posto sotto tutela giudiziaria
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con corticosteroidi
Prednisone o Prednisolone o Metilprednisolone: ​​il paziente con ASAIH sarà trattato per via orale o endovenosa (IV) con alte dosi (≥ 1mg/kg/die) di corticosteroidi (Prednisone o Prednisolone o Metilprednisolone) fino alla recidiva (confermata da esami del sangue e stato clinico) che richiedono un trapianto di fegato (LT) di emergenza o la morte.
Altro: Terapia con corticosteroidi
Somministrazione di alte dosi di corticosteroidi il prima possibile. Il paziente che non risponde al trattamento dovrebbe portare all'elenco per il trapianto di fegato di emergenza (LT).
Nessun intervento: Paziente senza terapia con corticosteroidi
Il paziente non curato sarà sottoposto a Trapianto di Fegato (LT) d'urgenza o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare in modo prospettico il punteggio SURFASA precedentemente elaborato, valutando la sua capacità di prevedere l'esito della mancata risposta alla terapia con corticosteroidi in una nuova popolazione di pazienti con epatite autoimmune acuta grave.
Lasso di tempo: Giorno 90
Risposta del paziente entro 90 giorni alla terapia con corticosteroidi definita come: responder (vivi senza LT) o non-responder (morti o trapiantati) entro 90 giorni dall'introduzione della terapia con corticosteroidi.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori di rischio per l’insorgenza precoce dell’AIH dopo la risposta alla terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: D90
La frequenza dello stile AIH
D90
L'associazione delle caratteristiche istologiche (biopsia epatica) con la risposta ai corticosteroidi e la sopravvivenza a 90 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza di necrosi centrolobulare e infiltrazione infiammatoria
90 giorni
L’associazione tra insorgenza dell’infezione e morte durante il ricovero
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
Infezioni documentate durante il ricovero
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
la gestione dei pazienti ASAIH infetti nella pratica abituale
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
Terapia antibiotica: dosi
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
I fattori di rischio per la recidiva dell’AIH dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
Recidiva dell’AIH
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
L'evoluzione dei pazienti dopo LT
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
Ritrapianto, vivo, morte
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
L'evoluzione dei pazienti non trattati con corticosteroidi ma che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
Ritrapianto, vivo, morte
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
I fattori prognostici di sopravvivenza nei pazienti trattati con corticosteroidi sottoposti o meno a LT
Lasso di tempo: periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi
qualità del trapianto, immunosoppressione, episodio di rigetto,
periodo di partecipazione (trattamento+follow-up): 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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