Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin vaikean autoimmuunihepatiitin steroidihoitovasteen prognostisen pistemäärän validointi, kansallinen tuleva monikeskustutkimus (PRO-SURFASA)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmuunihepatiitti (AIH) on krooninen maksasairaus, jolle on tunnusomaista immunoglobuliini G (IgG) -tason nousu, autovasta-aineiden esiintyminen ja tyypillinen histologia ilman muuta maksasairautta.

AIH:n ilmentymien heterogeenisyyden vuoksi on validoitu erilaisia ​​pisteytysjärjestelmiä luotettavan diagnoosin tekemiseksi. Kaksi viimeisintä pisteytysjärjestelmää ovat: tarkistetut kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAIHG) kriteerit ja IAIHG:n yksinkertaistetut kriteerit. Toista suosittelee Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) kliinisen käytännön ohjeisto (CPG).

EASL:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaan ASAIH:n (Acute Severe AIH) hoitoon käytetään korkeita kortikosteroidiannoksia (yli 1 mg/kg/vrk) mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, ja jos parannukset eivät parane seitsemän päivän kuluessa, pitäisi merkitä kiireelliseen maksansiirtoon. (LT). "Parannuksen puutetta" ei kuitenkaan ole objektiivisesti määritelty, ja suosituksen luokitus on III (kunnioitettujen viranomaisten lausunnot).

Tutkimuksen hypoteesi on, että aiemmin kehitetty retrospektiivisen sarjan päätöspistemäärä mahdollistaa prospektiivisen eron niiden potilaiden välillä, joilla on ASAIH (Acute Severe AIH), jotka reagoivat kortikosteroidihoitoon ja jotka tulisi jatkaa hoidon aikana ja potilaat, jotka eivät reagoi ja jotka tulisi saada arvioitiin nopeasti LT:lle. Pistemäärä lasketaan päivänä 3 kortikosteroidin käyttöönoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki interventiot (verinäytteet, kuvatutkimukset, käynnit, maksabiopsia, kortikosteroidihoito, maksansiirto) suoritetaan ASAIH:n hoitostandardien mukaisesti. Osallistuvien keskusten tutkijat eivät muuta tutkimusprotokollan standardihallintaansa. Johto noudattaa EASL CPG:n suositusta.

Prognoosin pistemäärän avulla voidaan erottaa potilaan kortikosteroidihoitoon reagoineet ja reagoimattomat ASAIH:ssa. Tällä tiedolla vältetään kortikosteroidihoidon pitkittyminen potilailla, joille tämä hoito on turhaa tai haitallista, ja valitaan nopeasti potilaat LT-hoitoon. Tietenkin ottaen huomioon, että luotu pistemäärä ratkaisee sen, onko potilas ehdokas LT-tutkimukseen, mahdollinen validointi on pakollinen, jotta sitä voidaan käyttää kliinisenä työkaluna päivittäisessä käytännössä. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen ASAIH-tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Päätutkija:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Päätutkija:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Päätutkija:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Ranska, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti autoimmuunihepatiitti, jonka IAIHG-pistemäärä määrittelee "varmaksi" tai "todennäköiseksi", kun pistemäärä on ≥ 6.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5
  • Tietoinen, kirjallinen suostumus
  • Potilaalla, jolla on oikeus saada ranskalainen sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen maksasairaus, mukaan lukien autoimmuuni maksasairaus (AIH, primaarinen sappikolangiitti (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), alkoholihepatiitti jne.)

  • Muita akuutin vakavan hepatiitin syitä:

    • Hepatiitti A -viruksen (HAV) hepatiitti, jonka määrittelevät HAV-immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineet
    • Hepatiitti B -viruksen (HBV) hepatiitti, jonka määrittelevät HBs-antigeeni ja HBV:n IgM-vasta-aineet
    • Hepatiitti E -viruksen (HEV) hepatiitti, jonka määrittelevät HEV IgM -vasta-aineet tai positiivinen HEV-RNA immunosuppressoituneilla potilailla
    • Lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, histologisesti todistettu tai tunnettujen maksatoksisten aineiden aiheuttama
    • Akuutti hypokseminen hepatiitti, sokki, hypoksemia tai lämpöshokki
    • Budd-Chiarin oireyhtymä, diagnosoitu kuvien perusteella (Doppler-ultraääni, CT-skannaus)
    • Akuutti hepatiitti HELLP-oireyhtymän (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutaleiden määrä) tai raskauden akuutin rasvamaksan yhteydessä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Huoltaja tai huoltaja tai potilas, joka on asetettu oikeussuojaan
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikosteroidihoito
Prednisoni tai prednisoloni tai metyyliprednisoloni: ASAIH-potilasta hoidetaan suun kautta tai suonensisäisesti (IV) korkeilla annoksilla (≥ 1 mg/kg/vrk) kortikosteroideja (prednisoni tai prednisoloni tai metyyliprednisoloni), kunnes uusiutuminen (varmistetaan verikokeilla ja kliinisellä tilalla) vaativat kiireellistä maksansiirtoa (LT) tai kuolemaa.
Muut: Kortikosteroidihoito
Suurien kortikosteroidiannosten antaminen mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Jos potilas ei reagoi hoitoon, hänen tulee merkitä kiireellistä maksansiirtoa (LT).
Ei väliintuloa: Potilas ilman kortikosteroidihoitoa
Hoitamattomalle potilaalle tehdään hätämaksansiirto (LT) tai hän kuolee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoi ennakoivasti aiemmin kehitetty SURFASA-pistemäärä arvioimalla sen kykyä ennustaa vastetta kortikosteroidihoitoon uudella potilaspopulaatiolla, jolla on akuutti vaikea autoimmuunihepatiitti.
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaan vaste 90 päivän sisällä kortikosteroidihoitoon määriteltynä: vasteen saaneet (elävät ilman LT:tä) tai reagoimattomat (kuollut tai siirretty) 90 päivän sisällä kortikosteroidihoidon aloittamisesta.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen AIH-ilmiön riskitekijät kortikosteroidihoitovasteen jälkeen.
Aikaikkuna: D90
AIH-housun taajuus
D90
Histologisten ominaisuuksien (maksabiopsia) yhteys kortikosteroidivasteeseen ja eloonjäämiseen 90 päivän kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskilobulaarisen nekroosin ja tulehduksellisen infiltraation esiintyminen
90 päivää
Yhteys infektion esiintymisen ja kuoleman välillä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Dokumentoidut infektiot sairaalahoidon aikana
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
tartunnan saaneiden ASAIH-potilaiden hoitoon tavanomaisessa käytännössä
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Antibioottihoito: annokset
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
AIH:n uusiutumisen riskitekijät maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
AIH:n toistuminen
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Potilaiden kehitys LT:n jälkeen
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Uudelleensiirto, elossa, kuolema
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Niiden potilaiden kehitys, joita ei ole hoidettu kortikosteroideilla, mutta jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Uudelleensiirto, elossa, kuolema
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
Selviytymisen prognostiset tekijät kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla, joille on tehty LT-hoito tai ei
Aikaikkuna: osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta
siirteen laatu, immunosuppressio, hylkimisjakso,
osallistumisaika (hoito+seuranta): 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa