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Validierung eines prognostischen Scores für das Ansprechen auf eine Steroidtherapie bei akuter schwerer Autoimmunhepatitis, eine nationale prospektive multizentrische Studie (PRO-SURFASA)

11. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Lebererkrankung, die durch den Anstieg des Immunglobulin G (IgG)-Spiegels, das Vorhandensein von Autoantikörpern und eine typische Histologie in Abwesenheit anderer Lebererkrankungen gekennzeichnet ist.

Aufgrund der Heterogenität der AIH-Manifestationen wurden verschiedene Scoring-Systeme validiert, um eine zuverlässige Diagnose zu stellen. Die beiden neuesten Bewertungssysteme sind: die überarbeiteten Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) und die vereinfachten Kriterien der IAIHG. Die zweite wird von den Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs) der European Association for the Study of the Liver (EASL) empfohlen.

Die EASL-Richtlinien für die klinische Praxis legen nahe, dass die Behandlung von ASAIH (akute schwere AIH) so früh wie möglich mit hohen Dosen von Kortikosteroiden (über 1 mg/kg/Tag) erfolgen sollte und eine ausbleibende Besserung innerhalb von sieben Tagen zu einer Aufnahme in die Liste für eine Notfall-Lebertransplantation führen sollte (LT). Allerdings ist der „Mangel an Verbesserung“ nicht objektiv definiert und die Empfehlungsstufe ist III (Meinungen angesehener Autoritäten).

Die Hypothese der Studie ist, dass der zuvor entwickelte Decisional Score auf einer retrospektiven Serie prospektiv die Unterscheidung zwischen Patienten mit ASAIH (Acute Severe AIH), die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen und weiter behandelt werden sollten, und Patienten, die nicht ansprechen und bleiben sollten, ermöglichen wird schnell für LT ausgewertet. Der Score wird am Tag 3 seit der Kortikosteroideinführung berechnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Eingriffe (Blutproben, bildgebende Untersuchungen, Besuche, Leberbiopsie, Kortikosteroidtherapie, Lebertransplantation) werden gemäß dem Behandlungsstandard für ASAIH durchgeführt. Die Prüfärzte der teilnehmenden Zentren werden ihr Standardmanagement für das Studienprotokoll nicht ändern. Das Management folgt den Empfehlungen der EASL CPGs.

Der prognostische Score ermöglicht die Unterscheidung zwischen Patienten, die auf eine Kortikosteroidtherapie bei ASAIH ansprachen, und Patienten, die nicht ansprachen. Dieses Wissen wird die verlängerte Dauer der Kortikosteroidtherapie bei Patienten vermeiden, für die diese Therapie nutzlos oder schädlich ist, und die Patienten schnell für LT auswählen. In Anbetracht der Tatsache, dass der erstellte Score entscheidend dafür ist, ob ein Patient ein Kandidat für LT ist, ist eine prospektive Validierung obligatorisch, um ihn als klinisches Werkzeug für die tägliche Praxis zu verwenden. Dies ist die erste prospektive Studie zu ASAIH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Hauptermittler:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Hauptermittler:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Hauptermittler:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Autoimmunhepatitis, definiert durch den IAIHG-Score als „eindeutig“ oder „wahrscheinlich“ mit einem Score ≥ 6.
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 1,5
  • Informierte, schriftliche Zustimmung
  • Patient mit Anspruch auf französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich autoimmuner Lebererkrankung (AIH, primär biliäre Cholangitis (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), alkoholische Hepatitis usw.)

  • Andere Ursachen einer akuten schweren Hepatitis:

    • Hepatitis-A-Virus (HAV)-Hepatitis, definiert durch HAV-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper
    • Hepatitis-B-Virus (HBV) Hepatitis, definiert durch HBs-Antigen und HBV-IgM-Antikörper
    • Hepatitis-E-Virus (HEV) Hepatitis, definiert durch HEV-IgM-Antikörper oder positive HEV-RNA bei immunsupprimierten Patienten
    • Arzneimittelinduzierte Hepatitis, histologisch nachgewiesen oder durch bekannte hepatotoxische Substanzen induziert
    • Akute hypoxämische Hepatitis, Zusammenhang mit Schock, Hypoxämie oder Hitzeschock
    • Budd-Chiari-Syndrom, diagnostiziert durch Bilder (Doppler-Ultraschall, CT-Scan)
    • Akute Hepatitis im Rahmen eines HELLP-Syndroms (Hemolysis, Elevated Liver Enzymes and a Low Platelet Count) oder einer akuten Schwangerschaftsfettleber
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Pfleger oder Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellter Patient
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroidtherapie
Prednison oder Prednisolon oder Methylprednisolon: Patienten mit ASAIH werden oral oder intravenös (IV) mit hohen Dosen (≥ 1 mg/kg/Tag) von Kortikosteroiden (Prednison oder Prednisolon oder Methylprednisolon) bis zum Rückfall behandelt (bestätigt durch Bluttests und klinischen Status). eine Notfall-Lebertransplantation (LT) oder den Tod erfordern.
Sonstiges: Kortikosteroidtherapie
So früh wie möglich hohe Dosen von Kortikosteroiden verabreichen. Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten zu einer Aufnahme in die Liste für eine Notfall-Lebertransplantation (LT) führen.
Kein Eingriff: Patient ohne Kortikosteroidtherapie
Der nicht behandelte Patient wird einer Notfall-Lebertransplantation (LT) unterzogen oder stirbt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Validierung des zuvor ausgearbeiteten SURFASA-Scores, Bewertung seiner Fähigkeit, das Nichtansprechen auf eine Kortikosteroidtherapie in einer neuen Population von Patienten mit akuter schwerer Autoimmunhepatitis vorherzusagen.
Zeitfenster: Tag 90
Ansprechen des Patienten innerhalb von 90 Tagen auf die Kortikosteroidtherapie, definiert als: Responder (lebend ohne LT) oder Non-Responder (tot oder transplantiert) innerhalb von 90 Tagen seit Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Risikofaktoren für ein frühes AIH-Flair nach Ansprechen auf eine Kortikosteroidtherapie.
Zeitfenster: D90
Die Häufigkeit des AIH-Flairs
D90
Der Zusammenhang histologischer Merkmale (Leberbiopsie) mit der Reaktion auf Kortikosteroide und dem Überleben 90 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Vorliegen einer zentrilobulären Nekrose und einer entzündlichen Infiltration
90 Tage
Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Infektionen und dem Tod während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Dokumentierte Infektionen während des Krankenhausaufenthaltes
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
die Behandlung infizierter ASAIH-Patienten in der üblichen Praxis
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Antibiotikatherapie: Dosierungen
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Die Risikofaktoren für ein Wiederauftreten der AIH nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
AIH-Rezidiv
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Die Entwicklung der Patienten nach LT
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Retransplantation, lebendig, Tod
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Die Entwicklung der Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt wurden, aber die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Retransplantation, lebendig, Tod
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Die prognostischen Faktoren für das Überleben bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten, die sich einer LT unterzogen oder nicht
Zeitfenster: Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate
Qualität des Transplantats, Immunsuppression, Abstoßungsepisode,
Teilnahmezeitraum (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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