Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en prognostisk poengsum for steroidterapirespons ved akutt alvorlig autoimmun hepatitt, en nasjonal prospektiv multisenterstudie (PRO-SURFASA)

11. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmun hepatitt (AIH) er en kronisk leversykdom, som er preget av økning av immunoglobulin G (IgG) nivå, tilstedeværelse av autoantistoffer og en typisk histologi, i fravær av annen leversykdom.

På grunn av heterogeniteten til AIH-manifestasjoner, har forskjellige skåringssystemer blitt validert for å stille en pålitelig diagnose. De to siste scoringssystemene er: de reviderte kriteriene for International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) og de forenklede IAIHG-kriteriene. Den andre er anbefalt av European Association for the Study of the Liver (EASL) kliniske retningslinjer (CPGs).

EASLs retningslinjer for klinisk praksis antyder at behandlingen av ASAIH (akutt alvorlig AIH) er høye doser kortikosteroider (over 1 mg/kg/dag) så tidlig som mulig, og mangel på bedring innen syv dager bør føre til oppføring for akutt levertransplantasjon (LT). "Mangelen på forbedring" er imidlertid ikke objektivt definert og graderingen av anbefalingen er III (Opinions of respected Authorities).

Studiens hypotese er at den tidligere utviklede beslutningsskåren på en retrospektiv serie prospektivt vil tillate differensiering mellom pasienter med ASAIH (akutt alvorlig AIH) som responderer på kortikosteroidbehandling og bør opprettholdes på behandling og pasienter som ikke reagerer og bør raskt evaluert for LT. Poengsummen vil bli beregnet på dag 3 siden kortikosteroidintroduksjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Kortikosteroidbehandling

Detaljert beskrivelse

Alle intervensjonene (blodprøver, bildeundersøkelser, besøk, leverbiopsi, kortikosteroidbehandling, levertransplantasjon) vil bli utført i henhold til standarden for omsorg for ASAIH. Undersøkerne ved de deltakende sentrene vil ikke endre standardstyringen for studieprotokollen. Ledelsen vil følge anbefalingen fra EASL CPGs.

Den prognostiske skåren vil gjøre det mulig å skille mellom pasientens respondere og ikke-responderere på kortikosteroidbehandling ved ASAIH. Denne kunnskapen vil unngå den forlengede varigheten av kortikosteroidbehandlingen hos pasienter for hvem denne behandlingen er nytteløs eller skadelig og raskt velge ut pasientene for LT. Selvfølgelig med tanke på at den opprettede poengsummen er avgjørende for om en pasient er en kandidat for LT, er en prospektiv validering obligatorisk for å bruke den som et klinisk verktøy for den daglige praksisen. Dette er den første prospektive studien på ASAIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
Telefonnummer: 33 (0)1.45.59.64.33
E-post: eleonora.demartin@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Jean-Charles DUCLOS-VALLEE, MD, PhD
Telefonnummer: 33 (0)1.45.59.64.28
E-post: jean-charles.duclos-vallee@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Adrien LANNES, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)2.41.35.31.42
      
      E-post: adrien.lannes@chu-angers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Adrien LANNES, MD
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent DI MARTINO, MD
      
      E-post: Vdimartino@chu-besancon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent DI MARTINO, MD
  - Bobigny, Frankrike, 93000
    - APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
    - Ta kontakt med:
      
      Nathalie GANNE, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)1.48.02.66.66
      
      E-post: nathalie.ganne@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathalie GANNE, MD
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Noemi REBOUX, MD
      
      E-post: noemi.reboux@chu-brest.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Noemi REBOUX, MD
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)2.31.06.45.44
      
      E-post: ollivierhourmand-i@chu-caen.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
  - Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
    - CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Helene BARRAUD, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)2.47.47.59.16
      
      E-post: h.barraud@chu-tours.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Helene BARRAUD, MD
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
    - Ta kontakt med:
      
      Anne MINELLO, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)3.80.29.37.50
      
      E-post: anne.minello@chu-dijon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne MINELLO, MD
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre LOUVET, MD
      
      E-post: alexandre.louvet@chru-lille.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre LOUVET, MD
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
    - Hovedetterforsker:
      
      Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)5.55.05.66.21
      
      E-post: marilyne.gratien@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrike, 69003
    - CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Jerome DUMORTIER, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)4.72.11.01.09
      
      E-post: jerome.dumortier@chu-lyon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jérome Dumortier, MD
  - Lyon, Frankrike, 69317
    - CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      
      E-post: teresa.antonini@chu-lyon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Olivia PIETRI, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)4 91 80 70 61
      
      E-post: opietri@hopital-saint-joseph.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Olivia PIETRI, MD
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucy MEUNIER, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lucy MEUNIER, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)4.67.33.66.33
      
      E-post: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
  - Nice, Frankrike, 06200
    - CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
    - Hovedetterforsker:
      
      Rodolphe ANTY, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rodolphe ANTY, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)4.92.03.63.85
      
      E-post: anty.r@chu-nice.fr
  - Orléans, Frankrike, 45100
    - CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal POTIER, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)2.38.22.96.43
      
      E-post: pascal.potier@chr-orleans.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascal POTIER, MD
  - Paris, Frankrike, 75012
    - AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier CHAZOULLIERES, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)1.49.28.29.23
      
      E-post: olivier.chazouilleres@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Olivier CHAZOULLIERES, MD
  - Paris, Frankrike, 75013
    - APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Marika RUDLER, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)1.42.17.56.91
      
      E-post: Marika.rudler@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marika Rudler, MD
  - Paris, Frankrike, 75014
    - AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte MOULIADE, MD
      
      E-post: charlotte.mouliade@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Charlotte MOULIADE, MD
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Victor DE LEDINGHEN, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)5.57.65.64.39
      
      E-post: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Victor DE LEDINGHEN, MD
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christine SILVAIN, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)5.49.44.44.38
      
      E-post: c.silvain@chu-poitiers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Christine SILVAIN, MD
  - Reims, Frankrike, 51092
    - CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)3.26.78.78.78
      
      E-post: aheurgue@chu-reims.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0).99.28.42.98
      
      E-post: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Odile GORIA, MD
      
      E-post: Odile.Goria@chu-rouen.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Odile GORIA, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Camille BESCH, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)3.88.12.74.48
      
      E-post: camille.besch@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Camille BESCH, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe BUREAU, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.25.27
      
      E-post: bureau.c@chu-toulouse.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Christophe Bureau, MD
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
    - Ta kontakt med:
      
      Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 33 (0)1.45.59.64.33
      
      E-post: eleonora.demartin@aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Akutt autoimmun hepatitt definert av IAIHG-score som "definitiv" eller "sannsynlig" med en score ≥ 6.
International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
Informert, skriftlig samtykke
Pasient som har rettigheter til fransk sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

Tidligere medisinsk historie med kronisk leversykdom inkludert autoimmun leversykdom (AIH, primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), alkoholisk hepatitt etc.)
Andre årsaker til akutt alvorlig hepatitt:
- Hepatitt A Virus (HAV) hepatitt, definert av HAV Immunoglobulin M (IgM) antistoffer
- Hepatitt B Virus (HBV) hepatitt, definert av HBs antigen og HBV IgM antistoffer
- Hepatitt E Virus (HEV) hepatitt, definert av HEV IgM antistoffer eller positivt HEV-RNA hos immunsupprimerte pasienter
- Legemiddelindusert hepatitt, histologisk bevist eller indusert av velkjente hepatotoksiske stoffer
- Akutt hypoksemisk hepatitt, sjokksammenheng, hypoksemi eller varmesjokk
- Budd-Chiari syndrom, diagnostisert ved bilder (Doppler ultralyd, CT-skanning)
- Akutt hepatitt i sammenheng med et HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater) eller akutt fettlever i svangerskapet
Gravid eller ammende kvinne
Kurator eller vergemål eller pasient plassert under rettslig beskyttelse
Deltakelse i annen intervensjonsforskning under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroidbehandling Prednison eller prednisolon eller metylprednisolon: Pasient med ASAIH vil bli behandlet oralt eller intravenøst (IV) med høye doser (≥ 1 mg/kg/dag) kortikosteroider (prednison eller prednisolon eller metylprednisolon) inntil tilbakefall (bekreftet av blodprøver og klinisk status) krever akutt levertransplantasjon (LT) eller død.	Annen: Kortikosteroidbehandling Administrering av høye doser kortikosteroider så tidlig som mulig. Pasient som ikke reagerer på behandling bør føre til oppføring for akutt levertransplantasjon (LT).
Ingen inngripen: Pasient uten kortikosteroidbehandling Pasienter som ikke behandles vil gjennomgå akutt levertransplantasjon (LT) eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prospektivt valider den tidligere utarbeidede SURFASA-skåren, og evaluer dens evne til å forutsi ikke-responsutfall på kortikosteroidbehandling i en ny populasjon av pasienter med akutt alvorlig autoimmun hepatitt. Tidsramme: Dag 90	Pasientrespons innen 90 dager på kortikosteroidbehandling definert som: respondere (levende uten LT) eller ikke-respondere (døde eller transplanterte) innen 90 dager etter introduksjon av kortikosteroidbehandling.	Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risikofaktorene for tidlig AIH-flair etter kortikosteroidbehandlingsrespons. Tidsramme: D90	Frekvensen av AIH-teft	D90
Assosiasjonen av histologiske trekk (leverbiopsi) med respons på kortikosteroider og overlevelse ved 90 dager siden innleggelse Tidsramme: 90 dager	Tilstedeværelse av sentrilobulær nekrose og inflammatorisk infiltrasjon	90 dager
Sammenhengen mellom infeksjonsforekomst og død under sykehusinnleggelse Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	Dokumenterte infeksjoner under innleggelse	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder
behandling av infiserte ASAIH-pasienter i vanlig praksis Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	Antibiotisk terapi: doser	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder
Risikofaktorene for tilbakefall av AIH etter levertransplantasjon Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	AIH gjentakelse	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder
Pasientenes utvikling etter LT Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	Retransplantasjon, levende, død	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder
Utviklingen av pasienter som ikke er behandlet med kortikosteroider, men som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	Retransplantasjon, levende, død	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder
De prognostiske faktorene for overlevelse hos pasienter behandlet med kortikosteroider som gjennomgikk eller ikke LT Tidsramme: deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder	kvaliteten på transplantatet, immunsuppresjon, avstøtningsepisode,	deltakerperiode (behandling+oppfølging): 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D20180121
2021-A01869-32 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Validering av en prognostisk poengsum for steroidterapirespons ved akutt alvorlig autoimmun hepatitt, en nasjonal prospektiv multisenterstudie (PRO-SURFASA)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt