Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация прогностической оценки ответа на стероидную терапию при остром тяжелом аутоиммунном гепатите, национальное проспективное многоцентровое исследование (PRO-SURFASA)

11 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Аутоиммунный гепатит (АИГ) — хроническое заболевание печени, характеризующееся повышением уровня иммуноглобулина G (IgG), наличием аутоантител и типичной гистологией при отсутствии других заболеваний печени.

Из-за неоднородности проявлений АИГ для постановки надежного диагноза были валидированы различные системы оценки. Двумя самыми последними системами оценки являются: пересмотренные критерии Международной группы по аутоиммунным гепатитам (IAIHG) и упрощенные критерии IAIHG. Второй рекомендован Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL) в руководствах по клинической практике (CPG).

Руководство по клинической практике EASL предполагает, что лечение ASAIH (острой тяжелой AIH) заключается в назначении высоких доз кортикостероидов (превышающих 1 мг/кг/день) как можно раньше, а отсутствие улучшения в течение семи дней должно привести к включению в список для экстренной трансплантации печени. (ЛТ). Однако «отсутствие улучшения» объективно не определено, и рекомендация оценивается как III (мнения уважаемых авторитетов).

Гипотеза исследования заключается в том, что ранее разработанная решающая шкала в ретроспективной серии позволит проспективно дифференцировать пациентов с АСАГ (острый тяжелый АИГ), которые реагируют на кортикостероидную терапию и должны поддерживаться на фоне лечения, и пациентов, которые не реагируют и должны быть быстро оценивается для LT. Оценка будет рассчитываться на 3-й день после введения кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все вмешательства (образцы крови, визуальные исследования, визиты, биопсия печени, кортикостероидная терапия, трансплантация печени) будут выполняться в соответствии со стандартом лечения ASAIH. Исследователи участвующих центров не изменят свои стандартные методы лечения для протокола исследования. Руководство будет следовать рекомендациям EASL CPG.

Прогностическая оценка позволит различать пациентов, ответивших на лечение кортикостероидами, и не ответивших на него при ASAIH. Это знание позволит избежать длительной терапии кортикостероидами у пациентов, для которых эта терапия бесполезна или вредна, и быстро отбирать пациентов для ТП. Конечно, учитывая, что созданная оценка является решающим фактором в отношении того, является ли пациент кандидатом на ТП, проспективная валидация является обязательной для использования ее в качестве клинического инструмента в повседневной практике. Это первое проспективное исследование ASAIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 (0)1.45.59.64.33
  • Электронная почта: eleonora.demartin@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Франция, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Контакт:
          • Nathalie GANNE, MD
          • Номер телефона: 33 (0)1.48.02.66.66
          • Электронная почта: nathalie.ganne@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Контакт:
          • Helene BARRAUD, MD
          • Номер телефона: 33 (0)2.47.47.59.16
          • Электронная почта: h.barraud@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Контакт:
          • Anne MINELLO, MD
          • Номер телефона: 33 (0)3.80.29.37.50
          • Электронная почта: anne.minello@chu-dijon.fr
        • Главный следователь:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Главный следователь:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Франция, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Главный следователь:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Главный следователь:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Контакт:
          • Rodolphe ANTY, MD
          • Номер телефона: 33 (0)4.92.03.63.85
          • Электронная почта: anty.r@chu-nice.fr
      • Orléans, Франция, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Контакт:
          • Marika RUDLER, MD
          • Номер телефона: 33 (0)1.42.17.56.91
          • Электронная почта: Marika.rudler@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
          • Christine SILVAIN, MD
          • Номер телефона: 33 (0)5.49.44.44.38
          • Электронная почта: c.silvain@chu-poitiers.fr
        • Главный следователь:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Контакт:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
          • Номер телефона: 33 (0)3.26.78.78.78
          • Электронная почта: aheurgue@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Контакт:
          • Christophe BUREAU, MD
          • Номер телефона: 33 (0)5.61.77.25.27
          • Электронная почта: bureau.c@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Франция, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Контакт:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
          • Номер телефона: 33 (0)1.45.59.64.33
          • Электронная почта: eleonora.demartin@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острый аутоиммунный гепатит, определяемый по шкале IAIHG как «определенный» или «вероятный» с оценкой ≥ 6.
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≥ 1,5
  • Информированное, письменное согласие
  • Пациент, имеющий право на французское социальное страхование

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания печени в анамнезе, включая аутоиммунные заболевания печени (АИГ, первичный билиарный холангит (ПБХ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ), алкогольный гепатит и др.)

  • Другие причины острого тяжелого гепатита:

    • Гепатит, вызванный вирусом гепатита А (HAV), определяемый антителами к HAV-иммуноглобулину M (IgM)
    • Гепатит, вызванный вирусом гепатита В (HBV), определяемый по HBs-антигену и антителам HBV IgM
    • Гепатит, вызванный вирусом гепатита Е (HEV), определяемый антителами IgM HEV или положительной РНК HEV у пациентов с иммуносупрессией
    • Лекарственный гепатит, подтвержденный гистологически или индуцированный известными гепатотоксичными веществами
    • Острый гипоксический гепатит на фоне шока, гипоксемии или теплового шока
    • Синдром Бадда-Киари, диагностируемый по снимкам (ультразвуковая допплерография, компьютерная томография)
    • Острый гепатит в контексте синдрома HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов) или острого жирового гепатоза беременных
  • Беременная или кормящая женщина
  • Попечитель или попечительство или пациент, поставленный под судебную защиту
  • Участие в других интервенционных исследованиях во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероидная терапия
Преднизолон, или преднизолон, или метилпреднизолон: Пациент с АСАГ будет получать пероральные или внутривенные (в/в) высокие дозы (≥ 1 мг/кг/день) кортикостероидов (преднизолон, преднизолон или метилпреднизолон) до рецидива (подтвержденного анализами крови и клиническим статусом). требующих экстренной трансплантации печени (LT) или смерти.
Другой: Кортикостероидная терапия
Введение высоких доз кортикостероидов как можно раньше. Пациент, не ответивший на лечение, должен быть внесен в список для экстренной трансплантации печени (ТП).
Без вмешательства: Пациент без терапии кортикостероидами
Пациент, не получивший лечения, подвергнется экстренной трансплантации печени (LT) или умрет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективно проверить ранее разработанную шкалу SURFASA, оценив ее способность прогнозировать отсутствие ответа на терапию кортикостероидами в новой популяции пациентов с острым тяжелым аутоиммунным гепатитом.
Временное ограничение: День 90
Ответ пациента в течение 90 дней на терапию кортикостероидами, определяемый как: ответившие (живые без ТП) или не ответившие (мертвые или пересаженные) в течение 90 дней после начала терапии кортикостероидами.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска раннего проявления АИГ после ответа на кортикостероидную терапию.
Временное ограничение: Д90
Частота чутья АИГ
Д90
Связь гистологических особенностей (биопсия печени) с ответом на кортикостероиды и выживаемостью через 90 дней с момента госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней
Наличие центрилобулярного некроза и воспалительной инфильтрации.
90 дней
Связь между возникновением инфекции и смертью во время госпитализации
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Документированные инфекции во время госпитализации
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
ведение инфицированных пациентов с ASAIH в обычной практике
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Антибиотикотерапия: дозы
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Факторы риска рецидива АИГ после трансплантации печени
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Рецидив АИГ
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Эволюция пациентов после ТП
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Ретрансплантация, жив, смерть
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Эволюция пациентов, не получавших кортикостероиды, но соответствующих критериям включения и невключения
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Ретрансплантация, жив, смерть
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
Прогностические факторы выживаемости пациентов, получавших кортикостероиды, перенесших или не перенесших ТП.
Временное ограничение: период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев
качество трансплантата, иммуносупрессия, эпизод отторжения,
период участия (лечение+наблюдение): 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться