Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prognostického skóre pro odpověď na léčbu steroidy u akutní těžké autoimunitní hepatitidy, národní prospektivní multicentrická studie (PRO-SURFASA)

11. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimunitní hepatitida (AIH) je chronické onemocnění jater, které je charakterizováno zvýšením hladiny imunoglobulinu G (IgG), přítomností autoprotilátek a typickou histologií při absenci jiného jaterního onemocnění.

Kvůli heterogenitě projevů AIH byly ověřeny různé skórovací systémy, aby bylo možné stanovit spolehlivou diagnózu. Dva nejnovější skórovací systémy jsou: revidovaná kritéria International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) a zjednodušená kritéria IAIHG. Druhý z nich doporučuje Evropská asociace pro studium jater (EASL) pro klinickou praxi (CPG).

Pokyny pro klinickou praxi EASL naznačují, že léčba ASAIH (Akutní závažná AIH) spočívá v podávání vysokých dávek kortikosteroidů (nad 1 mg/kg/den) co nejdříve a pokud nedojde ke zlepšení během sedmi dnů, mělo by to vést k zařazení do nouzové transplantace jater. (LT). „Nedostatek zlepšení“ však není objektivně definován a hodnocení doporučení je III (Názory respektovaných autorit).

Hypotézou studie je, že dříve vytvořené rozhodovací skóre na retrospektivní sérii prospektivně umožní rozlišení mezi pacienty s ASAIH (Acute Severe AIH), kteří reagují na léčbu kortikosteroidy a měli by být na léčbě udržováni, a pacienty, kteří nereagují a měli by být rychle hodnocena pro LT. Skóre bude vypočítáno 3. den od zavedení kortikosteroidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny intervence (odběry krve, obrazová vyšetření, návštěvy, jaterní biopsie, kortikoterapie, transplantace jater) budou prováděny podle standardu péče o ASAIH. Řešitelé zúčastněných center nebudou měnit své standardní vedení protokolu studie. Vedení se bude řídit doporučeními EASL CPG.

Prognostické skóre umožní rozlišit mezi pacienty, kteří na léčbu kortikosteroidy u ASAIH reagují a nereagují na ně. Tato znalost zabrání prodlouženému trvání kortikosteroidní terapie u pacientů, pro které je tato terapie zbytečná nebo škodlivá, a rychle vybere pacienty pro LT. Samozřejmě s ohledem na to, že vytvořené skóre je rozhodující, zda je pacient kandidátem na LT, je prospektivní validace povinná, aby bylo možné jej použít jako klinický nástroj pro každodenní praxi. Toto je první prospektivní studie o ASAIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, Francie, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, Francie, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní autoimunitní hepatitida definovaná skóre IAIHG jako „určitá“ nebo „pravděpodobná“ se skóre ≥ 6.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5
  • Informovaný, písemný souhlas
  • Pacient s právy na francouzské sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza chronického onemocnění jater včetně autoimunitního onemocnění jater (AIH, primární biliární cholangitida (PBC), primární sklerotizující cholangitida (PSC), alkoholická hepatitida atd.)

  • Jiné příčiny akutní těžké hepatitidy:

    • Virus hepatitidy A (HAV) hepatitida definovaná protilátkami proti imunoglobulinu M (IgM) HAV
    • Virus hepatitidy B (HBV) hepatitida definovaná HBs antigenem a HBV IgM protilátkami
    • Virus hepatitidy E (HEV) hepatitida definovaná protilátkami HEV IgM nebo pozitivní HEV-RNA u imunosuprimovaných pacientů
    • Léková hepatitida, histologicky prokázaná nebo vyvolaná dobře známými hepatotoxickými látkami
    • Akutní hypoxemická hepatitida, kontext šoku, hypoxémie nebo tepelného šoku
    • Budd-Chiariho syndrom, diagnostikovaný pomocí snímků (Dopplerův ultrazvuk, CT sken)
    • Akutní hepatitida v souvislosti se syndromem HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček) nebo akutní ztučnění jater v těhotenství
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kurátor nebo opatrovník nebo pacient pod soudní ochranou
  • Účast na dalším intervenčním výzkumu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kortikosteroidy
Prednison nebo Prednisolon nebo Methylprednisolon: Pacient s ASAIH bude léčen perorálně nebo intravenózně (IV) vysokými dávkami (≥ 1 mg/kg/den) kortikosteroidů (Prednison nebo Prednisolon nebo Methylprednisolon) až do relapsu (potvrzeného krevními testy a klinickým stavem) vyžadující nouzovou transplantaci jater (LT) nebo smrt.
Jiný: Léčba kortikosteroidy
Podávání vysokých dávek kortikosteroidů co nejdříve. Pacient, který nereaguje na léčbu, by měl být zařazen do seznamu pro nouzovou transplantaci jater (LT).
Žádný zásah: Pacient bez kortikoterapie
Neléčený pacient podstoupí nouzovou transplantaci jater (LT) nebo zemře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně ověřte dříve vypracované skóre SURFASA a vyhodnoťte jeho schopnost předpovídat výsledek bez odpovědi na léčbu kortikosteroidy u nové populace pacientů s akutní těžkou autoimunitní hepatitidou.
Časové okno: Den 90
Odpověď pacienta do 90 dnů na léčbu kortikosteroidy definovaná jako: respondéři (živí bez LT) nebo nereagující (mrtví nebo transplantovaní) do 90 dnů od zahájení léčby kortikosteroidy.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro časnou chuť AIH po odpovědi na léčbu kortikosteroidy.
Časové okno: D90
Frekvence vkusu AIH
D90
Asociace histologických znaků (jaterní biopsie) s odpovědí na kortikosteroidy a přežitím 90 dnů od přijetí
Časové okno: 90 dní
Přítomnost centrilobulární nekrózy a zánětlivé infiltrace
90 dní
Souvislost mezi výskytem infekce a úmrtím během hospitalizace
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Dokumentované infekce během hospitalizace
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
léčba infikovaných pacientů s ASAIH v běžné praxi
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Antibiotická terapie: dávky
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Rizikové faktory recidivy AIH po transplantaci jater
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Opakování AIH
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Vývoj pacientů po LT
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Retransplantace, živý, smrt
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Vývoj pacientů neléčených kortikosteroidy, kteří však splňují kritéria pro zařazení a nezařazení
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Retransplantace, živý, smrt
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
Prognostické faktory pro přežití u pacientů léčených kortikosteroidy, kteří podstoupili nebo nepodstoupili LT
Časové okno: doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců
kvalita štěpu, imunosuprese, epizoda rejekce,
doba účasti (léčba+sledování): 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit