このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性重度自己免疫性肝炎におけるステロイド療法反応の予後スコアの検証、全国前向き多施設共同研究 (PRO-SURFASA)

2024年3月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自己免疫性肝炎 (AIH) は、免疫グロブリン G (IgG) レベルの上昇、自己抗体の存在、および他の肝疾患がない場合の典型的な組織像を特徴とする慢性肝疾患です。

AIH 症状の不均一性のため、信頼できる診断を行うために、さまざまなスコアリング システムが検証されています。 最新の 2 つのスコアリング システムは、改訂された国際自己免疫性肝炎グループ (IAIHG) 基準と IAIHG 簡易基準です。 2 つ目は、欧州肝臓学会 (EASL) 臨床診療ガイドライン (CPG) によって推奨されています。

EASL の臨床診療ガイドラインでは、ASAIH (Acute Severe AIH) の治療は、可能な限り早期に高用量のコルチコステロイド (1mg/kg/日以上) を使用することであり、7 日以内に改善が見られない場合は、緊急肝移植のリストに記載する必要があることを示唆しています。 (LT)。 ただし、「改善の欠如」は客観的に定義されておらず、推奨の等級付けは III (尊敬される権威の意見) です。

この研究の仮説は、レトロスペクティブシリーズで以前に開発された決定スコアにより、コルチコステロイド療法に反応し、治療を維持すべきASAIH(急性重症AIH)患者と、反応せず治療を継続すべき患者とを前向きに区別できるというものです。 LT について迅速に評価されます。 スコアは、コルチコステロイド導入から 3 日目に計算されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての介入(血液サンプル、画像検査、来院、肝生検、コルチコステロイド療法、肝移植)は、ASAIH の標準治療に従って実施されます。 参加センターの研究者は、研究プロトコルの標準的な管理を変更しません。 経営陣は、EASL CPG の推奨事項に従います。

予後スコアにより、ASAIH におけるコルチコステロイド療法に対する患者のレスポンダーと非レスポンダーを区別することができます。 この知識は、コルチコステロイド療法が無益または有害な患者のコルチコステロイド療法の長期化を回避し、LT の患者を迅速に選択します。 もちろん、作成されたスコアが患者が LT の候補であるかどうかを決定するものであることを考慮すると、日常診療の臨床ツールとして使用するには、前向きな検証が必須です。 これは、ASAIH に関する最初の前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny、フランス、93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • 主任研究者:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • コンタクト:
      • Lyon、フランス、69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jerome DUMORTIER, MD
      • Lyon、フランス、69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 主任研究者:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • コンタクト:
      • Nice、フランス、06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • 主任研究者:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • コンタクト:
      • Orléans、フランス、45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris、フランス、75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris、フランス、75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marika RUDLER, MD
      • Paris、フランス、75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christophe BUREAU, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -IAIHGスコアで定義された急性自己免疫性肝炎は、スコアが6以上で「確定的」または「可能性が高い」と定義されています。
  • 国際正規化比率 (INR) ≥ 1.5
  • インフォームド、書面による同意
  • フランスの社会保険の権利を有する患者

除外基準:

  • -自己免疫性肝疾患(AIH、原発性胆汁性胆管炎(PBC)、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アルコール性肝炎など)を含む慢性肝疾患の既往歴
  • 急性重度肝炎のその他の原因:

    • HAV 免疫グロブリン M (IgM) 抗体によって定義される A 型肝炎ウイルス (HAV) 肝炎
    • HBs抗原およびHBV IgM抗体によって定義されるB型肝炎ウイルス(HBV)肝炎
    • 免疫抑制患者におけるHEV IgM抗体または陽性HEV-RNAによって定義されるE型肝炎ウイルス(HEV)肝炎
    • -組織学的に証明された、またはよく知られている肝毒性物質によって誘発された薬物誘発性肝炎
    • 急性低酸素性肝炎、ショック、低酸素血症または熱ショックの状況
    • 画像(ドップラー超音波、CTスキャン)で診断されるバッド・キアリ症候群
    • HELLP(溶血、肝臓酵素の上昇および血小板数の減少)症候群または妊娠による急性脂肪肝に伴う急性肝炎
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • キュレーターまたは後見人または司法保護下に置かれた患者
  • -研究中の他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルチコステロイド療法
プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン : ASAIH の患者は、高用量 (≥ 1mg/kg/日) のコルチコステロイド (プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン) で経口または静脈内 (IV) で治療されます (血液検査および臨床状態によって確認されます)。緊急肝移植(LT)または死亡が必要な場合。
できるだけ早期に高用量のコルチコステロイドを投与する。 治療に対する患者の非応答者は、緊急肝移植 (LT) のリストにつながる必要があります。
介入なし:コルチコステロイド療法を受けていない患者
治療を受けていない患者は、緊急肝移植(LT)を受けるか、死亡する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に精緻化された SURFASA スコアを前向きに検証し、急性重度自己免疫性肝炎患者の新しい集団におけるコルチコステロイド療法に対する無反応転帰を予測する能力を評価します。
時間枠:90日目
コルチコステロイド療法に対する90日以内の患者の反応は、コルチコステロイド療法の導入から90日以内のレスポンダー(LTなしで生存)または非レスポンダー(死亡または移植)として定義されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイド療法反応後の早期 AIH 再発の危険因子。
時間枠:D90
AIH フレアの頻度
D90
組織学的特徴(肝生検)とコルチコステロイドへの反応および入院後90日の生存との関連
時間枠:90日
小葉中心壊死および炎症性浸潤の存在
90日
入院中の感染発生と死亡との関連性
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
入院中の感染が記録されている
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
通常の診療における ASAIH 感染患者の管理
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
抗生物質療法 : 用量
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
肝移植後の AIH 再発の危険因子
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
AIH再発
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
LT後の患者の変化
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
再移植、生、死
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
コルチコステロイドで治療されていないが、包含基準および非包含基準を満たしている患者の経過
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
再移植、生、死
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
コルチコステロイドで治療され、LTを受けたか受けなかった患者の生存に関する予後因子
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
移植片の質、免疫抑制、拒絶反応のエピソード、
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eleonora DE MARTIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コルチコステロイド療法の臨床試験

3
購読する