急性重度自己免疫性肝炎におけるステロイド療法反応の予後スコアの検証、全国前向き多施設共同研究 (PRO-SURFASA)
自己免疫性肝炎 (AIH) は、免疫グロブリン G (IgG) レベルの上昇、自己抗体の存在、および他の肝疾患がない場合の典型的な組織像を特徴とする慢性肝疾患です。
AIH 症状の不均一性のため、信頼できる診断を行うために、さまざまなスコアリング システムが検証されています。 最新の 2 つのスコアリング システムは、改訂された国際自己免疫性肝炎グループ (IAIHG) 基準と IAIHG 簡易基準です。 2 つ目は、欧州肝臓学会 (EASL) 臨床診療ガイドライン (CPG) によって推奨されています。
EASL の臨床診療ガイドラインでは、ASAIH (Acute Severe AIH) の治療は、可能な限り早期に高用量のコルチコステロイド (1mg/kg/日以上) を使用することであり、7 日以内に改善が見られない場合は、緊急肝移植のリストに記載する必要があることを示唆しています。 (LT)。 ただし、「改善の欠如」は客観的に定義されておらず、推奨の等級付けは III (尊敬される権威の意見) です。
この研究の仮説は、レトロスペクティブシリーズで以前に開発された決定スコアにより、コルチコステロイド療法に反応し、治療を維持すべきASAIH(急性重症AIH)患者と、反応せず治療を継続すべき患者とを前向きに区別できるというものです。 LT について迅速に評価されます。 スコアは、コルチコステロイド導入から 3 日目に計算されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての介入(血液サンプル、画像検査、来院、肝生検、コルチコステロイド療法、肝移植)は、ASAIH の標準治療に従って実施されます。 参加センターの研究者は、研究プロトコルの標準的な管理を変更しません。 経営陣は、EASL CPG の推奨事項に従います。
予後スコアにより、ASAIH におけるコルチコステロイド療法に対する患者のレスポンダーと非レスポンダーを区別することができます。 この知識は、コルチコステロイド療法が無益または有害な患者のコルチコステロイド療法の長期化を回避し、LT の患者を迅速に選択します。 もちろん、作成されたスコアが患者が LT の候補であるかどうかを決定するものであることを考慮すると、日常診療の臨床ツールとして使用するには、前向きな検証が必須です。 これは、ASAIH に関する最初の前向き研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
- 電話番号:33 (0)1.45.59.64.33
- メール:eleonora.demartin@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean-Charles DUCLOS-VALLEE, MD, PhD
- 電話番号:33 (0)1.45.59.64.28
- メール:jean-charles.duclos-vallee@aphp.fr
研究場所
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-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
-
コンタクト:
- Adrien LANNES, MD
- 電話番号:33 (0)2.41.35.31.42
- メール:adrien.lannes@chu-angers.fr
-
主任研究者:
- Adrien LANNES, MD
-
Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
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コンタクト:
- Vincent DI MARTINO, MD
- メール:Vdimartino@chu-besancon.fr
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主任研究者:
- Vincent DI MARTINO, MD
-
Bobigny、フランス、93000
- APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
-
コンタクト:
- Nathalie GANNE, MD
- 電話番号:33 (0)1.48.02.66.66
- メール:nathalie.ganne@aphp.fr
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主任研究者:
- Nathalie GANNE, MD
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
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コンタクト:
- Noemi REBOUX, MD
- メール:noemi.reboux@chu-brest.fr
-
主任研究者:
- Noemi REBOUX, MD
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
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コンタクト:
- Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
- 電話番号:33 (0)2.31.06.45.44
- メール:ollivierhourmand-i@chu-caen.fr
-
主任研究者:
- Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
-
コンタクト:
- Helene BARRAUD, MD
- 電話番号:33 (0)2.47.47.59.16
- メール:h.barraud@chu-tours.fr
-
主任研究者:
- Helene BARRAUD, MD
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
-
コンタクト:
- Anne MINELLO, MD
- 電話番号:33 (0)3.80.29.37.50
- メール:anne.minello@chu-dijon.fr
-
主任研究者:
- Anne MINELLO, MD
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
コンタクト:
- Alexandre LOUVET, MD
- メール:alexandre.louvet@chru-lille.fr
-
主任研究者:
- Alexandre LOUVET, MD
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
-
主任研究者:
- Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
-
コンタクト:
- Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- 電話番号:33 (0)5.55.05.66.21
- メール:marilyne.gratien@chu-limoges.fr
-
Lyon、フランス、69003
- CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
-
コンタクト:
- Jerome DUMORTIER, MD
- 電話番号:33 (0)4.72.11.01.09
- メール:jerome.dumortier@chu-lyon.fr
-
主任研究者:
- Jerome DUMORTIER, MD
-
Lyon、フランス、69317
- CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
-
コンタクト:
- Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
- メール:teresa.antonini@chu-lyon.fr
-
主任研究者:
- Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
-
Marseille、フランス、13285
- Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
-
コンタクト:
- Olivia PIETRI, MD
- 電話番号:33 (0)4 91 80 70 61
- メール:opietri@hopital-saint-joseph.fr
-
主任研究者:
- Olivia PIETRI, MD
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
-
主任研究者:
- Lucy MEUNIER, MD
-
コンタクト:
- Lucy MEUNIER, MD
- 電話番号:33 (0)4.67.33.66.33
- メール:lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Nice、フランス、06200
- CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
-
主任研究者:
- Rodolphe ANTY, MD
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コンタクト:
- Rodolphe ANTY, MD
- 電話番号:33 (0)4.92.03.63.85
- メール:anty.r@chu-nice.fr
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Orléans、フランス、45100
- CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
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コンタクト:
- Pascal POTIER, MD
- 電話番号:33 (0)2.38.22.96.43
- メール:pascal.potier@chr-orleans.fr
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主任研究者:
- Pascal POTIER, MD
-
Paris、フランス、75012
- AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
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コンタクト:
- Olivier CHAZOULLIERES, MD
- 電話番号:33 (0)1.49.28.29.23
- メール:olivier.chazouilleres@aphp.fr
-
主任研究者:
- Olivier CHAZOULLIERES, MD
-
Paris、フランス、75013
- APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
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コンタクト:
- Marika RUDLER, MD
- 電話番号:33 (0)1.42.17.56.91
- メール:Marika.rudler@aphp.fr
-
主任研究者:
- Marika RUDLER, MD
-
Paris、フランス、75014
- AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
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コンタクト:
- Charlotte MOULIADE, MD
- メール:charlotte.mouliade@aphp.fr
-
主任研究者:
- Charlotte MOULIADE, MD
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
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コンタクト:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- 電話番号:33 (0)5.57.65.64.39
- メール:victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
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Poitiers、フランス、86000
- CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
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コンタクト:
- Christine SILVAIN, MD
- 電話番号:33 (0)5.49.44.44.38
- メール:c.silvain@chu-poitiers.fr
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主任研究者:
- Christine SILVAIN, MD
-
Reims、フランス、51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
-
コンタクト:
- Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
- 電話番号:33 (0)3.26.78.78.78
- メール:aheurgue@chu-reims.fr
-
主任研究者:
- Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
-
Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
-
コンタクト:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- 電話番号:33 (0).99.28.42.98
- メール:pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
主任研究者:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
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コンタクト:
- Odile GORIA, MD
- メール:Odile.Goria@chu-rouen.fr
-
主任研究者:
- Odile GORIA, MD
-
Strasbourg、フランス、67200
- CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
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コンタクト:
- Camille BESCH, MD
- 電話番号:33 (0)3.88.12.74.48
- メール:camille.besch@chru-strasbourg.fr
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主任研究者:
- Camille BESCH, MD
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
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コンタクト:
- Christophe BUREAU, MD
- 電話番号:33 (0)5.61.77.25.27
- メール:bureau.c@chu-toulouse.fr
-
主任研究者:
- Christophe BUREAU, MD
-
Villejuif、フランス、94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
コンタクト:
- Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
- 電話番号:33 (0)1.45.59.64.33
- メール:eleonora.demartin@aphp.fr
-
主任研究者:
- Eleonora DE MARTIN, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -IAIHGスコアで定義された急性自己免疫性肝炎は、スコアが6以上で「確定的」または「可能性が高い」と定義されています。
- 国際正規化比率 (INR) ≥ 1.5
- インフォームド、書面による同意
- フランスの社会保険の権利を有する患者
除外基準:
- -自己免疫性肝疾患(AIH、原発性胆汁性胆管炎(PBC)、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アルコール性肝炎など)を含む慢性肝疾患の既往歴
急性重度肝炎のその他の原因:
- HAV 免疫グロブリン M (IgM) 抗体によって定義される A 型肝炎ウイルス (HAV) 肝炎
- HBs抗原およびHBV IgM抗体によって定義されるB型肝炎ウイルス(HBV)肝炎
- 免疫抑制患者におけるHEV IgM抗体または陽性HEV-RNAによって定義されるE型肝炎ウイルス(HEV)肝炎
- -組織学的に証明された、またはよく知られている肝毒性物質によって誘発された薬物誘発性肝炎
- 急性低酸素性肝炎、ショック、低酸素血症または熱ショックの状況
- 画像(ドップラー超音波、CTスキャン)で診断されるバッド・キアリ症候群
- HELLP(溶血、肝臓酵素の上昇および血小板数の減少)症候群または妊娠による急性脂肪肝に伴う急性肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- キュレーターまたは後見人または司法保護下に置かれた患者
- -研究中の他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コルチコステロイド療法
プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン : ASAIH の患者は、高用量 (≥ 1mg/kg/日) のコルチコステロイド (プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン) で経口または静脈内 (IV) で治療されます (血液検査および臨床状態によって確認されます)。緊急肝移植(LT)または死亡が必要な場合。
|
できるだけ早期に高用量のコルチコステロイドを投与する。
治療に対する患者の非応答者は、緊急肝移植 (LT) のリストにつながる必要があります。
|
介入なし:コルチコステロイド療法を受けていない患者
治療を受けていない患者は、緊急肝移植(LT)を受けるか、死亡する。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
以前に精緻化された SURFASA スコアを前向きに検証し、急性重度自己免疫性肝炎患者の新しい集団におけるコルチコステロイド療法に対する無反応転帰を予測する能力を評価します。
時間枠:90日目
|
コルチコステロイド療法に対する90日以内の患者の反応は、コルチコステロイド療法の導入から90日以内のレスポンダー(LTなしで生存)または非レスポンダー(死亡または移植)として定義されます。
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイド療法反応後の早期 AIH 再発の危険因子。
時間枠:D90
|
AIH フレアの頻度
|
D90
|
組織学的特徴(肝生検)とコルチコステロイドへの反応および入院後90日の生存との関連
時間枠:90日
|
小葉中心壊死および炎症性浸潤の存在
|
90日
|
入院中の感染発生と死亡との関連性
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
入院中の感染が記録されている
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
通常の診療における ASAIH 感染患者の管理
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
抗生物質療法 : 用量
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
肝移植後の AIH 再発の危険因子
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
AIH再発
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
LT後の患者の変化
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
再移植、生、死
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
コルチコステロイドで治療されていないが、包含基準および非包含基準を満たしている患者の経過
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
再移植、生、死
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
コルチコステロイドで治療され、LTを受けたか受けなかった患者の生存に関する予後因子
時間枠:参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
移植片の質、免疫抑制、拒絶反応のエピソード、
|
参加期間(治療+経過観察):12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleonora DE MARTIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20180121
- 2021-A01869-32 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルチコステロイド療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了