此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性重症自身免疫性肝炎类固醇治疗反应预后评分的验证，一项全国前瞻性多中心研究 (PRO-SURFASA)

2024年3月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自身免疫性肝炎（AIH）是一种慢性肝病，其特征是在没有其他肝病的情况下，免疫球蛋白G（IgG）水平升高，存在自身抗体，组织学呈典型。

由于 AIH 表现的异质性，已经验证了不同的评分系统以做出可靠的诊断。 两个最新的评分系统是：修订的国际自身免疫性肝炎组 (IAIHG) 标准和 IAIHG 简化标准。 第二种是欧洲肝脏研究协会 (EASL) 临床实践指南 (CPG) 推荐的。

EASL临床实践指南建议治疗ASAIH（Acute Severe AIH）尽早给予大剂量皮质类固醇（优于1mg/kg/天），7天内无改善应列入急诊肝移植（长期）。 然而，“缺乏改善”并没有客观定义，推荐等级为III（权威人士的意见）。

该研究的假设是，先前制定的回顾性系列决策评分将前瞻性地区分对皮质类固醇治疗有反应并应维持治疗的 ASAIH（急性重度 AIH）患者与无反应且应继续治疗的患者快速评估 LT。 分数将在皮质类固醇引入后第 3 天计算。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

所有干预措施（血液样本、图像检查、就诊、肝活检、皮质类固醇治疗、肝移植）都将按照 ASAIH 的护理标准进行。 参与中心的研究人员不会改变他们对研究方案的标准管理。 管理层将遵循 EASL CPG 的建议。

预后评分将允许区分患者对 ASAIH 中皮质类固醇治疗的反应者和非反应者。 这种知识将避免在皮质类固醇治疗无效或有害的患者中延长皮质类固醇治疗的持续时间，并迅速选择患者进行 LT。 当然，考虑到创建的分数决定了患者是否适合 LT，因此必须进行前瞻性验证才能将其用作日常实践的临床工具。 这是关于 ASAIH 的第一项前瞻性研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny、法国、93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest、法国、29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • 首席研究员：
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • 接触：
      • Lyon、法国、69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerome DUMORTIER, MD
      • Lyon、法国、69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille、法国、13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 首席研究员：
          • Lucy MEUNIER, MD
        • 接触：
      • Nice、法国、06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • 首席研究员：
          • Rodolphe ANTY, MD
        • 接触：
      • Orléans、法国、45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris、法国、75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marika RUDLER, MD
      • Paris、法国、75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes、法国、35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg、法国、67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe BUREAU, MD
      • Villejuif、法国、94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 急性自身免疫性肝炎由 IAIHG 评分定义为“明确”或“可能”且评分≥6。
  • 国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5
  • 知情的书面同意
  • 有权享受法国社会保险的患者

排除标准：

  • 既往慢性肝病病史，包括自身免疫性肝病（AIH、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝炎等）

  • 急性重症肝炎的其他原因：

    • 甲型肝炎病毒 (HAV) 肝炎，由 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗体定义
    • 乙型肝炎病毒 (HBV) 肝炎，由 HBs 抗原和 HBV IgM 抗体定义
    • 戊型肝炎病毒 (HEV) 肝炎，由免疫抑制患者的 HEV IgM 抗体或阳性 HEV-RNA 定义
    • 药物性肝炎，经组织学证实或由众所周知的肝毒性物质诱发
    • 急性低氧性肝炎、休克、低氧血症或热休克的情况
    • Budd-Chiari 综合征，通过图像诊断（多普勒超声、CT 扫描）
    • 伴有 HELLP（溶血、肝酶升高和血小板计数低）综合征或妊娠期急性脂肪肝的急性肝炎
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 监护人或监护人或受司法保护的病人
  • 研究期间参与其他介入性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮质类固醇治疗
泼尼松或泼尼松龙或甲基泼尼松龙：患有 ASAIH 的患者将接受口服或静脉内 (IV) 高剂量（≥ 1mg/kg/天）皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙或甲基泼尼松龙）治疗，直至复发（通过血液检查和临床状态确认）需要紧急肝移植 (LT) 或死亡。
其他：皮质类固醇治疗
尽早给予高剂量皮质类固醇。 患者对治疗无反应应列入紧急肝移植 (LT) 名单。
无干预：未接受皮质类固醇治疗的患者
未接受治疗的患者将接受紧急肝移植 (LT) 或死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性验证先前详尽的 SURFASA 评分，评估其预测新的急性重症自身免疫性肝炎患者群体对皮质类固醇治疗无反应结果的能力。
大体时间：90天
患者在 90 天内对皮质类固醇治疗的反应定义为：自皮质类固醇治疗开始后 90 天内有反应者（没有 LT 存活）或无反应者（死亡或移植）。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质类固醇治疗反应后早期 AIH 的危险因素。
大体时间：D90
AIH 天赋的频率
D90
组织学特征（肝活检）与皮质类固醇反应和入院后 90 天生存率的关系
大体时间：90天
存在小叶中心坏死和炎症浸润
90天
住院期间感染发生与死亡的关系
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
住院期间有记录的感染
参与期（治疗+随访）：12个月
感染 ASAIH 患者的常规管理
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
抗生素治疗：剂量
参与期（治疗+随访）：12个月
肝移植术后AIH复发的危险因素
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
AIH复发
参与期（治疗+随访）：12个月
LT 后患者的演变
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
再移植、活着、死亡
参与期（治疗+随访）：12个月
未接受皮质类固醇治疗但符合纳入和非纳入标准的患者的演变
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
再移植、活着、死亡
参与期（治疗+随访）：12个月
接受或未接受 LT 的皮质类固醇治疗患者的生存预后因素
大体时间：参与期（治疗+随访）：12个月
移植物的质量、免疫抑制、排斥反应、
参与期（治疗+随访）：12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Eleonora DE MARTIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

皮质类固醇治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅