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Validação de uma pontuação prognóstica para resposta à terapia com esteroides na hepatite autoimune grave aguda, um estudo multicêntrico prospectivo nacional (PRO-SURFASA)

11 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hepatite autoimune (HAI) é uma doença crônica do fígado, que se caracteriza pelo aumento do nível de imunoglobulina G (IgG), presença de autoanticorpos e histologia típica, na ausência de outra doença hepática.

Devido à heterogeneidade das manifestações da HAI, diferentes sistemas de pontuação foram validados para um diagnóstico confiável. Os dois sistemas de pontuação mais recentes são: os critérios revisados ​​do Grupo Internacional de Hepatite Autoimune (IAIHG) e os critérios simplificados do IAIHG. O segundo é recomendado pelas diretrizes de prática clínica (CPGs) da European Association for the Study of the Liver (EASL).

As diretrizes de prática clínica da EASL sugerem que o tratamento da ASAIH (AIH aguda grave) é com altas doses de corticosteróides (superiores a 1mg/kg/dia) o mais precocemente possível e a falta de melhora em sete dias deve levar à listagem para transplante de fígado de emergência (LT). No entanto, a "ausência de melhoria" não é definida objetivamente e a classificação de recomendação é III (Opiniões de autoridades respeitadas).

A hipótese do estudo é que o escore decisório previamente desenvolvido em uma série retrospectiva permitirá prospectivamente a diferenciação entre pacientes com ASAIH (AIH Aguda Grave) que respondem à corticoterapia e devem ser mantidos no tratamento e pacientes que não respondem e devem ser rapidamente avaliados para LT. A pontuação será computada no dia 3 desde a introdução do corticosteróide.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as intervenções (amostras de sangue, exames de imagem, visitas, biópsia hepática, corticoterapia, transplante hepático) serão realizadas seguindo o padrão de atendimento da ASAIH. Os investigadores dos centros participantes não mudarão seu gerenciamento padrão para o protocolo do estudo. A administração seguirá a recomendação dos CPGs da EASL.

A pontuação prognóstica permitirá distinguir entre os pacientes que respondem e os que não respondem à corticoterapia na ASAIH. Esse conhecimento evitará o prolongamento da duração da corticoterapia em pacientes para os quais essa terapia é fútil ou prejudicial e selecionará rapidamente os pacientes para TH. Claro, considerando que o escore criado é decisivo para determinar se um paciente é candidato a TH, uma validação prospectiva é obrigatória para usá-lo como uma ferramenta clínica para a prática diária. Este é o primeiro estudo prospectivo sobre ASAIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrien LANNES, MD
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Service d'hepatologie et de soins intensifs digestifs
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent DI MARTINO, MD
      • Bobigny, França, 93000
        • APHP, Hopital Avicenne, Service Hepatologie et Oncologie Hépatique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie GANNE, MD
      • Brest, França, 29609
        • CHU Brest, Hopital de la Cavale Blanche Service Gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noemi REBOUX, MD
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen, Hopital de la Cote de Nacre, Service Hepato-Gastro-Enterologie et Nutrition
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle OLLIVIER-HOURMAND, MD
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHU Trousseau Chambray, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helene BARRAUD, MD
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon, Service Hepato-gastroenterologie et cancerologie digestive
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne MINELLO, MD
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre LOUVET, MD
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges, Hopital Dupuytren, Service Hepato-gastroenterologie et nutrition
        • Investigador principal:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
        • Contato:
      • Lyon, França, 69003
        • CHU Hopital Edouard Herriot, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérome Dumortier, MD
      • Lyon, França, 69317
        • CHU Lyon, Hopital Croix Rousse, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Maria ANTONINI-MICHELLE, MD
      • Marseille, França, 13285
        • Hopital Saint Joseph, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia PIETRI, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Saint Eloi, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Investigador principal:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Contato:
      • Nice, França, 06200
        • CHU Nice, Hopital de l'Archet 2, Service Hepatologie
        • Investigador principal:
          • Rodolphe ANTY, MD
        • Contato:
      • Orléans, França, 45100
        • CHU Orleans, Hopital de la Source, Service Gastro-enterologie et hepatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal POTIER, MD
      • Paris, França, 75012
        • AP-HP, Hopital St Antoine, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier CHAZOULLIERES, MD
      • Paris, França, 75013
        • APHP, Hopital Pitie-Salpetriere, Service d'hepatologie et de gastroenterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marika Rudler, MD
      • Paris, França, 75014
        • AP-HP, Hopital Cochin Service Hepatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte MOULIADE, MD
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux, GH Sud Haut-Leveque, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor DE LEDINGHEN, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU La Miletrie, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine SILVAIN, MD
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debré, Service Hepato-Gastroenterologie et de Cancerologie digestive
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra HEURGUE-BERLOT, MD
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou, Service Maladie du foie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen, Service d'hepatogastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Odile GORIA, MD
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHU Strasbourg, Hopital de Hautepierre, Service Hepato-gastro-enterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille BESCH, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse, Hopital Rangueil, Service Hepatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Bureau, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleonora DE MARTIN, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hepatite autoimune aguda definida pelo escore IAIHG como "definitiva" ou "provável" com escore ≥ 6.
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,5
  • Consentimento informado e por escrito
  • Paciente com direito ao seguro social francês

Critério de exclusão:

  • Histórico médico prévio de doença hepática crônica, incluindo doença hepática autoimune (AIH, colangite biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC), hepatite alcoólica, etc.)

  • Outras causas de hepatite aguda grave:

    • Hepatite pelo vírus da hepatite A (HAV), definida por anticorpos HAV Imunoglobulina M (IgM)
    • Hepatite pelo vírus da hepatite B (HBV), definida pelo antígeno HBs e anticorpos HBV IgM
    • Hepatite pelo vírus da hepatite E (HEV), definida por anticorpos HEV IgM ou HEV-RNA positivo em pacientes imunossuprimidos
    • Hepatite induzida por drogas, comprovada histologicamente ou induzida por substâncias hepatotóxicas bem conhecidas
    • Hepatite hipoxêmica aguda, contexto de choque, hipoxemia ou choque térmico
    • Síndrome de Budd-Chiari, diagnosticada por imagens (ultrassonografia Doppler, tomografia computadorizada)
    • Hepatite aguda no contexto de uma síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas) ou fígado gorduroso agudo da gravidez
  • Mulher grávida ou lactante
  • Curador ou tutela ou paciente colocado sob proteção judicial
  • Participação em outras pesquisas de intervenção durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticoterapia
Prednisona ou Prednisolona ou Metilprednisolona : Paciente com ASAIH será tratado por via oral ou intravenosa (IV) com altas doses ( ≥ 1mg/kg/dia) de corticosteroides (Prednisona ou Prednisolona ou Metilprednisolona) até recaída (confirmada por exames de sangue e quadro clínico) necessitando de um Transplante de Fígado (LT) de emergência ou morte.
Outro: Corticoterapia
Administração de altas doses de corticosteroides o mais precocemente possível. O paciente que não responde ao tratamento deve ser encaminhado para transplante hepático (TH) de emergência.
Sem intervenção: Paciente sem corticoterapia
Paciente não tratado será submetido a Transplante Hepático (TH) de emergência ou óbito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar prospectivamente o escore SURFASA previamente elaborado, avaliando sua capacidade de predizer o resultado de não resposta à corticoterapia em uma nova população de pacientes com hepatite autoimune aguda grave.
Prazo: Dia 90
Resposta do paciente em 90 dias à corticoterapia definida como: respondedores (vivos sem TH) ou não respondedores (mortos ou transplantados) em 90 dias desde a introdução da corticoterapia.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores de risco para o ataque precoce de HAI após resposta à terapia com corticosteróides.
Prazo: D90
A frequência do talento AIH
D90
A associação de características histológicas (biópsia hepática) com resposta a corticosteróides e sobrevida em 90 dias desde a admissão
Prazo: 90 dias
Presença de necrose centrolobular e infiltrado inflamatório
90 dias
A associação entre ocorrência de infecção e óbito durante a internação
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Infecções documentadas durante a hospitalização
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
o manejo de pacientes infectados com ASAIH na prática usual
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Terapia antibiótica: doses
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Os fatores de risco para recorrência de HAI após transplante de fígado
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Recorrência de HAI
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
A evolução dos pacientes após TH
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Retransplante, vivo, morte
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
A evolução dos pacientes não tratados com corticosteroides, mas que atendem aos critérios de inclusão e não inclusão
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Retransplante, vivo, morte
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
Os fatores prognósticos para sobrevida em pacientes tratados com corticosteróides submetidos ou não a TH
Prazo: período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses
qualidade do enxerto, imunossupressão, episódio de rejeição,
período de participação (tratamento+acompanhamento): 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eleonora DE MARTIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20180121
  • 2021-A01869-32 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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