파미티닙의 흡수, 대사 및 배설을 연구하기 위한 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성;
2. 총 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2
3. 가임기 남성 피험자와 그 파트너는 출생 또는 정자 기증 계획이 없으며 약물 투여 후 6개월까지 임상 시험 과정에서 자발적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.
4. 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
5. 정상적인 배변(1일 1~2회), 습관성 변비나 설사 없음.

제외 기준:

1. 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음;
2. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 treponema pallidum 항체의 양성 결과;
3. 투여 전 3개월 이내에 임상시험약을 복용했거나 임상시험에 참여한 자
4. CYP3A4 유도제 또는 억제제는 투여 전 28일 이내에 복용했습니다.
5. 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 약, 한약 또는 식품 보조제를 복용한 적이 있습니다.
6. 투약 전 1개월 이내 및 연구기간 동안 와파린 또는 트롬빈 억제제 등의 항응고제 및/또는 아스피린 항혈소판제 요법을 받아야 하는 자
7. 위장관 출혈, 소화성 궤양 등 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우
8. 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력;
9. (1) NYHA2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 (5) 선별검사 주기 QTcF >450ms(남성);
10. 투여 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 자 주요 수술에는 출혈 위험이 크거나, 전신 마취 기간이 연장되거나, 절개 생검 또는 심각한 외상이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
11. 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 경우;
12. 규칙적인/혈변을 수반하는 치질 또는 항문주위 질환; 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 등 위장관 이상이 있어 약물 흡수에 영향을 줄 수 있다고 조사관이 판단한 자
13. 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력이 있는 사람을 포함하는 알레르기 체질 또는 알레르기 질환이 있는 사람 및 파미티닙 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
14. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역계, 정신계 및 대사계를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 심각한 질병 또는 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 질병 또는 상태의 병력이 있는 자 질병 이력; 생활 습관;
15. 주당 14단위 이상의 알코올 소비가 있는 알코올 중독 병력; 그리고 연구 동안 흡연과 술을 삼가할 수 없습니다;
16. 담배를 많이 피우거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하는 사람
17. 투여 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나)을 사용했거나 투여 전 1년 이내에 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 복용한 적이 있는 자 또는 스크리닝 기간 동안 양성 소변 약물 남용 검사;
18. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료(하루 8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 습관적으로 섭취하고 연구 기간 동안 끊을 수 없음;
19. 정맥주사를 견디지 ​​못하거나 주사바늘병 및 혈병의 병력이 있는 자
20. 방사능 조건에 장기간 노출이 필요한 근로자 또는 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(≥ 2 흉부/복부 CT 스캔 또는 3 기타 X-선 검사 ≥)이 있거나 방사성의약품 라벨링 테스트에 참여한 자;
21. 400mL 이상의 헌혈 또는 투약 후 3개월 이내에 수혈;
22. 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.