Étude à dose unique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du famitinib

Critère d'intégration:

1. Homme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans ;
2. Poids corporel total ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2 ;
3. - Les sujets masculins en âge de procréer et leurs partenaires n'ont pas de plan de naissance ou de don de sperme et prennent volontairement une contraception efficace au cours de l'essai clinique jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament ;
4. Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ;
5. Selles normales (1 à 2 fois par jour), pas de constipation habituelle ni de diarrhée.

Critère d'exclusion:

1. Aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique ;
2. Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps du VIH ou de l'anticorps du tréponème pallidum ;
3. Avoir pris un médicament d'essai clinique ou participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
4. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ont été pris dans les 28 jours précédant l'administration ;
5. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés, des médicaments de soins de santé, des médicaments traditionnels chinois ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'administration ;
6. Ceux qui doivent recevoir un traitement anticoagulant tel que la warfarine ou les inhibiteurs de la thrombine et/ou un traitement antiplaquettaire à l'aspirine dans le mois précédant l'administration et pendant la période d'étude ;
7. Il existe des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des tendances hémorragiques claires dans les 3 mois précédant l'administration, tels que des saignements gastro-intestinaux et des ulcères gastro-duodénaux ;
8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'administration ;
9. Avoir des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques non contrôlés, tels que : (1) insuffisance cardiaque supérieure à NYHA2 (2) angor instable (3) infarctus du myocarde dans l'année (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention (5) dépistage période QTcF > 450 ms (homme) ;
10. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'administration ou dont l'incision chirurgicale n'a pas complètement cicatrisé ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale qui présente un risque important de saignement, qui prolonge la période d'anesthésie générale ou qui comporte une biopsie d'incision ou une blessure traumatique importante ;
11. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant l'administration ;
12. Hémorroïdes ou maladies périanales accompagnées d'hématochézies régulières ; Ceux qui présentent des anomalies gastro-intestinales telles que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin, qui peuvent affecter l'absorption des médicaments, comme déterminé par l'investigateur ;
13. Les personnes ayant une constitution allergique ou des maladies allergiques, y compris celles ayant des allergies médicamenteuses graves ou des antécédents d'allergies médicamenteuses, et celles qui sont connues pour être allergiques au famitinib ou à des excipients ;
14. Avoir des antécédents de maladies cliniques graves ou de maladies ou d'affections qui, selon le chercheur, pourraient affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire ou sanguin, immunitaire, psychiatrique et métabolique histoire de la maladie; habitudes de vie ;
15. Antécédents d'alcoolisme avec consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine ;; et ne peut pas s'abstenir de fumer et d'alcool pendant l'étude ;
16. Gros fumeur ou usage habituel de produits contenant de la nicotine ;
17. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou avoir consommé des drogues douces (telles que : marijuana) dans les 3 mois précédant l'administration ou prendre des drogues (telles que cocaïne, amphétamines, phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'administration ; ou test urinaire de toxicomanie positif pendant les périodes de dépistage ;
18. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) et incapable d'arrêter pendant la période d'étude ;
19. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de maladie du sang ;
20. Les travailleurs qui doivent être exposés à long terme à des conditions radioactives ; ou ceux qui ont été exposés à des rayonnements importants (≥ 2 scanners thoraciques/abdominaux ou 3 autres tests radiologiques ≥) dans l'année précédant l'administration ou qui ont participé à des tests de marquage radiopharmaceutique ;
21. Faire un don de sang d'au moins 400 ml ou avoir une transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration ;
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.