Estudio de dosis única para estudiar la absorción, el metabolismo y la excreción de famitinib

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto sano entre 18 y 45 años de edad;
2. Peso corporal total ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2;
3. Los sujetos masculinos en edad fértil y sus parejas no tienen un plan de parto o donación de esperma y toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del ensayo clínico hasta 6 meses después de la administración del fármaco;
4. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto;
5. Evacuaciones normales (1 a 2 veces al día), sin estreñimiento ni diarrea habituales.

Criterio de exclusión:

1. No se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico;
2. Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH o anticuerpo de treponema pallidum;
3. Haber tomado cualquier fármaco de ensayo clínico o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
4. Los inductores o inhibidores de CYP3A4 se tomaron dentro de los 28 días anteriores a la administración;
5. Ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre, productos vitamínicos, medicamentos para el cuidado de la salud, medicinas tradicionales chinas o suplementos alimenticios dentro de los 14 días anteriores a la administración;
6. Aquellos que necesiten recibir terapia anticoagulante como warfarina o inhibidores de la trombina y/o terapia antiplaquetaria con aspirina dentro de 1 mes antes de la administración y durante el período de estudio;
7. Hay síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o claras tendencias hemorrágicas en los 3 meses anteriores a la administración, como hemorragia gastrointestinal y úlceras pépticas;
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
9. Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón no controlados, como: (1) insuficiencia cardíaca por encima de NYHA2 (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención (5) detección periodo QTcF >450 ms (hombre);
10. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la administración o que la incisión quirúrgica no haya cicatrizado por completo; La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía que tenga un riesgo significativo de sangrado, prolongue el período de anestesia general o tenga una biopsia de incisión o una lesión traumática significativa;
11. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
12. Hemorroides o enfermedades perianales acompañadas de regular/hematoquecia; Aquellos con anomalías gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal, que pueden afectar la absorción del fármaco según lo determine el investigador;
13. Personas con constitución alérgica o enfermedades alérgicas, incluidas aquellas con alergias graves a medicamentos o antecedentes de alergias a medicamentos, y aquellas que se sabe que son alérgicas a famitinib o excipientes;
14. Tener antecedentes de enfermedades clínicas graves o enfermedades o afecciones que el investigador crea que pueden afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o sanguíneo, inmunológico, psiquiátrico y metabólico. historial de enfermedades; hábitos de vida;
15. Antecedentes de alcoholismo con consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana;; y no puede abstenerse de fumar y beber alcohol durante el estudio;
16. Fumador empedernido o uso habitual de productos que contengan nicotina;
17. Tener antecedentes de abuso de drogas o haber consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la administración o tomar drogas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la administración; o prueba de abuso de drogas en orina positiva durante los períodos de selección;
18. Consumo habitual de jugo de toronja o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 mL) e incapacidad para dejarlo durante el período de estudio;
19. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o con antecedentes de enfermedad por aguja y enfermedad de la sangre;
20. Trabajadores que requieren una exposición prolongada a condiciones radiactivas; o aquellos que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, u otras 3 pruebas de rayos X ≥) dentro de 1 año antes de la administración o que han participado en pruebas de marcaje de radiofármacos;
21. Donación de sangre de no menos de 400 ml o transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación;
22. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.