Studie s jednou dávkou ke studiu absorpce, metabolismu a vylučování famitinibu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž ve věku 18 až 45 let;
2. Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2;
3. Muži ve fertilním věku a jejich partnerky nemají žádný plán porodu nebo dárcovství spermatu a dobrovolně berou účinnou antikoncepci v průběhu klinického hodnocení do 6 měsíců po podání léku;
4. dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem;
5. Normální pohyby střev (1 až 2krát denně), žádná obvyklá zácpa nebo průjem.

Kritéria vyloučení:

1. Žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů;
2. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV nebo protilátky proti treponema pallidum;
3. Užil(a) jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se zúčastnil(a) jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním;
4. Induktory nebo inhibitory CYP3A4 byly podány 28 dní před podáním;
5. Užil jste jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamínové produkty, léky pro zdravotní péči, tradiční čínské léky nebo doplňky stravy do 14 dnů před podáním;
6. Ti, kteří potřebují podstoupit antikoagulační léčbu, jako je warfarin nebo inhibitory trombinu a/nebo aspirinovou protidestičkovou léčbu, během 1 měsíce před podáním a během období studie;
7. Existují klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelné tendence ke krvácení do 3 měsíců před podáním, jako je gastrointestinální krvácení a peptické vředy;
8. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před podáním;
9. Máte nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce, jako jsou: (1) srdeční selhání nad NYHA2 (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do 1 roku (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci (5) screening perioda QTcF >450 ms (muž);
10. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním nebo že se chirurgický řez zcela nezhojil; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok, který je ve významném riziku krvácení, prodlužuje dobu celkové anestezie nebo má biopsii řezu nebo významné traumatické poranění;
11. Během 6 měsíců před podáním se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces;
12. Hemoroidy nebo perianální onemocnění doprovázené pravidelnou / hematochezií; Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, které mohou ovlivnit vstřebávání léku, jak určil výzkumník;
13. Lidé s alergickou konstitucí nebo alergickými onemocněními, včetně osob se závažnými alergiemi na léky nebo alergií na léky v anamnéze, a osob, o kterých je známo, že jsou alergičtí na famitinib nebo pomocné látky;
14. Mít v anamnéze jakákoli klinicky závažná onemocnění nebo onemocnění nebo stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve, imunitního, psychiatrického a metabolického anamnéza onemocnění; životní styl návyky;
15. Alkoholismus v anamnéze s konzumací alkoholu nad 14 jednotek týdně; a během studie se nemůže zdržet kouření a alkoholu;
16. Silný kuřák nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin;
17. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo užívat měkké drogy (jako je: marihuana) během 3 měsíců před podáním nebo užívat drogy (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) během 1 roku před podáním; nebo pozitivní test na zneužívání drog v moči během období screeningu;
18. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) a neschopnost přestat během období studie;
19. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo s anamnézou onemocnění jehlou a krví;
20. Pracovníci, kteří vyžadují dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; nebo ti, kteří byli významně vystaveni radiaci (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo 3 další rentgenové testy ≥) během 1 roku před podáním nebo kteří se účastnili testů značení radiofarmak;
21. Darování krve ne méně než 400 ml nebo krevní transfuze do 3 měsíců od podání;
22. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.