Egyszeri dózisú vizsgálat a famitinib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozására

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi;
2. Teljes testtömeg ≥ 50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2;
3. A fogamzóképes korú férfi alanyok és partnereik nem rendelkeznek születési vagy spermaadási tervvel, és a klinikai vizsgálat során önként vesznek hatékony fogamzásgátlást a gyógyszer alkalmazását követő 6 hónapig;
4. Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum;
5. Normál székletürítés (napi 1-2 alkalommal), nincs szokásos székrekedés vagy hasmenés.

Kizárási kritériumok:

1. A részletes kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosítottak klinikailag jelentős eltérést;
2. A hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy treponema pallidum antitest pozitív eredményei;
3. a beadást megelőző 3 hónapon belül bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert szedett, vagy részt vett klinikai vizsgálatban;
4. CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat a beadás előtt 28 napon belül vettek be;
5. a beadást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt, egészségügyi gyógyszert, hagyományos kínai gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt vett be;
6. Azok, akiknek véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük, mint például warfarin vagy trombingátlók és/vagy aszpirin thrombocyta-aggregáció gátló terápia a beadás előtt 1 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt;
7. A beadást megelőző 3 hónapon belül klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlamok jelentkeznek, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés és peptikus fekélyek;
8. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a beadást megelőző 6 hónapon belül;
9. Nem kontrollált klinikai tünetei vagy szívbetegségei vannak, mint például: (1) NYHA2 feletti szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívizominfarktus 1 éven belül (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek (5) szűrés időszak QTcF >450 ms (férfi);
10. Azok, akiken a beadást megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy a műtéti bemetszés nem gyógyult be teljesen; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, meghosszabbodik az általános érzéstelenítés időtartama, vagy metszésbiopsziával vagy jelentős traumás sérüléssel rendelkezik;
11. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a beadást megelőző 6 hónapon belül;
12. Aranyér vagy perianális betegségek, amelyeket rendszeres / hematochezia kísér; Olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedők, mint például irritábilis bél szindróma és gyulladásos bélbetegség, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását a vizsgáló által meghatározottak szerint;
13. Allergiás alkatú vagy allergiás betegségben szenvedők, beleértve azokat, akik súlyos gyógyszerallergiában szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében gyógyszerallergiák szerepelnek, valamint azokat, akikről ismert, hogy allergiásak a famitinibre vagy a segédanyagokra;
14. Van olyan súlyos klinikai betegsége vagy betegsége vagy állapota, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszert, az endokrin rendszert, az idegrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert vagy a vért, az immunrendszert, a pszichiátriai és az anyagcsere-rendszert. betegség története; Életmód szokások;
15. Alkoholizmus története heti 14 egység feletti alkoholfogyasztással;; és a vizsgálat alatt nem tartózkodhat a dohányzástól és az alkoholfogyasztástól;
16. Erősen dohányzik, vagy rendszeresen használ nikotintartalmú termékeket;
17. kábítószerrel visszaélt, vagy könnyű drogokat (például: marihuánát) használt a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy kábítószert (például kokaint, amfetaminokat, fenciklidint stb.) fogyasztott a beadást megelőző 1 éven belül; vagy pozitív vizelet-kábítószer-használati teszt a szűrési időszakok alatt;
18. Szokásos grapefruitlé vagy túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml), és képtelenség leszokni a vizsgálati időszak alatt;
19. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel;
20. Munkavállalók, akiknek hosszú távú radioaktív körülményeknek kell lenniük; vagy akik jelentős sugárterhelést szenvedtek (≥ 2 mellkasi/hasi CT vizsgálat vagy 3 egyéb röntgenvizsgálat ≥) a beadást megelőző 1 éven belül, vagy akik radiofarmakon jelölési vizsgálatokon vettek részt;
21. Véradás legalább 400 ml vagy vérátömlesztés az adagolást követő 3 hónapon belül;
22. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.