Enkeltdosestudie for å studere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av famitinib

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann mellom 18 og 45 år;
2. Total kroppsvekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) på 19 til 28 kg/m2;
3. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder og deres partnere har ingen plan for fødsel eller sæddonasjon og tar frivillig prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingen inntil 6 måneder etter administrering av legemidlet;
4. Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet;
5. Normal avføring (1 til 2 ganger om dagen), ingen vanlig forstoppelse eller diaré.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester;
2. Positive resultater av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller treponema pallidum-antistoff;
3. Har tatt et legemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder før administrering;
4. CYP3A4-induktorer eller -hemmere ble tatt innen 28 dager før administrering;
5. Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før administrering;
6. De som trenger å motta antikoagulasjonsbehandling som warfarin eller trombinhemmere og/eller aspirin antiplatebehandling innen 1 måned før administrering og i løpet av studieperioden;
7. Det er klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare blødningstendenser innen 3 måneder før administrering, slik som gastrointestinal blødning og magesår;
8. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før administrering;
9. Har ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, slik som: (1) hjertesvikt over NYHA2 (2) ustabil angina (3) hjerteinfarkt innen 1 år (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon (5) screening periode QTcF >450 ms (mann);
10. De som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før administrering eller at kirurgisk snitt ikke har grodd helt; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon som har betydelig risiko for blødning, forlenger perioden med generell anestesi, eller har en snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade;
11. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess forekom innen 6 måneder før administrering;
12. Hemorroider eller perianale sykdommer ledsaget av vanlig / hematochezia; De med gastrointestinale abnormiteter som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som bestemt av etterforskeren;
13. Personer med allergisk konstitusjon eller allergiske sykdommer, inkludert de med alvorlige medikamentallergier eller historie med legemiddelallergier, og de som er kjent for å være allergiske mot famitinib eller hjelpestoffer;
14. Har noen historie med klinisk alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som forskeren mener kan påvirke resultatene av studien, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blodet, immunsystemet, psykiatrisk og metabolsk sykdomshistorie; Livsstilsvaner;
15. Historie om alkoholisme med alkoholforbruk over 14 enheter per uke;; og kan ikke avstå fra røyking og alkohol under studien;
16. Tungrøyker eller pleier å bruke nikotinholdige produkter;
17. Har en historie med narkotikamisbruk eller har brukt myke stoffer (som: marihuana) innen 3 måneder før administrering eller ta narkotika (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før administrering; eller positiv urin narkotikamisbruk test under screening perioder;
18. Vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml) og ute av stand til å slutte i løpet av studieperioden;
19. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke;
20. Arbeidstakere som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller de som har betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst/abdominal CT-skanninger, eller 3 andre røntgenprøver ≥) innen 1 år før administrering eller som har deltatt i radiofarmasøytiske merkingstester;
21. Bloddonasjon ikke mindre enn 400 ml eller få blodoverføring innen 3 måneder etter dosering;
22. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.