Badanie pojedynczej dawki w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania famitynibu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat;
2. Całkowita masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2;
3. Mężczyźni w wieku rozrodczym i ich partnerki nie mają planu porodu ani dawstwa nasienia i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję w trakcie badania klinicznego do 6 miesięcy po podaniu leku;
4. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika;
5. Normalne wypróżnienia (1 do 2 razy dziennie), brak nawykowych zaparć lub biegunek.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych;
2. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum;
3. Zażyli jakikolwiek lek z badań klinicznych lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
4. Induktory lub inhibitory CYP3A4 przyjmowano w ciągu 28 dni przed podaniem;
5. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, produkty witaminowe, leki zdrowotne, tradycyjne chińskie leki lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed podaniem;
6. Osoby, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak warfaryna lub inhibitory trombiny i/lub aspiryna, w ciągu 1 miesiąca przed podaniem iw okresie badania;
7. Istnieją klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźne tendencje do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego i wrzody trawienne;
8. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
9. Mają niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak: (1) niewydolność serca powyżej NYHA2 (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji (5) badania przesiewowe okres QTcF >450 ms (mężczyźni);
10. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem lub nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie zagojone; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację, która wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłuża okres znieczulenia ogólnego lub wymaga biopsji nacięcia lub znacznego urazu;
11. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
12. Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze, którym towarzyszy regularna / hematochezia; Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, które mogą wpływać na wchłanianie leku, zgodnie z ustaleniami badacza;
13. Osoby z alergią lub chorobami alergicznymi, w tym z ciężkimi alergiami na leki lub alergiami na leki w wywiadzie oraz osoby, o których wiadomo, że są uczulone na famitynib lub substancje pomocnicze;
14. Mieć jakąkolwiek historię poważnych chorób klinicznych lub chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychiatrycznego i metabolicznego historia choroby; nawyki związane ze stylem życia;
15. Historia alkoholizmu ze spożyciem alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo; i nie może powstrzymać się od palenia i alkoholu podczas badania;
16. Nałogowy palacz lub nałogowo używa produktów zawierających nikotynę;
17. Mają historię nadużywania narkotyków lub używały miękkich narkotyków (takich jak: marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub zażywały narkotyki (takie jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed podaniem; lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas okresów badań przesiewowych;
18. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) i niezdolność do zaprzestania palenia w okresie badania;
19. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub z historią choroby igłowej i krwi;
20. Pracownicy, którzy wymagają długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub osoby, które miały znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/jamy brzusznej lub 3 inne badania rentgenowskie ≥) w ciągu 1 roku przed podaniem lub które brały udział w testach znakowania radiofarmaceutykiem;
21. Oddanie krwi w ilości nie mniejszej niż 400 ml lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy od podania;
22. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.