#Fontan 수술 후 단백질 소실 장병증에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
2024년 11월 27일 업데이트: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
폰탄 수술 후 단백질 소실성 장병증 환자에서 카모스타트 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개, 단일군, 다기관 임상 시험
이 연구는 폰탄 수술 후 단백소실성 장병증 환자를 대상으로 카모스타트 메실레이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개, 단일군, 다기관 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
폰탄 수술 후 단백질 소실성 장염 병력
- 폰탄 수술 후 6개월 이상
- 3개월 이상의 단백 소실성 장병 병력(복수, 부종, 설사 등) 및 신장 또는 간 질환의 증거가 없는 혈청 알부민 3.0 mg/dL 미만
제외 기준:
- 경구 카모스테이트 메실레이트를 복용할 수 없음
- Camostate mesylate에 대한 과민증
- 유사한 약물 또는 금지된 복합제를 복용하고 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 식이 제한이 있는 환자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폰탄 수술 후 단백질 손실성 장병증
폰탄 수술 후 단백질 소실 장병증을 앓은 외팔
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알부민
기간: 6 개월
|
기준선 대비 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알부민
기간: 6 개월
|
베이스라인 대비 변화율
|
6 개월
|
|
대변 알파-1 항트립신
기간: 6 개월
|
기준선 대비 변화
|
6 개월
|
|
대변 알파-1 항트립신
기간: 6 개월
|
베이스라인 대비 변화율
|
6 개월
|
|
설사
기간: 6 개월
|
존재와 숫자의 변화
|
6 개월
|
|
복수
기간: 6 개월
|
복부초음파에 의한 복수량 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FontanPLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .