Camostatmesylat för proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation
27 november 2024 uppdaterad av: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Fas 2 öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camostatmesylat hos patienter med proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation
Denna studie är fas 2 öppen, enarmad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camostatmesylat hos patienter med proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
historia av proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation
- mer än 6 månader efter Fontan-operationen
- mer än 3 månader av proteinförlorande enteropati (ascites, ödem, diarré, etc) och mindre än 3,0 mg/dL serumalbumin utan tecken på njur- eller leversjukdom
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ta oralt camostatmesylat
- överkänslighet mot camostatmesylat
- patienter som tar liknande mediciner eller förbjudna kombinationsläkemedel
- patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- patienter med kostbegränsningar
- patienter med genetisk sjukdom som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation
enarm med proteinförlorande enteropati efter Fontan-operation
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: 6 månader
|
förändring jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: 6 månader
|
förändringskvot jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Pall alfa-1 antitrypsin
Tidsram: 6 månader
|
förändring jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Pall alfa-1 antitrypsin
Tidsram: 6 månader
|
förändringskvot jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
diarre
Tidsram: 6 månader
|
förändring av närvaro och nummer
|
6 månader
|
|
ascites
Tidsram: 6 månader
|
ascites mängd förändring av abdominal ultraljud
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FontanPLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .