- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474664
Camostat-mesylat til proteintabende enteropati efter Fontan-operation
23. juli 2022 opdateret af: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Fase 2 åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camostat Mesylate hos patienter med proteintabende enteropati efter Fontan-operation
Dette studie er fase 2 åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camostat mesylat hos patienter med proteintabende enteropati efter Fontan-operation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gi Beom Kim
- Telefonnummer: +82220720266
- E-mail: ped9526@snu.ac.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
historie med proteintabende enteropati efter Fontan-operation
- mere end 6 måneder efter Fontan operation
- mere end 3 måneder med proteintabende enteropati (ascites, ødem, diarré osv.) og mindre end 3,0 mg/dL serumalbumin uden tegn på nyre- eller leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tage oral camostatmesylat
- overfølsomhed over for camostatmesylat
- patienter, der tager lignende medicin eller forbudt kombinationslægemiddel
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- patienter med diætbegrænsning
- patienter med genetisk sygdom såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: proteintabende enteropati efter Fontan operation
enkeltarm med proteintabende enteropati efter Fontan operation
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i forhold til baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringsforhold i forhold til baseline
|
6 måneder
|
Taburet alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i forhold til baseline
|
6 måneder
|
Taburet alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringsforhold i forhold til baseline
|
6 måneder
|
diarré
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af tilstedeværelse og nummer
|
6 måneder
|
ascites
Tidsramme: 6 måneder
|
ascites mængde ændring ved abdominal ultralyd
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FontanPLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fontan Operation
-
University of MichiganAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtFontan Operation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFontan PalliationForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetFontan-procedureForenede Stater
-
St. Boniface HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetFontan FysiologiForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetFontan CirkulationForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetFontan PalliationForenede Stater
Kliniske forsøg med Camostat mesylat
-
Cancer Research UKLatus TherapeuticsAfsluttetCovid-19-infektionDet Forenede Kongerige
-
Sagent Pharmaceuticals Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yale UniversityOno Pharmaceutical Co. LtdTrukket tilbageCOVID-19 | Koagulopati | Kardiovaskulær komplikation
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit...AfsluttetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS-CoV-2 PCR-test positivTyskland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetCoronavirusinfektion | Covid19 | SARS-CoV-infektionForenede Stater
-
Alan BryceUkendtSvært akut respiratorisk syndromForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringCoronavirusinfektionDanmark, Sverige
-
Stanford UniversityAfsluttet