Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camostat-mesylat til proteintabende enteropati efter Fontan-operation

27. november 2024 opdateret af: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Fase 2 åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camostat Mesylate hos patienter med proteintabende enteropati efter Fontan-operation

Dette studie er fase 2 åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camostat mesylat hos patienter med proteintabende enteropati efter Fontan-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med proteintabende enteropati efter Fontan-operation

    • mere end 6 måneder efter Fontan operation
    • mere end 3 måneder med proteintabende enteropati (ascites, ødem, diarré osv.) og mindre end 3,0 mg/dL serumalbumin uden tegn på nyre- eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tage oral camostatmesylat
  • overfølsomhed over for camostatmesylat
  • patienter, der tager lignende medicin eller forbudt kombinationslægemiddel
  • patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • patienter med diætbegrænsning
  • patienter med genetisk sygdom såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proteintabende enteropati efter Fontan operation
enkeltarm med proteintabende enteropati efter Fontan operation
Medicin: Camostat mesylat
  1. 4~12 år gammel: Camostatmesylat 100 mg, 2 gange dagligt
  2. over 13 år: Camostatemesylat 100 mg, 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
ændring i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: 6 måneder
ændringsforhold i forhold til baseline
6 måneder
Taburet alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
ændring i forhold til baseline
6 måneder
Taburet alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
ændringsforhold i forhold til baseline
6 måneder
diarré
Tidsramme: 6 måneder
ændring af tilstedeværelse og nummer
6 måneder
ascites
Tidsramme: 6 måneder
ascites mængde ændring ved abdominal ultralyd
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FontanPLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Operation

Kliniske forsøg med Camostat mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner